मधुमेह के उपचार के लिए साइमलिन

February 06, 2020 05:43 | अनेक वस्तुओं का संग्रह
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ब्रांड नाम: साइमलिन, साइमलिन पेन
जेनेरिक नाम: pramlintide एसीटेट

सामग्री:

विवरण
औषध
नैदानिक ​​अध्ययन
संकेत और उपयोग
मतभेद
चेतावनी
सावधानियां
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
जरूरत से ज्यादा
खुराक और प्रशासन
कैसे आपूर्ति होगी
भंडारण

सीमलिन, साइमलिन पेन, प्राम्लिनटाइड एसीटेट, रोगी की जानकारी (सादे अंग्रेजी में)

चेतावनी

साइमलिन का उपयोग इंसुलिन के साथ किया जाता है और विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन-प्रेरित गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है। जब साइमलिन के उपयोग से जुड़े गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया होता है, तो यह साइमलिन इंजेक्शन के 3 घंटे के भीतर देखा जाता है। यदि मोटर वाहन, भारी मशीनरी का संचालन करते समय या अन्य उच्च जोखिम वाली गतिविधियों में संलग्न होने पर गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया होता है, तो गंभीर चोटें लग सकती हैं। इस जोखिम को कम करने के लिए उचित रोगी चयन, सावधानीपूर्वक रोगी निर्देश और इंसुलिन खुराक समायोजन महत्वपूर्ण तत्व हैं।

विवरण

इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह के रोगियों में उपयोग के लिए साइमलिन® (प्राम्लिंटाइड एसीटेट) इंजेक्शन एक एंटीहाइपरग्लिसिमिक दवा है। प्राम्लिनेटाइड मानव अमाइलिन का एक सिंथेटिक एनालॉग है, जो अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं द्वारा संश्लेषित प्राकृतिक रूप से उत्पन्न होने वाला न्यूरोएंडोक्राइन हार्मोन है, जो पोस्टपेंडीअल अवधि के दौरान ग्लूकोज नियंत्रण में योगदान देता है। प्राम्लिंटाइड को सिंथेटिक 37-एमिनो एसिड पॉलीपेप्टाइड के एसीटेट नमक के रूप में प्रदान किया जाता है, जो एमिनो में भिन्न होता है 25 (alanine), 28 (सेरीन), और 29 पदों पर proline के साथ प्रतिस्थापन द्वारा मानव एमिलिन से एसिड अनुक्रम (सेरीन)।

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प्राम्लिंटाइड एसीटेट का संरचनात्मक सूत्र निम्नानुसार है:

प्राम्लिंटाइड एसीटेट का संरचनात्मक सूत्र

Pramlintide एसीटेट एक सफेद पाउडर है जिसमें C171H267N51O53S2- x C2H4O2 (3â ‰ ¤xâ ‰ ¤8) का आणविक सूत्र है; आणविक भार 3949.4 है। Pramlintide एसीटेट पानी में घुलनशील है।

साइमलिन को चमड़े के नीचे (एससी) प्रशासन के लिए एक स्पष्ट, आइसोटोनिक, बाँझ समाधान के रूप में तैयार किया जाता है। डिस्पोजेबल मल्टीडोज SymlinPen® पेन-इंजेक्टर में प्राम्लिंटाइड के 1000 एमसीजी / एमएल (एसीटेट के रूप में) होता है; साइमलिन शीशियों में प्राम्लिंटाइड (एसीटेट) के 600 एमसीजी / एमएल होते हैं। दोनों योगों में एक परिरक्षक के रूप में 2.25 मिलीग्राम / एमएल मेट्रेसेरोल, एक टॉनिकिटी संशोधक के रूप में डी-मैननिटोल और पीएच संशोधक के रूप में एसिटिक एसिड और सोडियम एसीटेट शामिल हैं। साइमलिन का पीएच लगभग 4.0 होता है।

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नैदानिक ​​औषध विज्ञान

एमाइलिन फिजियोलॉजी

एमिलिन स्रावी कणिकाओं में इंसुलिन के साथ सह-स्थित है और भोजन सेवन के जवाब में अग्नाशय बीटा कोशिकाओं द्वारा इंसुलिन के साथ सह-स्रावित होता है। एमिलिन और इंसुलिन स्वस्थ व्यक्तियों (चित्रा 1) में समान उपवास और पोस्टपेंडियल पैटर्न दिखाते हैं।

स्वस्थ वयस्कों में एमिलिन और इंसुलिन का स्रावी प्रोफाइल

चित्र 1: स्वस्थ वयस्कों में एमिलिन और इंसुलिन का स्रावी प्रोफाइल

एमिलिन विभिन्न प्रकार के तंत्रों के माध्यम से पोस्टपेंडिअल ग्लूकोज उपस्थिति की दर को प्रभावित करता है। एमिलिन पोषक तत्वों के समग्र अवशोषण में बदलाव किए बिना गैस्ट्रिक खाली करने (यानी, जिस दर पर भोजन पेट से छोटी आंत में छोड़ा जाता है) को धीमा कर देता है। इसके अलावा, एमिलिन ग्लूकागन स्राव (अकेले इंसुलिन द्वारा सामान्यीकृत नहीं) को दबा देता है, जिससे यकृत से अंतर्जात ग्लूकोज उत्पादन का दमन होता है। एमिलिन भूख की केंद्रित मध्यस्थता के कारण भोजन का सेवन भी नियंत्रित करता है।

इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 या टाइप 1 डायबिटीज के रोगियों में, अग्नाशयी बीटा कोशिकाएं शिथिल या क्षतिग्रस्त होती हैं, जिसके परिणामस्वरूप भोजन के जवाब में इंसुलिन और एमिलिन दोनों का स्राव कम होता है।

कारवाई की व्यवस्था

साइमलिन, एमीलिनोमिमेटिक एजेंट के रूप में कार्य करके, निम्नलिखित प्रभाव डालता है: 1) गैस्ट्रिक खाली करने का मॉडुलन; 2) प्लाज्मा ग्लूकागन में प्रसवोत्तर वृद्धि की रोकथाम; और 3) संतृप्ति कम कैलोरी सेवन और संभावित वजन घटाने के लिए अग्रणी।

खाली पेट

गैस्ट्रिक-खाली करने की दर प्लाज्मा ग्लूकोज में पोस्टप्रांडियल वृद्धि का एक महत्वपूर्ण निर्धारक है। साइमलिन उस दर को धीमा कर देता है जिस पर भोजन के बाद पेट से छोटी आंत में भोजन छोड़ा जाता है और इस प्रकार, यह प्लाज्मा ग्लूकोज में प्रारंभिक प्रसवोत्तर वृद्धि को कम करता है। यह प्रभाव साइमलिन प्रशासन के बाद लगभग 3 घंटे तक रहता है। साइमलिन अंतर्ग्रहीत कार्बोहाइड्रेट या अन्य पोषक तत्वों के शुद्ध अवशोषण को नहीं बदलता है।

Postprandial ग्लूकागन स्राव

मधुमेह के रोगियों में, ग्लूकागन सांद्रता असामान्य रूप से पश्चात की अवधि के दौरान बढ़ जाती है, हाइपरग्लाइसेमिया में योगदान करती है। डायबिटीज के रोगियों में इंसुलिन का उपयोग करने वाले लोगों में सीमलिन को पोस्टपेंडिअल ग्लूकागन सांद्रता में कमी दिखाई गई है।
बहुतायत

एक भोजन से पहले प्रशासित साइमलिन को कुल कैलोरी सेवन को कम करने के लिए दिखाया गया है। यह प्रभाव उस मितली से स्वतंत्र प्रतीत होता है जो साइमलिन उपचार के साथ हो सकती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

साइमलिन की एकल SC खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 30 से 40% है। पेट के क्षेत्र या स्वस्थ विषयों की जांघ में साइमलिन के विभिन्न खुराक के उपचर्म प्रशासन खुराक के अनुपात में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सी)अधिकतम) और समग्र जोखिम (प्लाज्मा एकाग्रता वक्र या (एयूसी) के तहत क्षेत्र के रूप में व्यक्त) (तालिका 1)।

तालिका 1: साइमलिन के एकल एससी खुराक के प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर

एससी खुराक
(एमसीजी)		 एयूसी (0-β)
(Pmol * मिनट / एल)		 सीअधिकतम
(Pmol / एल)		 टीअधिकतम
(न्यूनतम)		 उन्मूलन टी ½
(न्यूनतम)
30 3750 39 21 55
60 6778 79 20 49
90 8507 102 19 51
120 11970 147 21 48

सीमलिन को बांह में इंजेक्शन करने से अधिक परिवर्तनशीलता के साथ उच्च जोखिम दिखाई दिया, पेट के क्षेत्र या जांघ में साइमलिन के इंजेक्शन के बाद जोखिम के साथ तुलना में।

