मधुमेह के उपचार के लिए नोवोगोग

ब्रांड नाम: NovoLog
जेनेरिक नाम: इंसुलिन एस्पार्ट

खुराक फार्म: इंजेक्शन

सामग्री:

संकेत और उपयोग
खुराक और प्रशासन
खुराक के रूप और स्ट्रेंग्थ
मतभेद
चेतावनी और सावधानियां
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
ओवरडोज
विवरण
नैदानिक ​​औषध विज्ञान
नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
नैदानिक ​​अध्ययन
कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग

NovoLog, इंसुलिन aspart, रोगी जानकारी (सादा अंग्रेजी में)

संकेत और उपयोग

डायबिटीज मेलिटस का उपचार

नोवोग्लोग एक इंसुलिन एनालॉग है जो मधुमेह मेलेटस वाले वयस्कों और बच्चों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार करने के लिए संकेत दिया गया है।

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खुराक और प्रशासन

खुराक

नोवोग्लॉग एक इंसुलिन एनालॉग है जिसमें नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की शुरुआत होती है। नोवोग्लॉग की खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए गए नोवोगल को आमतौर पर एक मध्यवर्ती या लंबे समय से अभिनय इंसुलिन के साथ रेजिमेंस में इस्तेमाल किया जाना चाहिए... देखें चेतावनी और सावधानियां, कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग]. कुल दैनिक इंसुलिन की आवश्यकता भिन्न हो सकती है और आमतौर पर 0.5 से 1.0 यूनिट / किग्रा / दिन के बीच होती है। जब एक भोजन से संबंधित चमड़े के नीचे इंजेक्शन उपचार में प्रयोग किया जाता है, तो कुल इंसुलिन का 50 से 70% आवश्यकताएं नोवोग्लोग द्वारा प्रदान की जा सकती हैं और शेष एक मध्यवर्ती-अभिनय या द्वारा प्रदान की जाती हैं लंबे समय से अभिनय इंसुलिन। नोवोग्लॉग की तुलनात्मक रूप से तीव्र शुरुआत और ग्लूकोज कम होने की गतिविधि की कम अवधि के कारण, कुछ रोगियों को अधिक की आवश्यकता हो सकती है बेसल इंसुलिन और अधिक कुल इंसुलिन प्री-भोजन हाइपरग्लाइसेमिया को रोकने के लिए जब नोवोग्लॉग का उपयोग करते हुए मानव नियमित रूप से उपयोग किया जाता है इंसुलिन।

नोवोगोग का उपयोग न करें जो चिपचिपा (गाढ़ा) या बादल है; इसका उपयोग केवल तभी करें जब यह स्पष्ट और रंगहीन हो। मुद्रित समाप्ति तिथि के बाद नोवलॉग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

अंतस्त्वचा इंजेक्शन

नोवोग्लोग को पेट क्षेत्र, नितंब, जांघ या ऊपरी बांह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। क्योंकि नोवोग्लॉग में मानव नियमित इंसुलिन की तुलना में अधिक तीव्र शुरुआत और गतिविधि की एक छोटी अवधि है, इसे भोजन से पहले तुरंत (5-10 मिनट के भीतर) इंजेक्ट किया जाना चाहिए। लिपोडिस्ट्रोफी के जोखिम को कम करने के लिए इंजेक्शन साइटों को उसी क्षेत्र के भीतर घुमाया जाना चाहिए। सभी इंसुलिन की तरह, नोवोयोग की कार्रवाई की अवधि खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर के अनुसार अलग-अलग होगी।

NovoLog चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए NovoLog के लिए इंसुलिन पतला माध्यम से पतला हो सकता है। एक भाग नोवोग्लॉग को नौ भागों में पतला करने पर एक एकाग्रता दसवां हिस्सा मिलेगा जो नोवोगोग (यू -10 के बराबर) है। एक भाग को नोवोग्लॉग को एक भाग को पतला करने से नोवोग्लॉग (यू -50 के समतुल्य) के मुकाबले एक सांद्रता प्राप्त होगी।

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बाहरी पंप द्वारा निरंतर उपचर्म इंसुलिन आसव (CSII)

नोवोग्लॉग को बाहरी रूप से इंसुलिन पंप [देखें] द्वारा भी सूक्ष्मता से संक्रमित किया जा सकता है चेतावनी और सावधानियां, कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग]. बाहरी इंसुलिन पंप में पतला इंसुलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्योंकि नोवोग्लॉग में अधिक तीव्र शुरुआत होती है और मानव नियमित इंसुलिन की तुलना में गतिविधि की एक छोटी अवधि होती है, भोजन से पहले नोवोग्लॉग के पूर्व-भोजन बोल्ट तुरंत (5-10 मिनट के भीतर) का उल्लंघन किया जाना चाहिए। लिपिडिस्ट्रॉफी के जोखिम को कम करने के लिए एक ही क्षेत्र के भीतर आसव स्थलों को घुमाया जाना चाहिए। बाहरी इंसुलिन जलसेक पंप की प्रारंभिक प्रोग्रामिंग पिछले आहार के कुल दैनिक इंसुलिन खुराक पर आधारित होनी चाहिए। हालांकि महत्वपूर्ण अंतररूप परिवर्तनशीलता है, कुल खुराक का लगभग 50% आमतौर पर नोवोग्लॉग के भोजन से संबंधित बोल्ट के रूप में दिया जाता है और शेष को बेसल जलसेक के रूप में दिया जाता है। जलाशय में जलसेक बदलें, जलसेक सेट और जलसेक सेट सम्मिलन स्थल को कम से कम हर 48 घंटे में बदलें।

अंतःशिरा उपयोग

हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोकैलिमिया से बचने के लिए रक्त शर्करा और पोटेशियम के स्तर की करीबी निगरानी के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण के लिए नोवोसेग को मेडिकल पर्यवेक्षण के तहत अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है [देखें चेतावनी और सावधानियां, कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग]. अंतःशिरा उपयोग के लिए, नोवोग्लोग का उपयोग 0.05 यू / एमएल से 1.0 यू / एमएल इंसुलिन aspart में पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक बैग का उपयोग करके सांद्रता में किया जाना चाहिए। NovoLog को जलसेक तरल पदार्थों में स्थिर दिखाया गया है जैसे कि 0.9% सोडियम क्लोराइड।

पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन से पहले पार्टिकुलेट मैटर और मलिनकिरण के लिए नोवोगोग का निरीक्षण करें।

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खुराक के रूप और स्ट्रेंग्थ

नोवोगल निम्नलिखित पैकेज आकारों में उपलब्ध है: प्रत्येक प्रस्तुति में 100 यूनिट इंसुलिन एस्पार्ट प्रति एमएल (यू -100) शामिल हैं।

