अध्ययन की पुष्टि कॉन्सर्ट (मिथाइलफेनिडेट एचसीएल) प्रभावी, सुरक्षित उपचार के लिए ध्यान डेफिसिट सक्रियता विकार
FORT वॉशिंगटन, PA - 1 अप्रैल, 2003 - अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी वाले बच्चों का अध्ययन विकार (एडीएचडी) जिसने पहले मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज के लिए प्रतिक्रिया दी थी, वह दर्शाता है दिन में एक बार कॉन्सर्टा (आर) (मिथाइलफेनिडेट एचसीएल) CII प्रभावी रूप से ADHD लक्षणों को नियंत्रित करता है और एक वर्ष में एक सुसंगत सुरक्षा प्रोफ़ाइल को बनाए रखता है। अध्ययन, एक उत्तेजक के निरंतर उपयोग की तारीख तक के सबसे लंबे अध्ययनों में से एक का एक अंतरिम विश्लेषण दवा, इंगित करता है कि एडीएचडी वाले बच्चों में 12 तक कॉन्सर्ट की प्रतिक्रिया जारी रखने की संभावना है महीने। निष्कर्षों को अमेरिकन एकेडमी ऑफ चाइल्ड एंड अडोलेसेंट साइकियाट्री के जर्नल के अप्रैल अंक में प्रकाशित किया गया था।
निष्कर्ष भी लंबे समय तक एडीएचडी उपचार के रूप में कॉन्सर्टा में सक्रिय संघटक मेथिलफेनिडेट के प्रभाव के बारे में कुछ दीर्घकालिक मान्यताओं का मुकाबला करने में साहित्य को जोड़ते हैं। जांचकर्ताओं ने बताया कि कॉन्सर्टा ने विकास (वजन और ऊंचाई) पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डाला; टिक्स को प्रेरित करने या खराब करने के लिए प्रकट नहीं हुआ; महत्वपूर्ण संकेतों (यानी, रक्तचाप, नाड़ी) पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा; और रक्त परीक्षण (यानी, लाल और सफेद रक्त कोशिका गिनती, यकृत समारोह परीक्षण) की एक विस्तृत श्रृंखला पर कोई नैदानिक सार्थक प्रभाव नहीं था। इसके अतिरिक्त, इसके विस्तारित-रिलीज फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल और कार्रवाई की लंबी अवधि के बावजूद, कॉन्सर्टा ने स्पष्ट रूप से नींद की गुणवत्ता के माता-पिता की धारणा पर बहुत कम प्रभाव डाला।
"हालांकि यह आम तौर पर सहमत है कि एडीएचडी के औषधीय उपचार को विस्तारित अवधि के लिए आवश्यक हो सकता है, एडीएचडी के कुछ उपचार अध्ययन कुछ महीनों से आगे बढ़ते हैं।" मैसाचुसेट्स जनरल में बाल रोग और वयस्क साइकोफार्माकोलॉजी क्लीनिक में मादक द्रव्यों के सेवन के निदेशक के अध्ययन के प्रमुख लेखक टिमोथी विलेंस ने कहा। अस्पताल। "एक लंबी अवधि के अध्ययन का यह 12 महीने का विश्लेषण एक वर्ष में कॉन्सर्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता को स्थापित करता है, और कुछ को संबोधित करता है वृद्धि (ऊंचाई और वजन), टिक्स, महत्वपूर्ण संकेत, और नींद पर दीर्घकालिक मेथिलफिनेट उपचार के प्रभावों के बारे में चिंताएं गुणवत्ता। एडीएचडी की पुरानी प्रकृति को देखते हुए, यह जानकर सुकून मिलता है कि कॉन्सर्ट जैसी दवाएँ एडीएचडी और इससे जुड़ी हानि को कम करने में काम करती हैं। "
अध्ययन के बारे में
अध्ययन को 24 महीनों तक की अवधि में खुले तौर पर प्रशासित कॉन्सर्ट की प्रभावशीलता और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। इसमें उत्तेजक-उपचार वाले एडीएचडी बच्चों के सबसे बड़े नमूनों में से एक शामिल था, जो कम से कम एक वर्ष के लिए व्यवस्थित रूप से पालन करता था।
कुल 407 बच्चे, 13 से छह वर्ष की उम्र के हैं, जिन्होंने पिछली प्रभावकारिता में भाग लिया था या कॉन्सर्ट के लिए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने इस बहुस्तरीय, ओपन-लेबल गैर-आयामी अध्ययन में भाग लिया।
पिछले अध्ययन में उनकी खुराक के आधार पर शुरू में एक बार एक दिन के कॉन्सर्टा (18, 36, या 54 मिलीग्राम) के तीन दैनिक खुराक स्तरों में से एक को सौंपा गया था। यदि जांचकर्ता द्वारा उचित माना जाता है, तो खुराक को 18 मिलीग्राम की वृद्धि में ऊपर या नीचे समायोजित किया जा सकता है प्रतिभागियों को सप्ताहांत या गैर-स्कूली दिनों के लिए दवा लेने से रोकने या दवा लेने की अनुमति थी छुट्टियों।