बीएमआई या त्वचा गुना मोटाई माप और सापेक्ष जैवउपलब्धता द्वारा मूल्यांकन के रूप में वसा की डिग्री के बीच कोई मजबूत संबंध नहीं था। 6.0-मिमी और 12.7 मिमी सुई के साथ इंजेक्शन लगाने से समान जैवउपलब्धता प्राप्त हुई।

वितरण

साइमलिन रक्त कोशिकाओं या एल्ब्यूमिन (प्लाज्मा में लगभग 40% दवा अनबाउंड है) से बड़े पैमाने पर नहीं जुड़ता है, और इस तरह साइमलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को बाध्यकारी साइटों में परिवर्तन के लिए असंवेदनशील होना चाहिए।

चयापचय और उन्मूलन

स्वस्थ विषयों में, साइमलिन का आधा जीवन लगभग 48 मिनट है। मुख्य रूप से किडनी द्वारा साइमलिन का चयापचय किया जाता है। Des-lys1 pramlintide (2-37 pramlintide), प्राथमिक मेटाबोलाइट, एक समान आधा जीवन है और जैविक रूप से इन विट्रो और विवो में चूहों दोनों में सक्रिय है। AUC मान पुनरावृत्ति के साथ अपेक्षाकृत स्थिर हैं, कोई बायोकैकुलेशन का संकेत नहीं है।

विशेष आबादी

गुर्दो की खराबी

मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (ClCr> 20 से â ¤50 mL / मिनट) के रोगियों में सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में, साइमल एक्सपोजर में वृद्धि या सीमल निकासी कम नहीं हुई। डायलिसिस रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

हेपेटिक अपर्याप्तता

हेमेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। हालांकि, वृक्क चयापचय (मेटाबॉलिज्म और उन्मूलन देखें) की बड़ी डिग्री के आधार पर, सिप्लिन की रक्त सांद्रता को प्रभावित करने के लिए यकृत रोग की संभावना नहीं है।

वृद्धावस्था

जराचिकित्सा जनसंख्या में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। साइमलिन का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जो पूरी तरह से समझ में आते हैं और उचित इंसुलिन समायोजन और ग्लूकोज मॉनिटरिंग का पालन करते हैं। सायरलिन की गतिविधि में कोई सुसंगत आयु-संबंधी अंतर जराचिकित्सा की आबादी में नहीं देखा गया है (65 = रोगियों के लिए 65 वर्ष या नैदानिक ​​परीक्षणों में पुराने)।

बाल चिकित्सा

बाल चिकित्सा आबादी में साइमलिन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

लिंग

साइमलिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर संभावित लिंग प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, साइमलिन की गतिविधि में कोई लिंग-संबंधी कोई अंतर नैदानिक ​​परीक्षणों में नहीं देखा गया है (पुरुष के लिए n = 2799 और महिला के लिए n = 2085)।

दौड़ / जातीयता

साइमलिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर जातीयता के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अलग-अलग रोगियों के बीच साइमलिन की गतिविधि में कोई सुसंगत अंतर नहीं देखा गया है नैदानिक ​​परीक्षणों में दौड़ / जातीयता (n = 4257 सफेद के लिए, n = 229 काले के लिए, n = 337 हिस्पैनिक के लिए, और n = 61 अन्य के लिए जातीय मूल)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

गैस्ट्रिक-खाली करने के एक मार्कर के रूप में एसिटामिनोफेन (1000 मिलीग्राम) फार्माकोकाइनेटिक्स पर साइमलिन (120 एमसीजी) का प्रभाव टाइप 2 मधुमेह (एन = 24) के रोगियों में मूल्यांकन किया गया था। साइमलिन ने एसिटामिनोफेन के एयूसी में काफी बदलाव नहीं किया। हालांकि, साइमलिन ने एसिटामिनोफेन सी में कमी कीअधिकतम (एक साथ सह-प्रशासन के साथ लगभग 29%) और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता या टी के लिए समय बढ़ा दियाअधिकतम (48 से 72 मिनट तक) एसमलिन इंजेक्शन के सापेक्ष एसिटामिनोफेन प्रशासन के समय पर निर्भर करता है। सिमलिन ने एसिटामिनोफेन टी को काफी प्रभावित नहीं कियाअधिकतम जब एसिटामिनोफेन को साइमलिन इंजेक्शन से 1 से 2 घंटे पहले दिलाया जाता था। हालाँकि, टीअधिकतम एसिटामिनोफेन काफी बढ़ गया था जब एसिटामिनोफेन को एक साथ या सिमलिन इंजेक्शन के बाद 2 घंटे तक एक साथ प्रशासित किया गया था (देखें सावधानियां, दवाओं का पारस्परिक प्रभाव).

pharmacodynamics

इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन में, साइमलिन प्रशासन का परिणाम हुआ मीन पोस्टपेंडियल ग्लूकोज सांद्रता में कमी, ग्लूकोज में उतार-चढ़ाव और भोजन में कमी सेवन। इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 और टाइप 1 रोगियों के लिए साइमलिन की खुराक अलग-अलग होती है (देखें खुराक और प्रशासन).

Postprandial ग्लूकोज सांद्रता में कमी

नियमित रूप से इंसुलिन या रैपिड-एक्टिंग इंसुलिन एनालॉग्स (चित्रा 2) के साथ उपयोग किए जाने पर भोजन से पहले तुरंत भोजन के बाद प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता को कम करने के लिए सिंबल को तुरंत प्रशासित किया गया। पोस्टपेंडिअल ग्लूकोज में इस कमी ने 24-घंटे ग्लूकोज मॉनिटरिंग के आधार पर लघु-अभिनय इंसुलिन की आवश्यकता और सीमित ग्लूकोज के उतार-चढ़ाव की मात्रा को कम कर दिया। जब रैपिड-एक्टिंग एनालॉग इंसुलिन का उपयोग किया गया, तो प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता 150 मिनट के बीच अंतराल के दौरान बढ़ने के लिए सिमलिन इंजेक्शन और अगले भोजन के बाद बढ़ गया (देखें खुराक और प्रशासन).

टाइप 2 और टाइप 1 डायबिटीज प्राप्त करने वाले रोगियों में साइनप्लिनियल प्लाज्मा ग्लूकोज प्रोफाइल सीमलिन और / या इंसुलिन

चित्रा 2: टाइप 2 और टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में पोस्टप्रांडियल प्लाज्मा ग्लूकोज प्रोफाइल सिमलिन और / या इंसुलिन प्राप्त करना

कम किया हुआ खाद्य पदार्थ

साइमलिन 120 एमसीजी (टाइप 2) या 30 एमसीजी (टाइप 1) की एक एकल, चमड़े के नीचे की खुराक, असीमित बुफे भोजन से 1 घंटे पहले प्रशासित थी कुल कैलोरी सेवन में कमी (प्लेसबो-घटाया औसत परिवर्तन ~ 23% और 21%, क्रमशः), जो भोजन में घटने के बिना हुआ अवधि।

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नैदानिक ​​अध्ययन

कुल 5325 रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों ने क्लिनिकल अध्ययन में साइमलिन प्राप्त किया। इसमें टाइप 2 डायबिटीज के साथ 1688 और छोटी और लंबी अवधि में टाइप 1 डायबिटीज के साथ 2375 शामिल हैं नैदानिक ​​परीक्षण, लंबे समय तक अनियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण और नैदानिक ​​अभ्यास में एक ओपन-लेबल अध्ययन स्थापना।

टाइप 2 मधुमेह में नैदानिक ​​अध्ययन

सिमलिन खुराक की एक श्रृंखला की प्रभावकारिता का मूल्यांकन कई प्लेसीबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल नैदानिक ​​परीक्षणों में टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में किया गया था। इन अध्ययनों में प्राप्त परिणामों के आधार पर, इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों के लिए साइमलिन की अनुशंसित खुराक प्रमुख भोजन से तुरंत पहले 120 एमसीजी है।

दो, दीर्घकालिक (26 से 52 सप्ताह), यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सीमलिन के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों को टाइप 2 डायबिटीज वाले रोगियों में सिमलिन प्रभाव को अलग करने के लिए निर्धारित खुराक इंसुलिन का उपयोग करके आयोजित किया गया था। 871 साइमलिन उपचारित रोगियों के लिए जनसांख्यिकीय और आधारभूत विशेषताएं इस प्रकार हैं: औसत आधारभूत एचबीए 1 सी 9.0 से लेकर 9.4%, औसत आयु 56.4 से 59.1 वर्ष थी, मधुमेह की औसत अवधि 11.5 से 14.4 वर्ष तक थी, और इसका मतलब बीएमआई 30.1 से 34.4 तक था किग्रा / एम 2। इन दोनों अध्ययनों में, सिम्बलिन या प्लेसिबो को प्रतिभागियों के मौजूदा मधुमेह उपचारों में जोड़ा गया था, जिसमें सल्फोनीलुरिया एजेंट और / या मेटफॉर्मिन के साथ या बिना इंसुलिन शामिल था।