• 10 एमएल की शीशी
• 3 एमएल पेनफिल कारतूस के लिए 3 एमएल पेनफिल कारतूस डिलीवरी डिवाइस (नोवोपेन® 3 पेनमैट के अलावा के साथ) बिना नोवोफाइन® डिस्पोजेबल सुइयों के साथ
• 3 एमएल नोवोग्ल फ्लेक्सपैन प्रीफिल्ड सिरिंज

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मतभेद

नोवोगल को contraindicated है

• हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड के दौरान
• NovoLog या इसके एक excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में।

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चेतावनी और सावधानियां

शासन प्रबंध

नोवोगोग में तेजी से कार्रवाई की शुरुआत होती है और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में गतिविधि की एक छोटी अवधि होती है। नोवोग्लॉग का एक इंजेक्शन तुरंत 5-10 मिनट के भीतर भोजन द्वारा लिया जाना चाहिए। नोवोग्लोग की छोटी अवधि की कार्रवाई के कारण, टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में एक लंबा अभिनय इंसुलिन भी इस्तेमाल किया जाना चाहिए और टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में भी इसकी आवश्यकता हो सकती है। मधुमेह वाले सभी रोगियों के लिए ग्लूकोज निगरानी की सिफारिश की जाती है और बाहरी पंप जलसेक चिकित्सा का उपयोग करने वाले रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

इंसुलिन खुराक के किसी भी परिवर्तन को सावधानीपूर्वक और केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। एक इंसुलिन उत्पाद से दूसरे में बदलने या इंसुलिन की ताकत को बदलने से खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, नोवोयोग क्रिया का समय पाठ्यक्रम अलग-अलग व्यक्तियों में या एक ही समय में अलग-अलग हो सकता है व्यक्ति और कई स्थितियों पर निर्भर है, जिसमें इंजेक्शन की साइट, स्थानीय रक्त की आपूर्ति, तापमान और शारीरिक गतिविधि शामिल है। शारीरिक गतिविधि या भोजन योजना के स्तर को बदलने वाले रोगियों को इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। बीमारी, भावनात्मक गड़बड़ी, या अन्य तनाव के दौरान इंसुलिन की आवश्यकताओं में बदलाव किया जा सकता है।

निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक पंप थेरेपी का उपयोग करने वाले मरीजों को इंसुलिन को इंजेक्शन द्वारा प्रशासित करने और पंप विफलता के मामले में वैकल्पिक इंसुलिन चिकित्सा उपलब्ध होने के लिए प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।

हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइसीमिया सभी इंसुलिन उपचारों का सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव है, जिसमें नोवोयोग भी शामिल है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से बेहोशी और / या आक्षेप हो सकता है और इसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क समारोह या मृत्यु के अस्थायी या स्थायी नुकसान हो सकते हैं। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के लिए किसी अन्य व्यक्ति और / या पैरेंट्रल ग्लूकोज जलसेक की सहायता की आवश्यकता होती है ग्लूकोज प्रशासन को इंसुलिन के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में देखा गया है, जिसमें परीक्षण भी शामिल है NovoLog।

हाइपोग्लाइसीमिया का समय आमतौर पर प्रशासित इंसुलिन योगों के समय-क्रिया प्रोफाइल को दर्शाता है [देखें क्लिनिकल फार्माकोलॉजी]. भोजन के सेवन में परिवर्तन (जैसे, भोजन की मात्रा या भोजन का समय), इंजेक्शन साइट, व्यायाम और सहवर्ती दवाओं के अन्य कारक भी हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बदल सकते हैं [देखें दवाओं का पारस्परिक प्रभाव]. सभी इंसुलिन की तरह, हाइपोग्लाइसीमिया के साथ रोगियों में सावधानी बरतें और अनैच्छिकता वाले रोगियों में (जो कि उपवास कर रहे हैं या अनियमित भोजन का सेवन कर रहे हैं)। हाइपोग्लाइसीमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता ख़राब हो सकती है। यह उन परिस्थितियों में एक जोखिम पेश कर सकता है जहां ये क्षमताएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं, जैसे ड्राइविंग या अन्य मशीनरी का संचालन।

सीरम ग्लूकोज के स्तर में तेजी से परिवर्तन मधुमेह के साथ व्यक्तियों में हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को प्रेरित कर सकता है, भले ही ग्लूकोज मूल्य की परवाह किए बिना। हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी लक्षण कुछ शर्तों के तहत अलग या कम हो सकते हैं, जैसे कि लंबे समय तक मधुमेह, मधुमेह तंत्रिका रोग, बीटा-ब्लॉकर्स या गहन मधुमेह जैसी दवाओं का उपयोग नियंत्रण [देखें दवाओं का पारस्परिक प्रभाव]. इन स्थितियों में हाइपोग्लाइसीमिया के रोगी की जागरूकता से पहले गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है (और, संभवतः, चेतना की हानि)। अंतःशिरा प्रशासित इंसुलिन को हाइपोग्लाइसीमिया के लिए और अधिक करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है, उपचर्म प्रशासित इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की अधिक तेजी से शुरुआत होती है।

hypokalemia

नोवोग्लॉग सहित सभी इंसुलिन उत्पाद, बाह्यकोशिकीय अंतरिक्ष से पोटेशियम में बदलाव का कारण बनते हैं, संभवतः हाइपोकैलिमिया के लिए अग्रणी है, अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो श्वसन पक्षाघात, निलय अतालता और हो सकता है मौत। ऐसे रोगियों में सावधानी बरतें जो हाइपोकैलिमिया के खतरे में हो सकते हैं (जैसे, पोटेशियम कम करने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले, रोगी सीरम पोटेशियम सांद्रता के प्रति संवेदनशील दवाएं लेना, और अंतःशिरा प्राप्त करने वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है इंसुलिन)।

गुर्दे की हानि

अन्य इंसुलिन की तरह, नोवोग्लॉग के लिए खुराक की आवश्यकता गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कम हो सकती है [देखें नैदानिक ​​औषध विज्ञान].

यकृत हानि

अन्य इंसुलिन की तरह, नोवोगोग के लिए खुराक की आवश्यकताएं यकृत हानि के रोगियों में कम हो सकती हैं [देखें नैदानिक ​​औषध विज्ञान].

