एफडीए द्वारा अनुमोदित पहले-कभी चबाने योग्य एडीएचडी दवा

18 दिसंबर 2015

फाइजर, वही कंपनी जो तरल ADHD दवा Quillivant XR का उत्पादन करती है, 7 दिसंबर को घोषित कि एफडीए ने मंजूरी दे दी थी QuilliChew ईआर बच्चों में एडीएचडी के इलाज के लिए चबाने योग्य गोलियां छह और उससे अधिक उम्र की हैं।

QuilliChew ER मेथिलफेनीडेट हाइड्रोक्लोराइड गोलियाँ हैं - उसी दवा का उपयोग किया जाता है Ritalin, कॉन्सर्टा, और डेट्राना - जो एक मालिकाना तकनीक का उपयोग करते हैं जो दवा को धीरे-धीरे जारी करने की अनुमति देता है, भले ही आप इसे चबाते समय टैबलेट टूट जाए। टैबलेट में छोटे मेथिलफेनिडेट गोले होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में अलग-अलग मोटाई की कोटिंग होती है। QuilliChew तैयार किया गया है ताकि 30 प्रतिशत मेथिलफेनिडेट तुरंत जारी हो। अन्य 70 प्रतिशत दवा धीरे-धीरे जारी की जाती है, क्योंकि पूरे दिन में गोले की परत घुल जाती है।

QuilliChew ER का परीक्षण एक डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था, जिसमें छह और 12 साल की उम्र के बीच 90 बच्चे शामिल थे। अध्ययन एक प्रयोगशाला / कक्षा की स्थापना में आयोजित किया गया था, जिसका अर्थ है कि बच्चे प्रत्येक दिन एक नकली कक्षा में बैठते हैं, जबकि प्रशिक्षित शिक्षक और लक्षण रैटर उनकी प्रगति को ट्रैक करते हैं। स्वानसन, कोटकिन, एगलर, एम-फ्लिन और पेलहम रेटिंग स्केल का उपयोग करके बच्चों का मूल्यांकन किया गया था - यह भी जाना जाता है SKAMP के रूप में - कक्षा के वातावरण में ADHD लक्षणों की गंभीरता का आकलन करने के लिए एक मान्य 13-आइटम उपकरण का उपयोग किया जाता है।

QuilliChew ER ने परीक्षण किए गए प्रत्येक बिंदु पर प्लेसबो की तुलना में महत्वपूर्ण परिणामों का प्रदर्शन किया, जो अंतर्ग्रहण के लगभग 45 मिनट बाद शुरू हुआ और लगभग आठ घंटे तक चला। QuilliChew चेरी का स्वाद है और यह 20, 30 और 40 मिलीग्राम में आता है। गोलियाँ जो - 40 मिलीग्राम के अपवाद के साथ। खुराक - स्कोर किया जाता है ताकि खुराक को आसानी से समायोजित किया जा सके।

कई मामलों में, आठ घंटे की समय सीमा एक बच्चे के स्कूल के दिन को कवर करती है, लेकिन माता-पिता को यह महसूस हो सकता है कि उनके बच्चे को होमवर्क करने और स्कूल की अन्य गतिविधियों के लिए कवरेज की आवश्यकता है। डोना पालुम्बो, पीएचडी, एडीएचडी फ्रेंचाइजी फॉर फाइजर के चिकित्सा मामलों के निदेशक, का कहना है कि हैं दीर्घ-अभिनय निरूपण के पूरक के लिए एक लघु-अभिनय क्विलीक्यू का निर्माण करने की अभी तक कोई योजना नहीं है। वह बताती हैं कि माता-पिता जो एक लंबे समय तक अभिनय करने वाली दवा चाहते हैं, तरल क्विलिवेंट एक्सआर में दिखते हैं, जो कि पिछले 12 घंटों में दिखाया गया है। "यह उन माता-पिता के लिए एक और विकल्प है जिनके बच्चे गोलियों को निगल नहीं सकते हैं," वह कहती हैं।

एक उत्तेजक दवा के रूप में, QuilliChew ER एक अनुसूची II नियंत्रित पदार्थ है, लेकिन अगर डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर लिया जाए तो यह सुरक्षित होना चाहिए। पलुम्बो का कहना है, "हम योग्य फॉर्मूलेशन के लिए कोई अद्वितीय दुष्प्रभाव नहीं खोज सकते हैं।" लेकिन, उसने कहा कि, QuilliChew के "अन्य मेथिलफेनिडेट उत्पादों के समान दुष्प्रभाव हैं, जिसमें भूख में कमी, मतली और भावनात्मक गरीबी भी शामिल है" - या कम या विकृत भावनाओं। यदि आपका बच्चा किसी उत्तेजक दवा पर - भावनाओं या "ज़ोंबी जैसी" स्थिति का अनुभव करता है - खुराक बहुत अधिक होने की संभावना है, विशेषज्ञ कहते हैं.

QuilliChew ER में कोई डेयरी, लस या चीनी नहीं है, लेकिन इसमें लाल रंग की थोड़ी मात्रा होती है। जो मरीज हैं रंजक के प्रति संवेदनशील दवा को साफ करना चाहते हैं। दवा में फेनिलएलनिन, एसपारटेम का एक घटक भी होता है।

"हम जानते हैं कि कुछ बच्चों और वयस्कों के पास पीकेयू है," पामुले कहते हैं, फेनिलकेटोनोनुरिया का जिक्र करते हैं, एक ऐसी स्थिति जिसके कारण शरीर में फेनिलएलनिन का निर्माण होता है अगर ठीक से इलाज नहीं किया जाता है। "यही कारण है कि हमने यह चेतावनी देते हुए चेतावनी दी है कि यह संकेत मिलता है कि एस्पार्टेम का यह हिस्सा क्विलीसीव में है।" उपाख्यानात्मक साक्ष्य से पता चलता है कि अन्य रोगियों को भी पीकेयू होने के बिना, aspartame के प्रति संवेदनशील हो सकता है निदान।

Pfizer वर्तमान में छह वर्ष से कम उम्र के बच्चों में QuilliChew की प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए पूर्वस्कूली उम्र के अध्ययन को विकसित करने के लिए FDA के साथ काम कर रहा है। तब तक, QuilliChew ईआर छह बच्चों और 2016 की शुरुआत में शुरू होने के लिए उपलब्ध होना चाहिए।

7 जुलाई, 2017 को अपडेट किया गया