तालिका 2 में 6 महीने के उपचार के बाद 120 mcg की खुराक दी गई रोगियों के लिए दोनों अध्ययनों के समग्र परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है।

तालिका 2: मीन (एसई) एचबीए 1 सी, वजन और इंसुलिन में 6 महीने में डबल-ब्लाइंड में प्लेसबो-कंट्रोल्ड स्टडीज में इंसुलिन-उपयोग टाइप 2 मधुमेह के साथ रोगियों में बदलें

परिवर्तनशील placebo साइमलिन (120 mcg)
बेसलाइन HbA1c (%) 9.3 (0.08) 9.1 (0.06)
बेसलाइन (6%) के सापेक्ष 6 महीने में HbA1c में बदलें −0.17 (0.07) −0.57 (0.06)*
प्लेसबो-घटाया गया HbA1c 6 महीने में बदलें (%) NA −0.40 (0.09)*
आधारभूत भार (किलो) 91.3 (1.2) 92.5 (1.2)
6 महीने में वजन में परिवर्तन बेसलाइन (किलो) के सापेक्ष +0.2 (0.2) −1.5 (0.2)*
प्लेसबो-घटाया हुआ वजन 6 महीने में बदल (किलो) NA −1.7 (0.3)*
6 महीने में इंसुलिन खुराक में प्रतिशत परिवर्तन: रैपिड / लघु-अभिनय +6.5 (2.7) −3.0 (1.6)*
6 महीने में इंसुलिन खुराक में प्रतिशत परिवर्तन: लंबे समय से अभिनय +5.2 (1.4) −0.2 (1.3)*

* प्लेसबो के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (पी-मूल्य <0.05)।

सहेलिन के दो साल के उपचार को पूरा करने वाले 145 रोगियों के आधार में क्रमशः आधारभूत-घटाए गए एचबीए 1 सी और वजन में कमी आई: क्रमशः red0.40% और ˆ0.36 किलोग्राम।

क्लिनिकल प्रैक्टिस सेटिंग में ओपन-लेबल स्टडी

इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह वाले 120 रोगियों में 120 एमसीजी की अनुशंसित खुराक पर साइमलिन का एक ओपन-लेबल अध्ययन किया गया था जो अकेले इंसुलिन का उपयोग करके ग्लाइसेमिक लक्ष्य प्राप्त करने में असमर्थ थे। इन रोगियों में एक लचीली खुराक वाली इंसुलिन रेजिमेंट को नियुक्त किया गया था (देखें खुराक और प्रशासन). इस अध्ययन में, रोगियों ने प्री- और पोस्ट-भोजन ग्लूकोज की निगरानी के आधार पर अपने इंसुलिन को समायोजित किया। आधार रेखा पर, मतलब HbA1c 8.3% था, औसत आयु 54.4 वर्ष थी, मतलब मधुमेह की अवधि 13.3 वर्ष थी, और इसका मतलब बीएमआई 38.6 किलोग्राम / मी 2 था। सिमलिन को प्रमुख भोजन के साथ प्रशासित किया गया था। 6 महीने के लिए साइमलिन प्लस इंसुलिन उपचार के परिणामस्वरूप आधारभूत-घटाया गया है HbA1c में ˆ0.56 of 0.15% की कमी हुई है और आधारभूत-घटाया गया मतलब ˆ2.76 ± 0.34 किग्रा वजन में कमी आई है। इन परिवर्तनों को कुल, लघु-अभिनय और लंबे समय से अभिनय इंसुलिन (2.66.4 changes 2.66, âˆ'10.3 ± 4.84, और क्रमशः 4.20 ± 2.42%, की खुराक में कमी के साथ पूरा किया गया)।

टाइप 1 मधुमेह में नैदानिक ​​अध्ययन

सिमलिन खुराक की एक श्रृंखला की प्रभावकारिता का मूल्यांकन कई प्लेसबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल नैदानिक ​​परीक्षणों में टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में किया गया था। इन अध्ययनों में प्राप्त परिणामों के आधार पर, टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों के लिए साइमलिन की अनुशंसित खुराक 30 mcg या 60 mcg है जो प्रमुख भोजन से तुरंत पहले दिलाई जाती हैं।

तीन, दीर्घकालिक (26 से 52 सप्ताह), यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सिमलिन के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन टाइप 1 मधुमेह (एन = 1717) के रोगियों में किए गए थे। इन अध्ययनों में से दो ने केवल न्यूनतम इंसुलिन समायोजन की अनुमति दी ताकि सीमलिन प्रभाव को अलग किया जा सके; तीसरे अध्ययन में, मानक चिकित्सा पद्धति के अनुसार इंसुलिन समायोजन किया गया। 1179 सिमलिन-उपचारित रोगियों के लिए जनसांख्यिकीय और आधारभूत विशेषताएं इस प्रकार थीं: औसत आधारभूत एचबीए 1 सी श्रेणी 8.7 थी। 9.0%, औसत आयु सीमा 37.3 से 41.9 वर्ष थी, डायबिटीज रेंज की औसत अवधि 15.5 से 19.2 वर्ष थी, और मतलब बीएमआई रेंज 25.0 से 26.8 थी किग्रा / एम 2। मौजूदा इंसुलिन थेरेपी में साइमलिन या प्लेसबो को जोड़ा गया था।

तालिका 3 6 महीने के उपचार के बाद 30 या 60 एमसीजी खुराक के लिए सौंपे गए रोगियों के लिए इन अध्ययनों के समग्र परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत करती है।

तालिका 3: मीन (एसई) एचबीए 1 सी, वजन, और इंसुलिन में 6 महीने में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में रोगियों में टाइप 1 मधुमेह के साथ बदलें।

परिवर्तनशील placebo Symlin
(30 या 60 mcg)
बेसलाइन HbA1c (%) 9.0 (0.06) 8.9 (0.04)
बेसलाइन (6%) के सापेक्ष 6 महीने में HbA1c में बदलें −0.10 (0.05) −0.43 (0.04)*
प्लेसबो-घटाया गया HbA1c 6 महीने में बदलें (%) NA −0.33 (0.06)*
आधारभूत भार (किलो) 75.1 (0.6) 76.1 (0.5)
6 महीने में वजन में परिवर्तन बेसलाइन (किलो) के सापेक्ष +0.6 (0.1) −1.1 (0.1)*
प्लेसबो-घटाया हुआ वजन 6 महीने में बदल (किलो) NA −1.7 (0.1)*
6 महीने में इंसुलिन खुराक में प्रतिशत परिवर्तन: रैपिड / लघु-अभिनय +1.7 (3.3) −3.6 (2.9)
6 महीने में इंसुलिन खुराक में प्रतिशत परिवर्तन: लंबे समय से अभिनय +2.5 (1.9) +1.9 (1.3)

* प्लेसबो के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (पी-मूल्य <0.05)।

73 रोगियों के सहसंयोजन में, जिन्होंने दो साल के साइमलिन उपचार को पूरा किया, वे आधारभूत-घटाए गए एचबीए 1 सी और वजन में परिवर्तन थे: क्रमशः changes0.35% और 0.60 किलोग्राम।