अतिसंवेदनशीलता और एलर्जी प्रतिक्रियाएं

स्थानीय प्रतिक्रियाएं - अन्य इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगियों को नोवोगल इंजेक्शन की साइट पर लालिमा, सूजन या खुजली का अनुभव हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं, लेकिन कुछ अवसरों में, नोवोग्लोग के विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है। कुछ उदाहरणों में, ये प्रतिक्रियाएं इंसुलिन के अलावा अन्य कारकों से संबंधित हो सकती हैं, जैसे कि त्वचा को साफ करने वाले एजेंट या खराब इंजेक्शन तकनीक में जलन। स्थानीयकृत प्रतिक्रियाओं और सामान्यीकृत मायलगियास को इंजेक्ट मेटासेरोल के साथ सूचित किया गया है, जो नोवोग्लोग में एक उत्तेजक है।

प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं - गंभीर, जीवन-धमकी, सामान्यीकृत एलर्जी, जिसमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है, नोवोलेग सहित किसी भी इंसुलिन उत्पाद के साथ हो सकता है। NovoLog के साथ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं को अनुमोदन के बाद सूचित किया गया है। इंसुलिन के लिए सामान्यीकृत एलर्जी भी पूरे शरीर में चकत्ते (प्रुरिटस सहित), डिस्पेनिया, घरघराहट, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया या डायफोरेसिस का कारण बन सकती है। नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, 3 से 735 रोगियों (0.4%) में नियमित मानव इंसुलिन के साथ इलाज किया गया और 1394 रोगियों में से 10 (0.7%) नोवोग्लोग के साथ इलाज किया गया। नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, 2341 में से 3 (0.1%) नोवोग्लॉग के इलाज वाले रोगियों को एलर्जी के कारण बंद कर दिया गया।

एंटीबॉडी उत्पादन

एंटी-इंसुलिन एंटीबॉडी टाइटर्स में वृद्धि होती है जो मानव इंसुलिन और इंसुलिन aspart दोनों के साथ प्रतिक्रिया करते हैं नोवोलेग के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखा गया है। नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोलेग के साथ एंटी-इंसुलिन एंटीबॉडी में वृद्धि अधिक बार देखी जाती है। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में 12 महीने के नियंत्रित परीक्षण से डेटा बताता है कि इन एंटीबॉडी में वृद्धि क्षणिक और मतभेद है नियमित मानव इंसुलिन और इंसुलिन aspart उपचार समूहों के बीच एंटीबॉडी स्तर में 3 और 6 महीने में मनाया 12 पर अब स्पष्ट नहीं थे महीने। इन एंटीबॉडी का नैदानिक ​​महत्व ज्ञात नहीं है। ये एंटीबॉडी ग्लाइसेमिक नियंत्रण में गिरावट का कारण नहीं बनते हैं या इंसुलिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

इंसुलिन का मिश्रण

• इंजेक्शन से पहले एनओपी मानव इंसुलिन के साथ नोवोग्लॉग को मिलाकर पीने से चरम सांद्रता होती है नोवोग्लोग, चरम एकाग्रता या कुल जैवउपलब्धता के समय को प्रभावित किए बिना NovoLog। यदि नोवोग्लॉग को एनपीएच मानव इंसुलिन के साथ मिलाया जाता है, तो नोवोगोग को पहले सिरिंज में खींचा जाना चाहिए, और मिश्रण को मिश्रण के तुरंत बाद इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
• अन्य निर्माताओं द्वारा उत्पादित इंसुलिन की तैयारी के साथ नोवोगोग को मिश्रित करने की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
• इंसुलिन मिश्रण को आंतरिक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

बाहरी पंप द्वारा निरंतर उपचर्म इंसुलिन आसव

जब एक बाहरी चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक पंप में उपयोग किया जाता है, तो नोवोग्लॉग को किसी अन्य इंसुलिन या मंदक के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। बाहरी इंसुलिन पंप में नोवोग्लॉग का उपयोग करते समय, नोवोग्लॉग-विशिष्ट जानकारी का पालन किया जाना चाहिए (जैसे, इन-यूज़ समय, जलसेक सेट बदलने की आवृत्ति) क्योंकि नोवोग-विशिष्ट जानकारी सामान्य पंप मैनुअल से भिन्न हो सकती है निर्देश।

पंप या जलसेक सेट की खराबी या इंसुलिन की गिरावट इंसुलिन के छोटे उपचर्म डिपो की वजह से हाइपरग्लेसेमिया और किटोसिस की तेजी से शुरुआत हो सकती है। यह विशेष रूप से तेजी से अभिनय करने वाले इंसुलिन एनालॉग्स के लिए उचित है जो त्वचा के माध्यम से अधिक तेजी से अवशोषित होते हैं और कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है। हाइपरग्लेसेमिया या किटोसिस के कारण की शीघ्र पहचान और सुधार आवश्यक है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ अंतरिम चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है [देखें खुराक और प्रशासन, चेतावनी और सावधानियां, तथा कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग].

नीचे सूचीबद्ध के रूप में इंसुलिन जलसेक के लिए उपयुक्त पंप सिस्टम में उपयोग के लिए नोवोगोग की सिफारिश की जाती है।

पंप्स:

मिनीमेड 500 श्रृंखला और अन्य समकक्ष पंप।

जलाशयों और जलसेक सेट:

जलाशय और जलसेक सेट में उपयोग के लिए नोवोगोग की सिफारिश की जाती है जो इंसुलिन और विशिष्ट पंप के साथ संगत हैं। इन-विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि पंप की खराबी, मेटाकार्सोल की हानि, और इंसुलिन का क्षरण, तब हो सकता है जब नोवोगॉग को पंप प्रणाली में 48 घंटे से अधिक समय तक बनाए रखा जाता है। जलाशयों और जलसेक सेटों को कम से कम हर 48 घंटे में बदलना चाहिए।

नोवोगोग को 37 डिग्री सेल्सियस (98.6 ° F) से अधिक तापमान के संपर्क में नहीं आना चाहिए। नोवोग्लोग जो एक पंप में इस्तेमाल किया जाएगा, उसे अन्य इंसुलिन के साथ या मंदक [देखें] के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए खुराक और प्रशासन, चेतावनी और सावधानियां, तथा कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग].

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प्रतिकूल प्रतिक्रिया

नैदानिक ​​परीक्षण का अनुभव

क्योंकि क्लिनिकल परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न डिजाइनों के तहत किए जाते हैं, एक नैदानिक ​​परीक्षण में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर नहीं हो सकती है एक अन्य नैदानिक ​​परीक्षण में बताई गई दरों की तुलना में आसानी से हो सकता है, और वास्तव में नैदानिक ​​में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है अभ्यास करते हैं।

• हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइसीमिया इंसुलिन का उपयोग करने वाले रोगियों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया है, जिसमें नोवोग्लोग [देखें] शामिल हैं चेतावनी और सावधानियां].