अध्ययन की शुरुआत में, 116 (28.5%) विषय 18 मिलीग्राम की खुराक ले रहे थे, 193 (47.4%) 36 मिलीग्राम की खुराक ले रहे थे, और 98 (24.1%) 54 मिलीग्राम की खुराक ले रहे थे। उपचार के अंत में (अध्ययन से पहले या पूरा होने से पहले अंतिम खुराक), 61 (15.0%), 163 (40.0%), और 183 (45.0%) विषय क्रमशः 18 मिलीग्राम, 36 मिलीग्राम और 54 मिलीग्राम खुराक ले रहे थे। । इस अवधि के दौरान, 39.8% बच्चों की खुराक में कोई परिवर्तन नहीं हुआ था, 19.7% में केवल खुराक बढ़ गई थी, और 38.4% विषयों ने अनुभव किया कि दोनों बढ़े और घटे।
"समय के साथ एडीएचडी दवाओं की खुराक में वृद्धि असामान्य नहीं है, और प्रकाशित साहित्य के अनुरूप है," डॉ। विलेन्स ने समझाया। उन्होंने कहा, "इस शोध के निष्कर्ष बताते हैं कि कुछ बच्चों को दवा का पूरा लाभ प्राप्त करने के लिए कॉन्सर्टा का 20 प्रतिशत ऊर्ध्वगमन उचित हो सकता है।"
स्कूल में और घर पर बच्चों के एडीएचडी-संबंधित व्यवहार को माता-पिता और शिक्षकों द्वारा अध्ययन के विभिन्न अंतरालों में मूल्यांकन किया गया, जैसे कि IOWA कोनर्स रेटिंग स्केल जैसे स्थापित उपकरणों का उपयोग करना। शोधकर्ताओं ने बताया कि शिक्षक और माता-पिता / देखभाल करने वाले मासिक IOWA कोनर्स स्कोर 12 महीने की अवधि के दौरान अपेक्षाकृत संगत रहे।
"इस अध्ययन के परिणाम अल्पकालिक नैदानिक अध्ययनों के परिणामों के साथ युग्मित हैं, जो एडीएचडी के लिए OROS (आर) एमपीएच की दैनिक तैयारी की उपयोगिता का समर्थन करते हैं," डॉ। विलेन्स ने कहा। "किशोरों, वयस्कों, और एडीएचडी वाले व्यक्तियों के उपसमूहों और समवर्ती ह्रास के साथ कॉन्सर्टा के आगे के अध्ययन एडीएचडी के दीर्घकालिक परिणाम पर इस लंबी-अभिनय उत्तेजक तैयारी के प्रभाव को निर्धारित करने के लिए उपचारों को वारंट किया जाता है। " अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के बहुमत को गंभीरता से हल्के से आंका गया और ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप था मिथाइलफेनाडेट। कोई असामान्य या अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना नहीं थी।
अध्ययन दवा प्राप्त करने वाले 407 विषयों में से 289 (71 प्रतिशत) ने 12 महीने के उपचार को पूरा किया। 118 विषयों में से, जिन्होंने 12 महीने से पहले उपचार बंद कर दिया था, 31 विषयों (7.6%) ने प्रभावशीलता की कमी के लिए बंद कर दिया, जिनमें से 30 54 मिलीग्राम की खुराक ले रहे थे। विच्छेदन के अन्य कारणों में प्रतिकूल घटनाएं (n = 28) शामिल थीं, अनुवर्ती (n = 16) से हार गए, गैर-विचलन या प्रोटोकॉल उल्लंघन (n = 14), व्यक्तिगत कारण (n = 11), महिला तक पहुँचने menarche (n = 11), और अन्य (n = 12)।
कॉन्सर्ट के बारे में
कॉन्सर्टा एडीएचडी उपचार के लिए मेथिलफिनेट का विस्तारित-विमोचन है जो केवल एक सुबह की खुराक के साथ 12 घंटे तक रहता है। कॉन्सर्टा एक उन्नत OROS (R) विस्तारित-रिलीज़ वितरण प्रणाली का उपयोग करता है। OROS (R) ट्राईलेयर टैबलेट को कंसर्टा में दवा को एक नियंत्रित पैटर्न में जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो पूरे दिन लक्षण प्रबंधन प्रदान करता है।
कॉन्सर्टा को 2000 में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था। McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals द्वारा संयुक्त राज्य में इसका विपणन किया जाता है। कॉन्सर्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए 1-888-440-7903 पर कॉल करें या जाएँ http://www.concerta.net.