सिमलिन खुराक-अनुमापन परीक्षण

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में सिमलिन का एक खुराक-अनुमापन अध्ययन किया गया था। अपेक्षाकृत अच्छी बेसलाइन ग्लाइसेमिक नियंत्रण (मतलब HbA1c = 8.1%) वाले रोगियों को इंसुलिन प्लस प्लेसिबो या इंसुलिन प्लस साइमलिन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। अन्य आधारभूत और जनसांख्यिकी विशेषताओं थे: 41 वर्ष की आयु, 20 वर्ष की मधुमेह की अवधि, मतलब 28 किलो / एम 2 का बीएमआई। सिमलिन को 15 एमसीजी की एक खुराक पर शुरू किया गया था और साप्ताहिक अंतराल पर 15 एमसीजी की वृद्धि के साथ 30 एमसीजी या 60 एमसीजी की खुराक तक उपाधि दी गई थी, इस आधार पर कि रोगियों को मतली का अनुभव हुआ। एक बार 30 mcg या 60 mcg की एक सहन की गई खुराक तक पहुँचने के बाद, शेष अध्ययन के लिए साइमलिन खुराक को बनाए रखा गया था (प्रमुख भोजन से पहले साइमलिन प्रशासित किया गया था)। साइमलिन अनुमापन के दौरान, हाइपोग्लाइसीमिया की घटना को कम करने के लिए इंसुलिन की खुराक (ज्यादातर कम / तेजी से काम करने वाले इंसुलिन) को 30-50% तक कम कर दिया गया था। एक बार एक सहिष्णु सहिष्णु खुराक तक पहुँचने के बाद, इंसुलिन खुराक समायोजन मानक नैदानिक ​​अभ्यास के अनुसार किया गया था, जो पूर्व और बाद के भोजन में रक्त शर्करा की निगरानी पर आधारित था। 6 महीने के उपचार से, साइमलिन और इंसुलिन के साथ इलाज करने वाले रोगियों और इंसुलिन और प्लेसिबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों में एचबीए 1 सी (बराबर 70.47 7 0.07% बनाम) के बराबर कमी थी। क्रमशः )0.49 0 0.07%, क्रमशः); साइमलिन के मरीजों का वजन बेसलाइन के सापेक्ष (.31.33 kg 0.31 किलोग्राम और प्लेसीबो प्लस इंसुलिन-उपचारित रोगियों के सापेक्ष .62.6 किलोग्राम) खो गया। बेसलाइन के सापेक्ष सीमल-उपचारित रोगियों ने कम कुल इंसुलिन (एक1111.7% के आधार पर) और कम / रैपिड-एक्टिंग इंसुलिन (एक ins22.8%) का उपयोग किया।

क्लिनिकल प्रैक्टिस सेटिंग में ओपन-लेबल स्टडी

साइमलिन का एक ओपन-लेबल अध्ययन टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में आयोजित किया गया था जो अकेले इंसुलिन का उपयोग करके ग्लाइसेमिक लक्ष्य प्राप्त करने में असमर्थ थे। इन रोगियों में साइमलिन अनुमापन पूरा होने के बाद एक लचीली खुराक वाली इंसुलिन दवा दी गई खुराक और प्रशासन). इस अध्ययन में, रोगियों ने प्री- और पोस्ट-भोजन ग्लूकोज की निगरानी के आधार पर अपने इंसुलिन को समायोजित किया। बेसलाइन पर, मतलब HbA1c 8.0% था, औसत आयु 42.7 वर्ष थी, मतलब मधुमेह की अवधि 21.2 वर्ष थी, और इसका मतलब बीएमआई 28.6 किलोग्राम / मी 2 था। प्रमुख भोजन के साथ साइमलिन दैनिक खुराक 30 एमसीजी या 60 एमसीजी था।

साइमलिन प्लस इंसुलिन ने क्रमशः 6 महीने में 0.18% और 3.0 किलोग्राम के आधार पर एचबीए 1 सी और शरीर के वजन को कम किया। ग्लाइसेमिक नियंत्रण और शरीर के वजन में इन परिवर्तनों को कुल की खुराक में कमी के साथ हासिल किया गया था, लघु-अभिनय, और लंबे समय तक अभिनय करने वाला इंसुलिन (1.12.0 36 1.36, एक .721.7 and 2.81, और एक ,0.4 ± 1.59%, क्रमशः)।

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संकेत और उपयोग

सिमलिन को भोजन के समय दिया जाता है और इसके लिए संकेत दिया जाता है:

  • टाइप 1 मधुमेह, उन रोगियों में एक सहायक उपचार के रूप में है जो भोजन के समय इंसुलिन थेरेपी का उपयोग करते हैं और जो इष्टतम इंसुलिन चिकित्सा के बावजूद वांछित ग्लूकोज नियंत्रण हासिल करने में विफल रहे हैं।
  • टाइप 2 मधुमेह, उन रोगियों में एक सहायक उपचार के रूप में है जो भोजन के समय इंसुलिन थेरेपी का उपयोग करते हैं और जो प्राप्त करने में विफल रहे हैं वांछित ग्लूकोज नियंत्रण इष्टतम इंसुलिन थेरेपी के बावजूद, समवर्ती सल्फोनीलुरिया एजेंट और / या के बिना मेटफार्मिन।

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मतभेद

साइमलिन को निम्नलिखित में से किसी भी रोगी में contraindicated है:

  • साइमलिन या इसके किसी भी घटक के लिए एक ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, जिसमें मेटासेरोल भी शामिल है;
  • गैस्ट्रोप्रैसिस की पुष्टि निदान;
  • हाइपोग्लाइसीमिया अनहोनी।

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चेतावनी

रोगी का चयन
उचित रोगी का चयन साइमलिन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए महत्वपूर्ण है

चिकित्सा की दीक्षा से पहले, रोगी के एचबीए 1 सी, हाल ही में रक्त शर्करा की निगरानी के डेटा, इंसुलिन-प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया का इतिहास, वर्तमान इंसुलिन आहार और शरीर के वजन की समीक्षा की जानी चाहिए। सिमलिन थेरेपी को केवल इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 या टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में माना जाना चाहिए जो निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करते हैं:

  • व्यक्तिगत इंसुलिन प्रबंधन के बावजूद पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने में विफल रहे हैं;
  • एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के मार्गदर्शन में चल रहे देखभाल प्राप्त कर रहे हैं जो इंसुलिन के उपयोग में कुशल हैं और मधुमेह शिक्षक (ओं) की सेवाओं द्वारा समर्थित हैं।

निम्नलिखित मानदंडों में से किसी को पूरा करने वाले मरीजों को साइमल थेरेपी के लिए नहीं माना जाना चाहिए:

  • वर्तमान इंसुलिन आहार के साथ खराब अनुपालन;
  • निर्धारित स्व-रक्त शर्करा की निगरानी के साथ खराब अनुपालन;
  • एक HbA1c> 9% है;
  • आवर्ती गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया में पिछले 6 महीनों के दौरान सहायता की आवश्यकता होती है;
  • हाइपोग्लाइसीमिया की उपस्थिति अनभिज्ञता;
  • गैस्ट्रोपरिसिस की पुष्टि निदान;
  • जठरांत्र संबंधी गतिशीलता को प्रोत्साहित करने वाली दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है;
  • बाल रोगी।

हाइपोग्लाइसीमिया

अकेले सीमलिन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है। हालांकि, सिमलिन को इंसुलिन थेरेपी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है और इस सेटिंग में सिमलिन को संकेत दिया जाता है इंसुलिन प्रेरित गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से टाइप 1 के रोगियों में मधुमेह। साइमलिन से जुड़ा गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया पहले 3 घंटों के भीतर एक साइमलिन इंजेक्शन के बाद होता है। यदि मोटर वाहन, भारी मशीनरी का संचालन करते समय या अन्य उच्च जोखिम वाली गतिविधियों में संलग्न होने पर गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया होता है, तो गंभीर चोटें लग सकती हैं। इसलिए, जब साइमलिन थेरेपी शुरू करते हैं, तो इंसुलिन-प्रेरित गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के लिए जोखिम को बढ़ाने से बचने के लिए उचित सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। इन सावधानियों में बार-बार भोजन से पहले और बाद में ग्लूकोज की निगरानी शामिल है, जो लघु-अभिनय इंसुलिन की पूर्व-भोजन खुराक में प्रारंभिक 50% की कमी के साथ संयुक्त है (देखें) खुराक और प्रशासन).

हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों में भूख, सिरदर्द, पसीना, कंपकंपी, चिड़चिड़ापन या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई शामिल हो सकती है। रक्त ग्लूकोज सांद्रता में तेजी से कमी, ग्लूकोज मूल्यों की परवाह किए बिना ऐसे लक्षणों को प्रेरित कर सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के अधिक गंभीर लक्षणों में चेतना, कोमा या जब्ती का नुकसान शामिल है।

हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी के लक्षण कुछ शर्तों के तहत अलग-अलग या कम हो सकते हैं, जैसे कि मधुमेह की लंबी अवधि; मधुमेह तंत्रिका रोग; बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन, गुएनेथिडाइन या रिसर्पीन जैसी दवाओं का उपयोग; या गहन मधुमेह नियंत्रण।

किसी भी एंटीहाइपरग्लिसेमिक एजेंट जैसे कि सिमलिन को एक या एक से अधिक एंटीहाइपरग्लिसेमिक एजेंटों (जैसे, इंसुलिन, सल्फोनीलुरिया) के मौजूदा आहार में शामिल करना, या अन्य एजेंट जो हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, उन्हें आगे इंसुलिन खुराक समायोजन और विशेष रूप से रक्त शर्करा की निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

निम्नलिखित पदार्थों के उदाहरण हैं जो रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और हाइपोग्लाइसीमिया के लिए संवेदनशीलता: मौखिक विरोधी मधुमेह उत्पाद, ऐस इनहिबिटर, डायसोपाइरामाइड, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, माओ इनहिबिटर, पेंटोक्सिफायलाइन, प्रोपोक्सीफीन, सैलिसिलेट और सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक दवाओं।

एक नियंत्रित हाइपोग्लाइसेमिक चुनौती को नियोजित करने वाले नैदानिक ​​अध्ययनों ने प्रदर्शित किया है कि साइमलिन इंसुलिन-प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया के लिए काउंटर-रेगुलेटरी हार्मोनल प्रतिक्रिया में परिवर्तन नहीं करता है। इसी तरह, साइमलिन-उपचारित रोगियों में, हाइपोग्लाइसेमिक लक्षणों की धारणा को प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता के साथ 45 मिलीग्राम / डीएल के साथ कम नहीं किया गया था।

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सावधानियां

सामान्य

हाइपोग्लाइसीमिया (देखें चेतावनी).