• इंसुलिन दीक्षा और ग्लूकोज नियंत्रण तेज

ग्लूकोज नियंत्रण में तीव्रता या तेजी से सुधार एक क्षणभंगुर, प्रतिवर्ती के साथ जुड़ा हुआ है नेत्र संबंधी अपवर्तन विकार, डायबिटिक रेटिनोपैथी के बिगड़ने, और तीव्र दर्दनाक परिधीय न्यूरोपैथी। हालांकि, लंबे समय तक ग्लाइसेमिक नियंत्रण से डायबिटिक रेटिनोपैथी और न्यूरोपैथी का खतरा कम हो जाता है।

• Lipodystrophy

नोवोग्लॉग सहित इंसुलिन का लंबे समय तक उपयोग, बार-बार इंसुलिन इंजेक्शन या जलसेक की साइट पर लिपोडिस्ट्रोफी का कारण बन सकता है। लिपोडिस्ट्रॉफी में लिपोहाइपरटॉफी (वसा ऊतक का मोटा होना) और लिपोआट्रोफी (वसा ऊतक का पतला होना) शामिल हैं, और इंसुलिन अवशोषण को प्रभावित कर सकता है। उसी क्षेत्र के भीतर इंसुलिन इंजेक्शन या जलसेक साइटों को घुमाएं ताकि लिपोइडिस्ट्रोफी का खतरा कम हो सके।

• भार बढ़ना

नोवोग्लोग सहित कुछ इंसुलिन उपचारों के साथ वजन बढ़ सकता है, और इंसुलिन के एनाबॉलिक प्रभावों और ग्लूकोसुरिया में कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।

• पेरिफेरल इडिमा

इंसुलिन सोडियम प्रतिधारण और शोफ का कारण बन सकता है, खासकर अगर पहले से खराब चयापचय नियंत्रण को तेज इंसुलिन थेरेपी द्वारा सुधार दिया जाता है।

• प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

टाइप 1 डायबिटीज़ मेलिटस और टाइप 2 डायबिटीज़ मेलिटस के रोगियों में नोवोयोग नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति नीचे दी गई तालिकाओं में सूचीबद्ध हैं।

तालिका 1: टाइप -1 डायबिटीज मेलिटस (प्रतिकूल घटनाओं) वाले मरीजों में उपचार-इमर्जेंट प्रतिकूल घटनाएँ आवृत्ति के साथ%% 5% और मानव नियमित इंसुलिन की तुलना में नोवोयोग के साथ अधिक बार होता है सूचीबद्ध)

नोवलोग + एनपीएच एन = 596	मानव नियमित इंसुलिन + एनपीएच एन = 286
पसंदीदा शब्द	एन	(%)	एन	(%)
हाइपोग्लाइसीमिया *	448	75%	205	72%
सरदर्द	70	12%	28	10%
आकस्मिक दुर्घटना	65	11%	29	10%
जी मिचलाना	43	7%	13	5%
दस्त	28	5%	9	3%

* हाइपोग्लाइसीमिया को रक्त शर्करा एकाग्रता के एक एपिसोड के रूप में परिभाषित किया गया है

तालिका 2: टाइप -2 डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में उपचार-उन्मुख प्रतिकूल घटना (हाइपोग्लाइसीमिया को छोड़कर) आवृत्ति के साथ प्रतिकूल घटनाओं% L 5% और मानव नियमित इंसुलिन की तुलना में नोवोग्लोग के साथ अधिक बार होने वाली हैं सूचीबद्ध)

नोवलोग + एनपीएच एन = 91	मानव नियमित इंसुलिन + एनपीएच एन = 91
एन	(%)	एन	(%)
हाइपोग्लाइसीमिया *	25	27%	33	36%
Hyporeflexia	10	11%	6	7%
onychomycosis	9	10%	5	5%
संवेदी गड़बड़ी	8	9%	6	7%
मूत्र पथ के संक्रमण	7	8%	6	7%
छाती में दर्द	5	5%	3	3%
सरदर्द	5	5%	3	3%
त्वचा विकार	5	5%	2	2%
पेट में दर्द	5	5%	1	1%
साइनसाइटिस	5	5%	1	1%

* हाइपोग्लाइसीमिया को रक्त शर्करा एकाग्रता के एक एपिसोड के रूप में परिभाषित किया गया है

डेटा पोस्ट करना

नोवोग्लोग के पश्चात उपयोग के दौरान निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। क्योंकि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वैच्छिक रूप से सूचित किया जाता है, इसलिए आमतौर पर उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय अनुमान लगाना संभव नहीं है। दवा की त्रुटियां जिसमें नोवोग्लोग के लिए गलती से अन्य इंसुलिन को प्रतिस्थापित किया गया है, की पहचान पश्चात उपयोग के दौरान की गई है।

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दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कई पदार्थ ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करते हैं और इंसुलिन खुराक समायोजन और विशेष रूप से करीबी निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

• निम्नलिखित पदार्थों के उदाहरण हैं जो रक्त-ग्लूकोज को कम करने वाले प्रभाव और हाइपोग्लाइसीमिया के लिए संवेदनशीलता को बढ़ा सकते हैं: मौखिक एंटीडायबिटिक उत्पाद, प्राम्लींटाइड, एसीई इनहिबिटर्स, डिसोपाइरामाइड, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) इनहिबिटर्स, प्रोपोक्सीफीन, सैलिसिलेट्स, सोमैटोस्टेटिन एनालॉग (जैसे, ऑक्ट्रोटाइड), सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक दवाओं।
• निम्नलिखित पदार्थ ऐसे उदाहरण हैं जो रक्त-ग्लूकोज-कम करने वाले प्रभाव को कम कर सकते हैं: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, नियासिन, डैनज़ोल, मूत्रवर्धक, सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट (जैसे, एपिनेफ्रीन, सल्बुटामोल, टेरबुटालीन), आइसोनियाजिड, फेनोथियाजाइन डेरिवेटिव, सोमेट्रोपिन, थायराइड हार्मोन, एस्ट्रोजेन, प्रोजेस्टोजेन (जैसे, मौखिक गर्भ निरोधकों में), एटिपिकल मनोविकार नाशक।
• बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन, लिथियम लवण और अल्कोहल या तो पोटेशियम को कम कर सकते हैं या इंसुलिन के रक्त-ग्लूकोज-कम प्रभाव को कमजोर कर सकते हैं।
• पेंटीमाइडिन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण हो सकता है, जिसे कभी-कभी हाइपरग्लाइसीमिया भी हो सकता है।
• हाइपोग्लाइसीमिया के संकेत बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, गुएनेथिडाइन और रिसरपाइन जैसे सिम्पैथोलिटिक उत्पादों को लेने वाले रोगियों में कम या अनुपस्थित हो सकते हैं।

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विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

गर्भावस्था श्रेणी बी। सभी गर्भधारण में ड्रग एक्सपोज़र की परवाह किए बिना जन्म दोष, हानि, या अन्य प्रतिकूल परिणाम की पृष्ठभूमि का जोखिम होता है। यह पृष्ठभूमि जोखिम हाइपरग्लेसेमिया द्वारा जटिल गर्भधारण में बढ़ जाता है और अच्छे चयापचय नियंत्रण के साथ कम हो सकता है। गर्भाधान से पहले और गर्भावस्था के दौरान अच्छे चयापचय नियंत्रण को बनाए रखने के लिए मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह के इतिहास वाले रोगियों के लिए यह आवश्यक है। पहली तिमाही के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है, आम तौर पर दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान वृद्धि होती है, और प्रसव के बाद तेजी से गिरावट आती है। इन रोगियों में ग्लूकोज नियंत्रण की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। इसलिए, महिला रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या वे बनने का इरादा रखती हैं, या यदि वे नोवोग्लॉग लेते समय गर्भवती हो जाती हैं।

