एफडीए बच्चों में एडीएचडी के इलाज के लिए पहले चिकित्सा उपकरण को मंजूरी देता है
२३ अप्रैल २०१ ९
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने ध्यान घाटे के विकार का इलाज करने के लिए पहले गैर-दवा चिकित्सा उपकरण के विपणन को मंजूरी दी है (ADHD या ADD) 7 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में जो वर्तमान में प्रिस्क्रिप्शन एडीएचडी दवा नहीं ले रहे हैं। पर्चे-केवल डिवाइस, जिसे कहा जाता है मोनार्क एक्सटर्नल ट्राइजेमिनल नर्व स्टिमुलेशन (eTNS) सिस्टम, रोगी के माथे पर एक निम्न-स्तरीय विद्युत नाड़ी को वितरित करता है, ट्राइजेमिनल तंत्रिका की शाखाओं को उत्तेजित करता है और एडीएचडी द्वारा प्रभावित मस्तिष्क के क्षेत्रों में चिकित्सीय संकेत भेजता है।
“सेल-फोन आकार डिवाइस एक निम्न-स्तरीय विद्युत पल्स उत्पन्न करता है और एक तार के माध्यम से एक छोटे पैच से जोड़ता है जो एक में पालन करता है मरीज के माथे, भौंहों के ठीक ऊपर, और त्वचा पर झुनझुनी सनसनी की तरह महसूस करना चाहिए, ”एफडीए प्रेस के अनुसार छोड़ें। “जबकि ईटीएनएस का सटीक तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है, न्यूरोइमेजिंग अध्ययनों से पता चला है कि ईटीएनएस बढ़ता है मस्तिष्क क्षेत्रों में गतिविधि जो ध्यान, भावना और को विनियमित करने में महत्वपूर्ण मानी जाती है व्यवहार।"1
मरीजों को एक देखभालकर्ता की देखरेख में नींद की अवधि के दौरान डिवाइस का उपयोग करना चाहिए। एफडीए के अनुसार, परिणाम देखने के लिए चार सप्ताह तक का समय लग सकता है - जिस समय रोगियों को अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के साथ परामर्श करना चाहिए।
ए 62 बच्चों का छोटा नैदानिक परीक्षण2 2018 में पूरा हुआ एक प्लेसबो समूह की तुलना में ईटीएनएस डिवाइस का उपयोग करने वाले रोगियों में एडीएचडी के लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ। परिणामों को मापने के लिए एक चिकित्सक-प्रशासित एडीएचडी रेटिंग स्केल (एडीएचडी-आरएस) का उपयोग करते हुए, शोधकर्ताओं ने पाया औसत ADHD-RS स्कोर चार के बाद सक्रिय समूह के भीतर 34.1 से 23.4 अंक तक गिर गया सप्ताह। इसी अवधि के दौरान प्लेसीबो समूह का औसत स्कोर 33.7 से घटकर 27.5 अंक हो गया।
ईटीएनएस सिस्टम से जुड़े साइड इफेक्ट्स में उनींदापन, भूख में वृद्धि, नींद न आना, दांतों में दर्द, सिरदर्द और थकान शामिल है। कार्लोस पेना, पीएच.डी., न्यूरोलॉजिकल और शारीरिक चिकित्सा उपकरणों के प्रभाग के निदेशक एफडीए के उपकरण केंद्र में रेडियोलॉजिकल हेल्थ, का कहना है कि डिवाइस पेडल्रिक में एडीएचडी के इलाज के लिए एक "सुरक्षित, गैर-दवा विकल्प" पेश करने वाला पहला प्रकार है। रोगियों। "
फुटनोट
1 FDA ने ADHD के उपचार के लिए पहले चिकित्सा उपकरण के विपणन की अनुमति दी। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन. (अप्रैल 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 एडीएचडी के लिए ट्राइजेमिनल नर्व स्टिमुलेशन (एडीएचडी के लिए टीएनएस)। यूएस नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसीन. (अप्रैल 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
16 मई 2019 को अपडेट किया गया
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