दृश्य या निपुणता की हानि वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ सिमलिन निर्धारित किया जाना चाहिए।

मरीजों के लिए जानकारी

हेल्थकेयर प्रदाताओं को साइमलिन थेरेपी के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में रोगियों को सूचित करना चाहिए। हेल्थकेयर प्रदाताओं को रोगियों को ग्लूकोज मॉनिटरिंग, उचित इंजेक्शन तकनीक, खुराक लेने का समय और साइमलिन के उचित भंडारण सहित स्व-प्रबंधन प्रथाओं के बारे में सूचित करना चाहिए। इसके अलावा, भोजन योजना, शारीरिक गतिविधि, मान्यता और हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसीमिया के प्रबंधन और मधुमेह जटिलताओं के मूल्यांकन के महत्व को सुदृढ़ करते हैं। अतिरिक्त जानकारी के लिए रोगियों को सिमलिन दवा गाइड और रोगी के निर्देशों का उपयोग करने के लिए देखें।

रोगियों को विशेष स्थितियों जैसे कि संभोग की स्थिति (बीमारी या तनाव), एक अपर्याप्त या से निपटने पर निर्देश दें इंसुलिन खुराक को छोड़ दिया, बढ़े हुए इंसुलिन या साइमलिन खुराक के अनजाने प्रशासन, अपर्याप्त भोजन का सेवन या चूक हो गई भोजन।

साइमलिन और इंसुलिन को हमेशा अलग-अलग इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए और कभी भी मिश्रित नहीं होना चाहिए।

मधुमेह से पीड़ित महिलाओं को अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करने की सलाह दी जानी चाहिए कि क्या वे गर्भवती हैं या गर्भावस्था पर विचार कर रही हैं।

गुर्दे की हानि

साइमलिन के लिए खुराक की आवश्यकताओं को मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (ClCr> 20 से 50 ¤50 mL / मिनट) के रोगियों में नहीं बदला जाता है। डायलिसिस रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है (देखें नैदानिक ​​औषध विज्ञान; विशेष आबादी)।

यकृत हानि

यकृत हानि वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यकृत की शिथिलता से साइमलिन के रक्त सांद्रता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है (देखें नैदानिक ​​औषध विज्ञान; विशेष आबादी)।

एलर्जी

स्थानीय एलर्जी

मरीजों को इंजेक्शन की जगह पर लालिमा, सूजन या खुजली का अनुभव हो सकता है। ये मामूली प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं। कुछ उदाहरणों में, ये प्रतिक्रियाएं साइमलिन के अलावा अन्य कारकों से संबंधित हो सकती हैं, जैसे त्वचा की सफाई करने वाले एजेंट में जलन या अनुचित इंजेक्शन तकनीक।

प्रणालीगत एलर्जी

12 महीनों तक के नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, टाइप 2 रोगियों के 65 (5%) और टाइप 1 साइमलिन-उपचारित रोगियों के 59 (5%) में संभावित प्रणालीगत एलर्जी की सूचना दी गई। इसी तरह की प्रतिक्रियाएं क्रमशः 18 (4%) और 28 (5%) प्लेसबो-ट्रीटेड टाइप 2 और टाइप 1 रोगियों द्वारा बताई गई थीं। एक संभावित प्रणालीगत एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण साइमलिन प्राप्त करने वाले किसी भी मरीज को एक परीक्षण से वापस नहीं लिया गया था।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

गैस्ट्रिक खाली करने पर इसके प्रभाव के कारण, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल को बदलने वाले ड्रग्स लेने वाले रोगियों के लिए साइमलिन थेरेपी पर विचार नहीं किया जाना चाहिए गतिशीलता (जैसे, एंटीकोलिनर्जिक एजेंट जैसे एट्रोपिन) और एजेंट जो पोषक तत्वों के आंतों के अवशोषण को धीमा करते हैं (जैसे, ± -glucosidase अवरोधकों)। इन दवाओं का उपयोग करने वाले मरीजों का नैदानिक ​​परीक्षणों में अध्ययन नहीं किया गया है।

साइमलिन में सहवर्ती रूप से प्रशासित मौखिक दवाओं के अवशोषण में देरी करने की क्षमता है। जब एक सहवर्ती मौखिक रूप से प्रशासित एजेंट की तीव्र शुरुआत प्रभावशीलता का एक महत्वपूर्ण निर्धारक है (जैसे कि एनाल्जेसिक), एजेंट को कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे के बाद साइमलिन में प्रशासित किया जाना चाहिए इंजेक्शन।

नैदानिक ​​परीक्षणों में, सल्फोनीलुरेस या बिगुआनाइड के सहवर्ती उपयोग ने साइमलिन के प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को नहीं बदला। मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के कैनेटीक्स पर साइमलिन के प्रभाव का आकलन करने के लिए कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

मिश्रण साइमलिन और इंसुलिन

इंजेक्शन से पहले नियमित रूप से, NPH, और पुनः संयोजक मानव इंसुलिन के 70/30 प्रीमिक्स योगों के साथ मिश्रित होने पर साइमलिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को बदल दिया गया था। इस प्रकार, साइमलिन और इंसुलिन को मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए और अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए।

कार्सिनोजेनेसिस, म्यूटेनेसिस, फर्टिलिटी ऑफ फर्टिलिटी

कैंसरजनन

सीडी -1 चूहों में 0.2, 0.5, और 1.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के प्रति दिन (32, 67 और 159 बार) के साथ एक दो साल का कैंसरजन्य अध्ययन किया गया था प्लाज्मा एकाग्रता वक्र या AUC के तहत क्षेत्र के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक से उत्पन्न जोखिम, क्रमशः)। कोई दवा-प्रेरित ट्यूमर नहीं देखा गया। स्प्रैग-डावले चूहों में 0.04, 0.2, और 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ दो साल का कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन किया गया था साइक्लिन (3, 9, और 25 बार AUC के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक से उत्पन्न एक्सपोज़र) क्रमशः)। किसी भी अंग में कोई दवा-प्रेरित ट्यूमर नहीं देखा गया।

म्युटाजेनेसिस

एम्स परीक्षण में साइमलिन उत्परिवर्तजन नहीं था और मानव लिम्फोसाइट परख में क्रोमोसोमल विपथन में वृद्धि नहीं करता था। सिमलिन विवो माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में या चीनी हैम्स्टर अंडाशय कोशिकाओं का उपयोग कर क्रोमोसोमल एब्स्ट्रक्शन परख में क्लैस्टोजेनिक नहीं था।

प्रजनन क्षमता में कमी

0.3, 1, या 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का सिमलिन का प्रशासन (8, 17, और 82 बार एक्सपोज़र अधिकतम से अनुशंसित मानव खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर) पुरुष या महिला में प्रजनन क्षमता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था चूहों। 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्चतम खुराक के परिणामस्वरूप 8/12 महिला चूहों में सिस्ट कैल्शियम के स्तर में महत्वपूर्ण कमी आई है।

गर्भावस्था

टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी सी

गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। सुगंधित मानव अपरा में अध्ययन से संकेत मिलता है कि साइमलिन में मातृ / भ्रूण अपरा बाधा को पार करने की कम क्षमता है। साइमलिन के साथ भ्रूण की विषाक्तता का अध्ययन चूहों और खरगोशों में किया गया है। जन्मजात असामान्यताओं में वृद्धि (न्यूरल ट्यूब दोष, फांक तालु, एक्सेन्फेलेली) के दौरान इलाज किए गए चूहों के भ्रूण में देखा गया था 0.3 और 1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ ऑर्गोजेनेसिस (10 और 47 बार एक्सपोज़र, एयूसी पर आधारित अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के परिणामस्वरूप। क्रमशः)। गर्भवती खरगोशों को 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन सिमलिन (एयूसी पर आधारित अधिकतम 9 बार अनुशंसित खुराक) तक की खुराक का भ्रूण के विकास में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा; हालांकि, पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया के प्रति पूर्वानुमान नहीं होते हैं। गर्भावस्था के दौरान साइमलिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्धारित किया जाता है कि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।