एक खुला-लेबल, यादृच्छिक 1 नोवोग्लोग (n = 157) बनाम नियमित मानव इंसुलिन (n = 165) की तुलना में 322 गर्भवती महिलाओं में टाइप 1 डायबिटीज के साथ यादृच्छिक अध्ययन। अध्ययन में शामिल होने पर दो-तिहाई नामांकित मरीज पहले से ही गर्भवती थे। क्योंकि गर्भाधान से पहले दर्ज किए गए केवल एक तिहाई रोगियों में जन्मजात विकृतियों के जोखिम का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन काफी बड़ा नहीं था। दोनों समूहों ने गर्भावस्था के दौरान ~ 6% का एक मतलब एचबीए 1 सी प्राप्त किया, और मातृ हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

चूहों और खरगोशों में नोवोग्लॉग और नियमित मानव इंसुलिन के साथ चमड़े के नीचे प्रजनन और भूविज्ञान अध्ययन किया गया है। इन अध्ययनों में, नोवोगोग को महिला चूहों को संभोग से पहले, संभोग के दौरान, और गर्भावस्था के दौरान, और ऑर्गोजेनेसिस के दौरान खरगोशों को दिया गया था। नोवोग्लॉग का प्रभाव चमड़े के नीचे नियमित मानव इंसुलिन के साथ मनाया जाने वाले लोगों से अलग नहीं था। नोवोग्लोग, मानव इंसुलिन की तरह, पूर्व और बाद के आरोपण के नुकसान और 200 यू / किग्रा / दिन की खुराक पर चूहों में आंत / कंकाल संबंधी असामान्यताएं पैदा करते हैं (लगभग 32 गुना मानव उपचर्म यू / शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर 1.0 यू / किग्रा / दिन की खुराक) और 10 यू / किग्रा / दिन की खुराक पर खरगोशों में (यू / के आधार पर 1.0 यू / किग्रा / दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक की लगभग तीन गुना) शरीर की सतह क्षेत्र)। प्रभाव शायद उच्च खुराक पर मातृ हाइपोग्लाइसीमिया के लिए माध्यमिक हैं। चूहों में 50 यू / किग्रा / दिन की खुराक पर और खरगोशों में 3 यू / किग्रा / दिन की खुराक पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। ये खुराक चूहों के लिए 1.0 यू / किग्रा / दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक से लगभग 8 गुना अधिक है और यू / शरीर की सतह के क्षेत्र के आधार पर खरगोशों के लिए 1.0 यू / किग्रा / दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक के बराबर है।

नर्सिंग माताएं

यह अज्ञात है कि इंसुलिन एसपार्ट मानव दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। नोवोग्लॉग का उपयोग स्तनपान के साथ संगत है, लेकिन जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं, उन्हें अपने इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बाल चिकित्सा उपयोग

नोवोग्लॉग को बच्चों में चमड़े के नीचे दैनिक इंजेक्शन के लिए और बाहरी इंसुलिन पंप द्वारा चमड़े के नीचे लगातार जलसेक के लिए अनुमोदित किया गया है। कृपया अनुभाग देखें नैदानिक ​​अध्ययन नैदानिक ​​अध्ययन के सारांश के लिए।

जेरिएट्रिक उपयोग

रोगियों की कुल संख्या में से (n = 1,375) 3 नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों में नोवोगोग के साथ इलाज किया गया, 2.6% (n = 36) 65 वर्ष या अधिक आयु के थे। इनमें से आधे रोगियों को टाइप 1 मधुमेह (18/1285) और दूसरे आधे को टाइप 2 मधुमेह (18/90) था। मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोगोग के लिए एचबीए 1 सी प्रतिक्रिया, उम्र से भिन्न नहीं थी, विशेष रूप से 2 मधुमेह वाले रोगियों में। 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों की बड़ी आबादी में अतिरिक्त अध्ययन के लिए युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्गों में नोवोगोग की सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष निकालने की आवश्यकता होती है। नोवोगॉग कार्रवाई की शुरुआत पर उम्र के प्रभाव का आकलन करने के लिए फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किया गया है।

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ओवरडोज

अतिरिक्त इंसुलिन प्रशासन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है और विशेषकर जब अंतःशिरा, हाइपोकैलेमिया। हाइपोग्लाइसीमिया के हल्के एपिसोड आमतौर पर मौखिक ग्लूकोज के साथ इलाज किया जा सकता है। दवा की खुराक, भोजन पैटर्न या व्यायाम में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। कोमा, जब्ती या न्यूरोलॉजिक हानि के साथ अधिक गंभीर एपिसोड इंट्रामस्क्युलर / चमड़े के नीचे के ग्लूकागन या केंद्रित अंतःशिरा ग्लूकोज के साथ इलाज किया जा सकता है। निरंतर कार्बोहाइड्रेट का सेवन और अवलोकन आवश्यक हो सकता है क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया स्पष्ट नैदानिक ​​वसूली के बाद फिर से हो सकता है। Hypokalemia को उचित रूप से ठीक किया जाना चाहिए।

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विवरण

नोवोग (इंसुलिन एस्पार्टर [आरडीएनए मूल] इंजेक्शन) एक तेजी से अभिनय करने वाला मानव इंसुलिन एनालॉग है जिसका उपयोग रक्त शर्करा को कम करने के लिए किया जाता है। नोवोग्लोग नियमित मानव इंसुलिन के साथ एक एकल प्रतिस्थापन के अपवाद के साथ नियमित रूप से मानव इंसुलिन के साथ सजातीय है B28 में एसपारटिक एसिड, और Saccharomyces cerevisiae (बेकर) का उपयोग कर पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित है खमीर)। इंसुलिन एसपार्ट का अनुभवजन्य सूत्र सी है₂₅₆एच₃₈₁एन₆₅0₇₉एस₆ और 5825.8 का आणविक भार।

आकृति 1। इंसुलिन एस्पार्ट का संरचनात्मक सूत्र।

नोवोग्ल एक बाँझ, जलीय, स्पष्ट और रंगहीन समाधान है, जिसमें इंसुलिन एस्पार्टर 100 यूनिट / एमएल, ग्लिसरीन 16 मिलीग्राम / एमएल, फिनोल होता है। 1.50 mg / mL, मेटासेरसोल 1.72 mg / mL, ज़िंक 19.6 mcg / mL, disodium हाइड्रोजन फॉस्फेट dihydrate 1.25 mg / mL, और सोडियम क्लोराइड 0.58 मिलीग्राम / एमएल। नोव्लोग का पीएच 7.2-7.6 है। पीएच को समायोजित करने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड 10% और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड 10% जोड़ा जा सकता है।