नर्सिंग माताएं

यह अज्ञात है कि क्या साइमलिन मानव दूध में उत्सर्जित होता है। पेप्टाइड दवाओं सहित कई दवाओं को मानव दूध में उत्सर्जित किया जाता है। इसलिए, साइमलिन को नर्सिंग महिलाओं को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए, जब यह स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्धारित किया जाता है कि संभावित लाभ शिशु को संभावित जोखिम से बाहर निकालता है।

बाल चिकित्सा उपयोग

बाल रोगियों में सिमलिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

जेरिएट्रिक उपयोग

साइमलिन का अध्ययन 15 से 84 वर्ष की आयु के रोगियों में किया गया है, जिसमें 539 रोगी 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के हैं। HbA1c मूल्यों और हाइपोग्लाइसीमिया आवृत्तियों में परिवर्तन उम्र से भिन्न नहीं था, लेकिन कुछ पुराने व्यक्तियों में अधिक संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है। इस प्रकार, दोनों साइमलिन और इंसुलिन रेजिमेंस को गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के बढ़ते जोखिम को कम करने के लिए सावधानीपूर्वक प्रबंधित किया जाना चाहिए।

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प्रतिकूल प्रतिक्रिया

प्रतिकूल घटनाओं (हाइपोग्लाइसीमिया को छोड़कर, नीचे चर्चा की गई) आमतौर पर इंसुलिन की एक निश्चित खुराक के साथ सह-प्रशासित होने पर साइमलिन के साथ जुड़ा हुआ है इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 रोगियों में दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण और टाइप 1 रोगियों को तालिका 4 और तालिका 5 में प्रस्तुत किया गया है, क्रमशः। ओपन-लेबल क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी में भी ऐसी ही प्रतिकूल घटनाओं को दिखाया गया था, जिसमें लचीले इंसुलिन खुराक को नियोजित किया गया था।

तालिका 4: उपचार-उभरती हुई प्रतिकूल घटनाएँ जो ‰ Inc 5% के साथ हो रही हैं और लंबी अवधि में प्लेसीबो के साथ साइकलिन की तुलना में ग्रेटर संयोग, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण। ओपन-लेबल क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी में समान घटनाओं की घटना (इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह, 120 माइक्रोन के साथ मरीजों)

लॉन्ग-टर्म, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन ओपन-लेबल, क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी
प्लेसबो + इंसुलिन
(एन (%))
(N = 284)		 साइमलिन + इंसुलिन
(एन (%))
(N = 292)		 साइमलिन + इंसुलिन
(एन (%))
(N = 166)
जी मिचलाना 34 (12) 81 (28) 53 (30)
सरदर्द 19 (7) 39 (13) 8 (5)
एनोरेक्सिया 5 (2) 27 (9) 1 (<1)
उल्टी 12 (4) 24 (8) 13 (7)
पेट में दर्द 19 (7) 23 (8) 3 (2)
थकान 11 (4) 20 (7) 5 (3)
चक्कर आना 11 (4) 17 (6) 3 (2)
खाँसना 12 (4) 18 (6) 4 (2)
अन्न-नलिका का रोग 7 (2) 15 (5) 6 (3)

तालिका 5: उपचार-उभरती हुई प्रतिकूल घटनाएँ जो ‰ Inc 5% के साथ होती हैं और लंबे समय में प्लेबो में प्लेबो की तुलना में साइकोलिन के साथ इंसिडेंट और ग्रेटर इंसिडेंस होता है। ओपन-लेबल क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी में समान घटनाओं की घटना (टाइप 1 मधुमेह के रोगी, 30 या 60 एमसीजी)

लॉन्ग-टर्म, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन ओपन-लेबल, क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी
प्लेसबो + इंसुलिन (एन (%))
(N = 538)		 साइमलिन + इंसुलिन (एन (%))
(N = 716)		 साइमलिन + इंसुलिन (एन (%))
(N = 265)
जी मिचलाना 92 (17) 342 (48) 98 (37)
एनोरेक्सिया 12 (2) 122 (17) 0 (0)
प्रभावित चोट 55 (10) 97 (14) 20 (8)
उल्टी 36 (7) 82 (11) 18 (7)
जोड़ों का दर्द 27 (5) 51 (7) 6 (2)
थकान 22 (4) 51 (7) 12 (4.5)
एलर्जी की प्रतिक्रिया 28 (5) 41 (6) 1 (<1)
चक्कर आना 21 (4) 34 (5) 5 (2)

अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में जठरांत्र थीं। टाइप 2 या टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में, मतली की घटना साइमलिन उपचार की शुरुआत में अधिक थी और अधिकांश रोगियों में समय के साथ कम हो गई। मतली की घटना और गंभीरता कम हो जाती है जब साइमलिन को धीरे-धीरे अनुशंसित खुराकों को शीर्षक दिया जाता है (देखें खुराक और प्रशासन).

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया

अकेले सीमलिन (इंसुलिन के सहवर्ती प्रशासन के बिना) हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है। हालांकि, साइमलिन को उन रोगियों में एक सहायक उपचार के रूप में इंगित किया जाता है जो भोजन के समय इंसुलिन थेरेपी और सह-प्रशासन का उपयोग करते हैं इंसुलिन के साथ सीमलिन इंसुलिन-प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में (देख बॉक्सिंग वार्निंग). साइमलिन नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम के दौरान गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की घटना तालिका 6 और तालिका 7 में संक्षेपित है।

तालिका 6: लंबे समय में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की घटना और घटना की दर, प्लेसबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल, इंसुलिन का उपयोग कर टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अभ्यास अध्ययन

दीर्घावधि,
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन
(दीक्षा के दौरान इंसुलिन खुराक में कमी नहीं)		 खुले लेबल,
क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी
(दीक्षा के दौरान इंसुलिन खुराक में कमी)
प्लेसबो + इंसुलिन साइमलिन + इंसुलिन साइमलिन + इंसुलिन

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया		 0-3
महीने
(N = 284)		 >3-6
महीने
(N = 251)		 0-3
महीने
(N = 292)		 >3-6
महीने
(N = 255)		 0-3
महीने
(N = 166)		 >3-6
महीने
(N = 150)
रोगी का पता लगाया *
घटना दर (घटना दर / रोगी वर्ष) 0.24 0.13 0.45 0.39 0.05 0.03
घटना (%) 2.1 2.4 8.2 4.7 0.6 0.7
मेडिकली असिस्टेड €
घटना दर (घटना दर / रोगी वर्ष) 0.06 0.07 0.09 0.02 0.05 0.03
घटना (%) 0.7 1.2 1.7 0.4 0.6 0.7

* रोगी-पता लगाया गया गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया: दूसरे व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता (मौखिक कार्बोहाइड्रेट के घूस में सहायता सहित); और / या ग्लूकागन इंजेक्शन, अंतःशिरा ग्लूकोज, या अन्य चिकित्सा हस्तक्षेप के प्रशासन की आवश्यकता होती है।

एक मेड ने गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की सहायता की: ग्लूकागन, आईवी ग्लूकोज, अस्पताल में भर्ती होना, पैरामेडिक सहायता, आपातकालीन कक्ष की यात्रा, और / या अन्वेषक द्वारा SAE के रूप में मूल्यांकन किया जाना।

तालिका 7: दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल, टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अभ्यास अध्ययन में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की घटना और घटना की दर

दीर्घावधि,
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन
(दीक्षा के दौरान इंसुलिन खुराक में कमी नहीं)		 खुले लेबल,
क्लिनिकल प्रैक्टिस स्टडी
(दीक्षा के दौरान इंसुलिन खुराक में कमी)
प्लेसबो + इंसुलिन साइमलिन + इंसुलिन साइमलिन + इंसुलिन

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया		 0-3
महीने
(N = 538)		 >3-6
महीने
(N = 470)		 0-3
महीने
(N = 716)		 >3-6
महीने
(N = 576)		 0-3
महीने
(N = 265)		 >3-6
महीने
(N = 213)
रोगी का पता लगाया *
घटना दर (घटना दर / रोगी वर्ष) 1.33 1.06 1.55 0.82 0.29 0.16
घटना (%) 10.8 8.7 16.8 11.1 5.7 3.8
मेडिकली असिस्टेड €
घटना दर (घटना दर / रोगी वर्ष) 0.19 0.24 0.50 0.27 0.10 0.04
घटना (%) 3.3 4.3 7.3 5.2 2.3 0.9