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नैदानिक ​​औषध विज्ञान

कारवाई की व्यवस्था

नोवोग्लोग की प्राथमिक गतिविधि ग्लूकोज चयापचय का विनियमन है। इंसुलिन, नोवोग्लॉग सहित, मांसपेशियों और वसा कोशिकाओं पर इंसुलिन रिसेप्टर्स को बांधता है और रक्त शर्करा को कम करता है ग्लूकोज के सेलुलर उत्थान की सुविधा और साथ ही साथ ग्लूकोज के उत्पादन को रोकना जिगर।

pharmacodynamics

सामान्य स्वयंसेवकों और मधुमेह के रोगियों के अध्ययन से पता चला है कि नोवोग्लॉग के चमड़े के नीचे के प्रशासन में नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की अधिक तेजी से शुरुआत होती है।

टाइप 1 डायबिटीज (n = 22) के रोगियों में एक अध्ययन में, नोवोग्लॉग का अधिकतम ग्लूकोज-कम प्रभाव उपचर्म इंजेक्शन के बाद 1 से 3 घंटे के बीच हुआ (चित्र 2 देखें)। नोवोगोग के लिए कार्रवाई की अवधि 3 से 5 घंटे है। नोवोग्लोग जैसे इंसुलिन और इंसुलिन एनालॉग्स की कार्रवाई का समय अलग-अलग व्यक्तियों में या एक ही व्यक्ति के भीतर काफी भिन्न हो सकता है। NovoLog गतिविधि के पैरामीटर (शुरुआत का समय, पीक समय और अवधि) जैसा कि चित्र 2 में निर्दिष्ट है, केवल सामान्य दिशानिर्देशों के रूप में माना जाना चाहिए। इंसुलिन अवशोषण और गतिविधि की शुरुआत की दर इंजेक्शन, व्यायाम और अन्य चर [देखें] की साइट से प्रभावित होती है चेतावनी और सावधानियां].

चित्र 2। नोवलोग (ठोस वक्र) के एकल-पूर्व भोजन की खुराक के बाद सीरियल का मतलब सीरम ग्लूकोज 6 घंटे तक एकत्र होता है। या नियमित मानव इंसुलिन (हैटेड कर्व) टाइप 1 वाले 22 रोगियों में भोजन से ठीक पहले इंजेक्ट किया जाता है मधुमेह।

टाइप -1 डायबिटीज वाले 16 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, बेतरतीब, दो-तरफ़ा क्रॉस-ओवर स्टडी ने दिखाया कि अंतःशिरा नोवोग्लॉग का जलसेक रक्त ग्लूकोज प्रोफ़ाइल के परिणामस्वरूप हुआ जो नियमित मानव के साथ अंतःशिरा जलसेक के समान था इंसुलिन। नोवोग्लोग या मानव इंसुलिन को तब तक संक्रमित किया जाता था जब तक कि रोगी के रक्त में ग्लूकोज 36 मिलीग्राम / डीएल तक या रोगी तक कम हो जाता था हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण (हृदय गति में वृद्धि और पसीने की शुरुआत), स्वायत्त प्रतिक्रिया के समय के रूप में परिभाषित (आर) (चित्र 3 देखें)।

चित्र तीन। टाइप 1 डायबिटीज वाले 16 रोगियों में नोवोअलॉग (हैटेड कर्व) और नियमित मानव इंसुलिन (सॉलिड कर्व) के अंतःशिरा जलसेक के बाद सीरियल का मतलब सीरम ग्लूकोज है। आर स्वायत्त प्रतिक्रिया के समय का प्रतिनिधित्व करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

नोवोग्लोग में बी 28 की स्थिति में एसपेरिक एसिड के साथ अमीनो एसिड प्रोलिन का एकल प्रतिस्थापन नियमित मानव इंसुलिन के साथ देखे गए हेक्सामर्स बनाने के लिए अणु की प्रवृत्ति को कम करता है। इसलिए, नोवोग्लॉग नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद अधिक तेजी से अवशोषित होता है।

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड में, क्रॉसओवर 18 और 40 साल के बीच 17 स्वस्थ कोकेशियान पुरुष विषयों का अध्ययन करता है उम्र नोवोग्लोग या नियमित मानव इंसुलिन के एक इंट्रावेनस जलसेक के रूप में 1.5 एमयू / किग्रा / मिनट के लिए 120 मिली मिनट। माध्य इंसुलिन निकासी दो समूहों के लिए समान था जिसमें नोवोग्लोग समूह के लिए 1.2 एल / एच / किग्रा के मान और नियमित मानव इंसुलिन समूह के लिए 1.2 एल / एच / किग्रा था।

जैवउपलब्धता और अवशोषण - नोवोग्लॉग में तेजी से अवशोषण, कार्रवाई की तेज शुरुआत और ए है चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की छोटी अवधि (चित्र 2 देखें और चित्रा 4)। नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोग्लोग की सापेक्ष जैव उपलब्धता इंगित करती है कि दो इंसुलिन एक समान सीमा तक अवशोषित होते हैं।

चित्र 4। सीरियल मतलब सीरम मुक्त इंसुलिन एकाग्रता नोवोलेग के एक एकल भोजन पूर्व खुराक के बाद 6 घंटे तक एकत्र किया गया (सॉलिड कर्व) या नियमित मानव इंसुलिन (हैटेड कर्व) टाइप 1 वाले 22 रोगियों में भोजन से ठीक पहले इंजेक्ट किया जाता है मधुमेह।

स्वस्थ स्वयंसेवकों (कुल n = l07) और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में अध्ययन में (कुल n = 40), नोवोग्लॉग लगातार नियमित रूप से मानव के रूप में तेजी से लगभग दो बार चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच गया इंसुलिन। इन परीक्षणों में अधिकतम एकाग्रता का औसत समय नोवोग्लोग के लिए 40 से 50 मिनट बनाम नियमित मानव इंसुलिन के लिए 80 से 120 मिनट था। टाइप 1 मधुमेह, नोवोग्लोग और नियमित रूप से मानव इंसुलिन वाले रोगियों में नैदानिक ​​परीक्षण में दोनों को प्रशासित किया जाता है 0.15 यू / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर, 82 और 36 एमयू / एल की अधिकतम सांद्रता तक पहुंच गया, क्रमशः। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट के फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक विशेषताओं को स्थापित नहीं किया गया है।

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों के लिए अधिकतम सीरम इंसुलिन एकाग्रता के समय में अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोगोग के लिए काफी कम थी। इस अवलोकन का नैदानिक ​​महत्व स्थापित नहीं किया गया है।

स्वस्थ गैर-मोटे विषयों में नैदानिक ​​अध्ययन में, नोवोयोग और नियमित के बीच फ़ार्माकोकाइनेटिक अंतर ऊपर वर्णित मानव इंसुलिन, इंजेक्शन (पेट, जांघ, या ऊपरी) की साइट से स्वतंत्र मनाया गया हाथ)।