* रोगी-पता लगाया गया गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया: दूसरे व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता (मौखिक कार्बोहाइड्रेट के घूस में सहायता सहित); और / या ग्लूकागन इंजेक्शन, अंतःशिरा ग्लूकोज, या अन्य चिकित्सा हस्तक्षेप के प्रशासन की आवश्यकता होती है।

एक मेड ने गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की सहायता की: ग्लूकागन, आईवी ग्लूकोज, अस्पताल में भर्ती होना, पैरामेडिक सहायता, आपातकालीन कक्ष की यात्रा, और / या अन्वेषक द्वारा SAE के रूप में मूल्यांकन किया जाना।

पोस्ट मार्केटिंग का अनुभव

सिमलिन के बाजार परिचय के बाद से, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। क्योंकि इन घटनाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वैच्छिक रूप से सूचित किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का मज़बूती से अनुमान लगाना या दवा जोखिम के लिए एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।

सामान्य: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएँ।

जरूरत से ज्यादा

सिमलिन की एकल 10 मिलीग्राम खुराक (120 एमसीजी की अधिकतम खुराक 83 गुना) तीन स्वस्थ स्वयंसेवकों को दिलाई गई। गंभीर मतली तीनों व्यक्तियों में बताई गई थी और उल्टी, दस्त, वासोडिलेटेशन और चक्कर से जुड़ी थी। कोई हाइपोग्लाइसीमिया की सूचना नहीं थी। साइमलिन का आधा जीवन कम है और अधिक मात्रा के मामले में, सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।

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खुराक और प्रशासन

रोगी को टाइप 2 या टाइप 1 डायबिटीज है (नीचे देखें) के आधार पर साइमलिन की खुराक अलग-अलग होती है। जब सिमलिन के साथ चिकित्सा शुरू करते हैं, तो इंसुलिन प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए सभी रोगियों (दोनों प्रकार और टाइप 1 दोनों) में प्रारंभिक इंसुलिन खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। चूंकि इंसुलिन में यह कमी ग्लूकोज को बढ़ा सकती है, इसलिए रोगियों को नियमित अंतराल पर नजर रखी जानी चाहिए साइमलिन सहिष्णुता और रक्त शर्करा पर प्रभाव का आकलन करें, ताकि व्यक्तिगत इंसुलिन समायोजन हो सके शुरू की। यदि किसी कारण से साइमल थेरेपी बंद कर दी जाती है (जैसे, सर्जरी या बीमारियाँ), उसी दीक्षा प्रोटोकॉल का पालन किया जाना चाहिए जब साइमलिन थेरेपी फिर से स्थापित की जाए (नीचे देखें)।

सिमलिन चिकित्सा की शुरूआत

इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह के रोगी

इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में, सिमलिन को 60 एमसीजी की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और सहन करने के लिए 120 एमसीजी की खुराक तक बढ़ा दिया जाना चाहिए।

मरीजों को यह निर्देश दिया जाना चाहिए:

  • मुख्य भोजन से तुरंत पहले, 60 एमसीजी पर सायकलिन शुरू करें;
  • प्री-मिस्ड, रैपिड-एक्टिंग या शॉर्ट-एक्टिंग वाले इंसुलिन डोज़ को कम करें, जिसमें फिक्स्ड-मिक्स इंसुलिन (70/30) 50% शामिल हैं;
  • प्री-पोस्ट और भोजन के बाद और सोते समय, अक्सर रक्त शर्करा की निगरानी करें;
  • जब कोई नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण मतली 3-7 दिनों के लिए हुई हो, तो सिमलिन की खुराक को 120 mcg तक बढ़ा दें। सिमलिन खुराक समायोजन केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। यदि महत्वपूर्ण मिचली 120 एमसीजी खुराक पर बनी रहती है, तो साइमलिन खुराक को 60 एमसीजी तक कम किया जाना चाहिए;
  • एक बार सिमलिन की लक्ष्य खुराक हासिल करने और मतली (यदि अनुभवी) कम हो गई है, तो ग्लाइसेमिक नियंत्रण का अनुकूलन करने के लिए इंसुलिन खुराक को समायोजित करें। इंसुलिन खुराक का समायोजन केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए;
  • कम से कम साइमलिन और इंसुलिन खुराक समायोजन की समीक्षा करने के लिए इंसुलिन के उपयोग में कुशल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें सप्ताह में एक बार जब तक साइमलिन की एक लक्षित खुराक प्राप्त नहीं होती है, तब तक साइमलिन को अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और रक्त शर्करा सांद्रता होती है स्थिर।

टाइप 1 डायबिटीज के मरीज

टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में, सिमलिन को 15 एमसीजी की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और सहन करने के लिए 30 एमसीजी या 60 एमसीजी की रखरखाव खुराक में 15-एमसीजी की वृद्धि का शीर्षक देना चाहिए।

मरीजों को यह निर्देश दिया जाना चाहिए:

  • प्रमुख भोजन से तुरंत पहले, 15 एमसीजी की एक प्रारंभिक खुराक पर साइमलिन शुरू करें;
  • प्री-मिस्ड, रैपिड-एक्टिंग या शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन डोजेज को कम करें, जिसमें फिक्स्ड-मिक्स इंसुलिन (जैसे, 70/30) 50%;
  • प्री-पोस्ट और भोजन के बाद और सोते समय, अक्सर रक्त शर्करा की निगरानी करें;
  • अगली वृद्धि (30 mcg, 45 mcg, या 60 mcg) के लिए साइमलिन खुराक बढ़ाएँ जब कम से कम 3 दिनों के लिए कोई नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण मतली न हुई हो। सिमलिन खुराक समायोजन केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। यदि महत्वपूर्ण मतली 45 या 60 एमसीजी खुराक के स्तर पर बनी रहती है, तो साइमलिन खुराक को 30 एमसीजी तक कम किया जाना चाहिए। यदि 30 एमसीजी की खुराक बर्दाश्त नहीं की जाती है, तो साइमलिन थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए;
  • एक बार सिमलिन की लक्ष्य खुराक हासिल करने और मतली (यदि अनुभवी) कम हो गई है, तो ग्लाइसेमिक नियंत्रण का अनुकूलन करने के लिए इंसुलिन खुराक को समायोजित करें। इंसुलिन खुराक का समायोजन केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए;
  • कम से कम साइमलिन और इंसुलिन खुराक समायोजन की समीक्षा करने के लिए इंसुलिन के उपयोग में कुशल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें सप्ताह में एक बार जब तक साइमलिन की एक लक्षित खुराक प्राप्त नहीं होती है, तब तक साइमलिन को अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और रक्त शर्करा सांद्रता होती है स्थिर।

एक बार साइमलिन के टारगेट डोज को टाइप 2 या टाइप 1 मरीजों में हासिल किया जाता है

सिमलिन के रखरखाव की खुराक प्राप्त करने के बाद, दोनों इंसुलिन का उपयोग करने वाले टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों को निर्देश दिया जाना चाहिए:

  • एक बार सिमलिन की लक्ष्य खुराक हासिल करने और मतली (यदि अनुभवी) कम हो गई है, तो ग्लाइसेमिक नियंत्रण का अनुकूलन करने के लिए इंसुलिन खुराक को समायोजित करें। इंसुलिन खुराक समायोजन केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए;
  • आवर्तक मतली या हाइपोग्लाइसीमिया की स्थिति में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें। हल्के से मध्यम हाइपोग्लाइसीमिया की वृद्धि हुई आवृत्ति को गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के लिए बढ़ते जोखिम के चेतावनी संकेत के रूप में देखा जाना चाहिए।

शासन प्रबंध

साइमलिन को प्रत्येक प्रमुख भोजन (एक be cal 250 किलो कैलोरी या एक of â 30 ग्राम कार्बोहाइड्रेट युक्त) से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।

संभावित इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए इंजेक्शन लगाने से पहले साइमलिन कमरे के तापमान पर होना चाहिए। प्रत्येक सीमलिन खुराक को पेट या जांघ में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (हाथ में प्रशासन चर अवशोषण के कारण अनुशंसित नहीं है)। इंजेक्शन साइटों को घुमाया जाना चाहिए ताकि एक ही साइट का बार-बार उपयोग न किया जाए। चयनित इंजेक्शन साइट किसी भी सहवर्ती इंसुलिन इंजेक्शन के लिए चुनी गई साइट से अलग होनी चाहिए।

  • साइमलिन और इंसुलिन को हमेशा अलग-अलग इंजेक्शन के रूप में लेना चाहिए।
  • साइमलिन को किसी भी प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
  • यदि एक साइमलिन खुराक याद आती है, तो अगली अनुसूचित खुराक तक प्रतीक्षा करें और सामान्य राशि का प्रशासन करें।

SymlinPen® पेन-इंजेक्टर

SymlinPen® पेन-इंजेक्टर दो प्रस्तुतियों में उपलब्ध है:

  • 15 mcg, 30 mcg, 45 mcg, 60 mgg की खुराक के लिए SymlinPen® 60 पेन-इंजेक्टर।
  • 60 mcg और 120 mcg की खुराक के लिए SymlinPen® 120 पेन-इंजेक्टर।

SymlinPen® पेन-इंजेक्टर का उपयोग करने के निर्देशों के लिए उपयोग के लिए रोगी के साथ निर्देश देखें।

रोगी को सलाह दी जानी चाहिए:

  • यह पुष्टि करने के लिए कि वे सही पेन-इंजेक्टर का उपयोग कर रहे हैं जो उनकी निर्धारित खुराक देगा;
  • पेन-इंजेक्टर के उचित उपयोग पर, नए पेन-इंजेक्टर को कैसे और कब सेट करना है, इस पर जोर देना;
  • पेन-इंजेक्टर से सिरिंज को हस्तांतरित करने के लिए नहीं। ऐसा करने से इरादा अधिक मात्रा में हो सकता है, क्योंकि पेन-इंजेक्टर में साइमलिन, साइमलिन शीशी में साइमलिन की तुलना में अधिक सांद्रता है;
  • पेन-इंजेक्टर और सुइयों को दूसरों के साथ साझा नहीं करना;
  • पेन-इंजेक्टर के साथ सुइयों को शामिल नहीं किया गया है और उन्हें अलग से खरीदा जाना चाहिए;
  • सुई की लंबाई और गेज का उपयोग किया जाना चाहिए;
  • प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का उपयोग करें।

सिमलिन शीशियाँ

शीशियों से साइमलिन को प्रशासित करने के लिए, इष्टतम सटीकता के लिए U-100 इंसुलिन सिरिंज (अधिमानतः 0.3 एमएल [0.3 सीसी] आकार) का उपयोग करें। यदि यू -100 इंसुलिन के साथ उपयोग के लिए कैलिब्रेटेड एक सिरिंज का उपयोग किया जाता है, तो यूनिट वेतन वृद्धि में माइक्रोग्राम खुराक को मापने के लिए नीचे दिए गए चार्ट (तालिका 8) का उपयोग करें।

तालिका 8: इंसुलिन यूनिट समकक्षों के लिए साइमलिन खुराक का रूपांतरण

निर्धारित खुराक (एमसीजी) U-100 सिरिंज (इकाइयों) का उपयोग कर वृद्धि आयतन (cc या mL)
15 2 ½ 0.025
30 5 0.05
45 7 ½ 0.075
60 10 0.1
120 20 0.2

हमेशा सीमलिन और इंसुलिन इंजेक्शन देने के लिए अलग, नई सीरिंज और सुई का उपयोग करें।

थेरेपी का त्याग

निम्न में से कोई भी होने पर साइमलिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए:

* आवर्तक अस्पष्टीकृत हाइपोग्लाइसीमिया जिसमें चिकित्सा सहायता की आवश्यकता होती है;
* लगातार नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण मतली;
* रक्त ग्लूकोज सांद्रता की स्व-निगरानी के साथ गैर-संयोजन;
* इंसुलिन खुराक समायोजन के साथ गैर-अनुपालन;
* अनुसूचित हेल्थकेयर पेशेवर संपर्कों या अनुशंसित क्लिनिक यात्राओं के साथ गैर-अनुपालन।

तैयारी और हैंडलिंग

जब भी समाधान और कंटेनर परमिट से पहले सिमलिन को कण पदार्थ या मलिनकिरण के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए।

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कैसे आपूर्ति होगी

सिमलिन को निम्नलिखित खुराक रूपों में बाँझ इंजेक्शन के रूप में प्रदान किया जाता है:

  • 1.5 mL डिस्पोजेबल मल्टीडोज SymlinPen® 60 पेन-इंजेक्टर जिसमें 1000 mcg / mL pramlintide (एसीटेट के रूप में) होता है।
  • 2.7 mL डिस्पोजेबल मल्टीडोज SymlinPen® 120 पेन-इंजेक्टर जिसमें 1000 mcg / mL प्राम्लिंटाइड (एसीटेट के रूप में) होता है।
  • इंसुलिन सिरिंज के साथ उपयोग के लिए 5 एमएल शीशी, जिसमें 600 एमसीजी / एमएल प्राम्लिंटाइड (एसिटेट के रूप में) होता है।

शीशियों से साइमलिन को प्रशासित करने के लिए, यू -100 इंसुलिन सिरिंज (अधिमानतः 0.3 एमएल [0.3 सीसी] आकार) का उपयोग करें। यदि यू -100 इंसुलिन के साथ उपयोग के लिए कैलिब्रेटेड एक सिरिंज का उपयोग किया जाता है, तो चार्ट (तालिका 8) का उपयोग करें खुराक और प्रशासन इकाई वेतन वृद्धि में माइक्रोग्राम खुराक को मापने के लिए अनुभाग।

इंसुलिन के साथ साइमलिन न मिलाएं।

Symlin Injection निम्नलिखित पैकेज आकारों में उपलब्ध है:

  • SymlinPen® 60 पेन-इंजेक्टर, जिसमें 1000 एमसीजी / एमएल प्राम्लिनटाइड (एसीटेट के रूप में) होता है
    2 एक्स 1.5 एमएल डिस्पोजेबल मल्टीडोज पेन-इंजेक्टर
    (NDC 66780-115-02)
  • SymlinPen® 120 पेन-इंजेक्टर, जिसमें 1000 एमसीजी / एमएल प्राम्लिनटाइड (एसीटेट के रूप में) होता है
    2 एक्स 2.7 एमएल डिस्पोजेबल मल्टीडोज पेन-इंजेक्टर
    (NDC 66780-121-02)
  • इंसुलिन सिरिंज के साथ उपयोग के लिए 5 एमएल शीशी, जिसमें 600 एमसीजी / एमएल प्राम्लिंटाइड (एसीटेट के रूप में) होता है,
    (NDC 66780-110-01)

भंडारण

साइमलिन पेन-इंजेक्टर और शीशियाँ उपयोग में नहीं: फ्रिज (36 ° F से 46 ° F; 2 ° C से 8 ° C), और प्रकाश से बचाते हैं। ठंडा नहीं करते। यदि उत्पाद जम गया है तो उसका उपयोग न करें। अप्रयुक्त साइमलिन (खोला या बंद किया गया) का उपयोग कार्टन और लेबल पर मुद्रित समाप्ति (EXP) तिथि के बाद नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग में साइमल पेन-इंजेक्टर और शीशियाँ: पहले उपयोग के बाद, 30 दिनों के लिए 86 ° F (30 ° C) से अधिक नहीं के तापमान पर रेफ्रिजरेट करें या रखें। 30 दिनों के भीतर उपयोग करें, चाहे प्रशीतित हो या न हो।

भंडारण की शर्तों को तालिका 9 में संक्षेपित किया गया है।

तालिका 9: भंडारण की स्थिति

खुराक की अवस्था बंद (उपयोग में नहीं)
प्रशीतित		 खोलें (उपयोग में)
प्रशीतित या तापमान
86 ° F (30 ° C) तक
1.5 एमएल पेन-इंजेक्टर
2.7 एमएल पेन-इंजेक्टर
5 एमएल की शीशी		 समाप्ति की तारीख तक 30 दिनों के भीतर उपयोग करें

SymlinPen® पेन-इंजेक्टर और सिमलिन शीशियों के लिए निर्मित होते हैं: एमिलिन फार्मास्यूटिकल्स, इंक। सैन डिएगो, सीए 92121 यूएसए 1-800-349-8919 http://www.Symlin.com

केवल आरएक्स

साइमलिन मार्क, साइमलिन डिजाइन मार्क और साइमलपीन एमिलिन फार्मास्यूटिकल्स इंक के पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं। कॉपीराइट © 2005-2008, एमिलिन फार्मास्यूटिकल्स, इंक। सभी अधिकार सुरक्षित।

अंतिम अपडेट: जुलाई 2008

सीमलिन, साइमलिन पेन, प्राम्लिनटाइड एसीटेट, रोगी की जानकारी (सादे अंग्रेजी में)

इस मोनोग्राफ में जानकारी का उपयोग सभी संभावित उपयोगों, दिशाओं, सावधानियों, ड्रग इंटरैक्शन या प्रतिकूल प्रभावों को कवर करने के लिए नहीं किया गया है। यह जानकारी सामान्यीकृत है और इसका विशिष्ट चिकित्सा सलाह के रूप में इरादा नहीं है। यदि आपके पास उन दवाओं के बारे में प्रश्न हैं जो आप ले रहे हैं या अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट, या नर्स से जांच करें।

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