वितरण और उन्मूलन - नोवोग्लॉग में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए कम बाध्यकारी है (<10%), जो कि नियमित मानव इंसुलिन के साथ देखा जाता है। सामान्य पुरुष स्वयंसेवकों (n = 24) में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, नोवोग्लॉग की तुलना में अधिक तेजी से समाप्त हो गया था नियमित मानव के लिए 141 मिनट की तुलना में 81 मिनट की औसत स्पष्ट आधा जीवन के साथ नियमित मानव इंसुलिन इंसुलिन।

विशिष्ट आबादी

बच्चों और किशोरों - नोवोयोग और नियमित मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक गुणों का मूल्यांकन किया गया था 18 बच्चों (6-12 वर्ष, n = 9) और किशोरों (13-17 वर्ष [टान्नर ग्रेड> 2], n = 9) के टाइप 1 में एक एकल खुराक अध्ययन में मधुमेह। टाइप 1 मधुमेह के साथ बच्चों और किशोरों में फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में सापेक्ष अंतर नोवोग्लॉग और नियमित मानव इंसुलिन के बीच स्वस्थ वयस्क विषयों और टाइप 1 वाले वयस्कों के समान थे मधुमेह।

लिंग - स्वस्थ स्वयंसेवकों में, शरीर के वजन के अंतर को ध्यान में रखते हुए पुरुषों और महिलाओं के बीच इंसुलिन एस्पार्ट के स्तर में कोई अंतर नहीं देखा गया था। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में एक परीक्षण में लिंग के बीच नोट किए गए प्रभावकारिता (एचबीएएलसी द्वारा मूल्यांकन) के रूप में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

मोटापा - टाइप 1 मधुमेह के 23 रोगियों और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई, 22-39 किग्रा / एम 2) की एक विस्तृत श्रृंखला के अध्ययन में 0.1 यू / किग्रा नोवोग्लोग की एक एकल उपचर्म खुराक दी गई थी। नोवोयोग के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, एयूसी और सीमैक्स, आम तौर पर बीएमआई द्वारा अप्रभावित थे विभिन्न समूहों में - बीएमआई 19-23 किग्रा / एम 2 (एन = 4); बीएमआई 23-27 किग्रा / एम 2 (एन = 7); बीएमआई 27-32 किग्रा / एम 2 (एन = 6) और बीएमआई> 32 किग्रा / एम 2 (एन = 6)। बीएमआई वाले रोगियों की तुलना में बीएमआई> 32 किलोग्राम / एम 2 के रोगियों में नोवोग्लॉग की मंजूरी 28% कम हो गई थी

गुर्दे की क्षति - मानव इंसुलिन के साथ कुछ अध्ययनों से गुर्दे की विफलता के रोगियों में इंसुलिन के परिसंचारी स्तर में वृद्धि देखी गई है। 0.08 यू / किग्रा नोवोग्लोग की एक एकल चमड़े के नीचे की खुराक सामान्य (एन = 6) क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीएलसीआर) (> 80 मिलीलीटर / मिनट) या माइल्ड (एन = 7) वाले विषयों के लिए एक अध्ययन में प्रशासित किया गया था; सीएलसीआर = 50-80 मिलीलीटर / मिनट), मध्यम (एन = 3); सीएलसीआर = 30-50 मिलीलीटर / मिनट) या गंभीर (लेकिन हेमोडायलिसिस की आवश्यकता नहीं) (एन = 2); CLcr = चेतावनियाँ और सावधानियां]।

हेपेटिक प्रभाव - मानव इंसुलिन के साथ कुछ अध्ययनों ने जिगर की विफलता वाले रोगियों में इंसुलिन के बढ़ते स्तर को दिखाया है। 0.06 यू / किग्रा नोवोग्लोग की एकल उपचर्म खुराक को एक ओपन-लेबल में प्रशासित किया गया था, अलग-अलग 24 विषयों (एन = 6 / समूह) के एकल-खुराक अध्ययन हेपेटिक हानि (हल्के, मध्यम और गंभीर) की डिग्री बाल-पुघ स्कोर 0 (स्वस्थ स्वयंसेवकों) से लेकर 12 (गंभीर यकृत) तक होती है हानि)। इस छोटे से अध्ययन में, यकृत विफलता की डिग्री और नोवोग्लोग फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर के बीच कोई संबंध नहीं था। नोवोग्लॉग सहित इंसुलिन की सावधानीपूर्वक ग्लूकोज की निगरानी और खुराक समायोजन, यकृत रोग के रोगियों में आवश्यक हो सकता है [देखें] चेतावनी और सावधानियां].

नोवोयोग के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर उम्र, जातीय मूल, गर्भावस्था और धूम्रपान के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

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नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, म्यूटेनेसिस, फर्टिलिटी ऑफ फर्टिलिटी

नोवोग्लोग की कार्सिनोजेनिक क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों में मानक 2-वर्षीय कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है। 52-सप्ताह के अध्ययनों में, Sprague-Dawley चूहों को NovoLog के साथ 10, 50, और 200 यू / किग्रा / दिन पर सूक्ष्म रूप से लगाया गया था (लगभग 2, 8, और 32 बार यू / शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर, 1.0 यू / किग्रा / दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक, क्रमशः)। 200 U / किग्रा / दिन की खुराक पर, नोवोगोग ने महिलाओं में स्तन ग्रंथि के ट्यूमर की घटनाओं को बढ़ा दिया जब अनुपचारित नियंत्रणों की तुलना में। नोवोग्लोग के लिए स्तन ट्यूमर की घटना नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में काफी भिन्न नहीं थी। मनुष्यों को इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है। NovoLog निम्नलिखित परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक नहीं था: एम्स टेस्ट, माउस लिम्फोमा सेल फॉरवर्ड जीन म्यूटेशन टेस्ट, ह्यूमनलाल चूहों में विवो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में और लिवर लिवर में लिम्फोसाइट गुणसूत्र विक्षेपन परीक्षण हेपैटोसाइट्स। पुरुष और महिला चूहों में प्रजनन अध्ययन में, 200 यू / किग्रा / दिन (लगभग 32 बार मानव चमड़े के नीचे की खुराक) तक उपचर्म खुराक पर, यू / बॉडी सरफेस एरिया के आधार पर), नर और मादा प्रजनन क्षमता, या जानवरों के सामान्य प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव नहीं था देखे गए।

पशु विष विज्ञान और / या फार्माकोलॉजी

चूहों और खरगोशों में मानक जैविक assays में, नोवोग्लोग की एक इकाई में नियमित मानव इंसुलिन की एक इकाई के रूप में ग्लूकोज-कम करने वाला प्रभाव होता है। मनुष्यों में, नोवोग्लॉग का प्रभाव नियमित रूप से मानव इंसुलिन की तुलना में शुरुआत में और कम अवधि में अधिक तेजी से होता है, यह चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद तेजी से अवशोषण के कारण होता है (देखें अनुभाग नैदानिक ​​औषध विज्ञान चित्रा 2 और चित्रा 4)।

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नैदानिक ​​अध्ययन

चमड़े के नीचे के दैनिक इंजेक्शन

दो छह महीने, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन टाइप 1 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में नोवोग्लॉग से नोवोलिन आर की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए आयोजित किए गए थे। क्योंकि दो अध्ययन डिजाइन और परिणाम समान थे, डेटा केवल एक अध्ययन के लिए दिखाया गया है (तालिका 3 देखें)। नोवोग्लॉग को भोजन से तुरंत पहले चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया गया था और भोजन के 30 मिनट बाद नियमित मानव इंसुलिन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया गया था। NPH इंसुलिन को एकल या विभाजित दैनिक खुराक में बेसल इंसुलिन के रूप में प्रशासित किया गया था। HbA1c में परिवर्तन और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं की दर (एक तिहाई से हस्तक्षेप की आवश्यकता वाली घटनाओं की संख्या से निर्धारित होती है) पार्टी) इस अध्ययन (तालिका 3) के साथ-साथ अन्य नैदानिक ​​अध्ययनों में दो उपचार आहारों के लिए तुलनीय थे जो इसमें शामिल हैं अनुभाग। उपचार समूह में किसी भी वयस्क अध्ययन में मधुमेह केटोएसिडोसिस की सूचना नहीं दी गई थी।

टेबल तीन। टाइप 1 मधुमेह में चमड़े के नीचे नोवोग्लोग प्रशासन (24 सप्ताह); एन = 882)

नोवलोग + एनपीएच	नोवोलिन आर + एनपीएच
एन	596	286
बेसलाइन एचबीए1c (%)*	7.9 ±1.1	8.0 ± 1.2
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	-0.1 ± 0.8	0.0 ± 0.8
एचबीए में उपचार अंतर1c, मतलब (95% आत्मविश्वास अंतराल)	-0.2 (-0.3, -0.1)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.2	0.7 ± 0.2
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.2	0.7 ± 0.2
गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (n,%) â € के मरीजों को	104 (17%)	54 (19%)
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	75.3 ± 14.5 0.5 ± 3.3	75.9 ± 13.1 0.9 ± 2.9

* मान are एसडी हैं

एक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया को संदर्भित करता है और दूसरे व्यक्ति या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

एक 24-सप्ताह, टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों और किशोरों का समानांतर समूह अध्ययन 6 से 18 वर्ष की आयु में (n = 283) दो उपचर्मिक एकाधिक-खुराक उपचार की तुलना में वर्ष: नोवोगोग (एन = 187) या नोवोलिन आर (एन =) 96). एनपीएच इंसुलिन को बेसल इंसुलिन के रूप में प्रशासित किया गया था। नोवोलिन आर के बराबर नोवोलेग ने ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त किया, जैसा कि एचबीए 1 सी (तालिका 4) में परिवर्तन द्वारा मापा गया था और दोनों उपचार समूहों में हाइपोग्लाइसीमिया की तुलनात्मक घटना थी। नोबलॉग के नियमित प्रशासन और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना एच 1 ए 1 और हाइपोग्लाइसीमिया पर समान प्रभाव वाले 2 से 6 वर्ष की आयु के टाइप 1 मधुमेह (एन = 26) वाले बच्चों में की गई है।

तालिका 4। टाइप 1 डायबिटीज (24 सप्ताह) में नोवोग्लोग का बाल चिकित्सा उपचर्म प्रशासन; एन = 283)

नोवलोग + एनपीएच	नोवोलिन आर + एनपीएच
एन	187	96
बेसलाइन एचबीए1c (%) *	8.3 ± 1.2	8.3 ± 1.3
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	0.1 ± 1.0	0.1 ± 1.1
एचबीए में उपचार अंतर1c, मीन (95% आत्मविश्वास अंतराल)	0.1 (-0.5, 0.1)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.4 ± 0.2	0.6 ± 0.2
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.4 ± 0.2	0.7 ± 0.2
गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (n,%) â € के मरीजों को	11 (6%)	9 (9%)
मधुमेह केटोएसिडोसिस (एन,%)	10 (5%)	2 (2%)
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	50.6 ± 19.6 2.7 ± 3.5	48.7 ± 15.8 2.4 ± 2.6

* मान are एसडी हैं

एक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया को संदर्भित करता है और दूसरे व्यक्ति या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

टाइप 2 डायबिटीज (तालिका 5) के रोगियों में नोवोलोग आर की नोवोगोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए एक छह महीने, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन किया गया था। नोवोग्लॉग को भोजन से तुरंत पहले चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया गया था और भोजन के 30 मिनट बाद नियमित मानव इंसुलिन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया गया था। NPH इंसुलिन को एकल या विभाजित दैनिक खुराक में बेसल इंसुलिन के रूप में प्रशासित किया गया था। HbAlc में परिवर्तन और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की दर (जैसा कि किसी तृतीय पक्ष से हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले घटनाओं की संख्या से निर्धारित होता है) दो उपचार आहार के लिए तुलनीय थे।

तालिका 5। टाइप 2 मधुमेह में चमड़े के नीचे नोवोग्लोग प्रशासन (6 महीने); एन = 176)

नोवलोग + एनपीएच	नोवोलिन आर + एनपीएच
एन	90	86
बेसलाइन एचबीए1c (%) *	8.1 ± 1.2	7.8 ± 1.1
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	-0.3 ± 1.0	-0.1 ± 0.8
एचबीए में उपचार अंतर1c, मीन (95% आत्मविश्वास अंतराल)	- 0.1 (-0.4, -0.1)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.6 ± 0.3	0.6 ± 0.3
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.3	0.7 ± 0.3
गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (n,%) â € के मरीजों को	9 (10%)	5 (8%)
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	88.4 ± 13.3 1.2 ± 3.0	85.8 ± 14.8 0.4 ± 3.1

* मान are एसडी हैं

एक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया को संदर्भित करता है और दूसरे व्यक्ति या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

बाहरी पंप द्वारा निरंतर उपचर्म इंसुलिन आसव (CSII)

दो ओपन-लेबल, समानांतर डिजाइन अध्ययन (6 सप्ताह [एन = 29] और 16 सप्ताह [एन = 118]) नोवोगॉग की तुलना बफ़र्ड नियमित से करते हैं टाइप 1 मधुमेह वाले वयस्कों में मानव इंसुलिन (वेलोसुलिन) एक बाहरी इंसुलिन के साथ एक चमड़े के नीचे जलसेक प्राप्त करता है पंप। दो उपचार रेजीमेंटों में HbA1c में तुलनात्मक परिवर्तन और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की दर थी।

तालिका 6। वयस्क इंसुलिन पंप प्रकार 1 मधुमेह (16 सप्ताह) में अध्ययन; एन = 118)

NovoLog	बफर मानव इंसुलिन
एन	59	59
बेसलाइन एचबीए1c (%) *	7.3 ± 0.7	7.5 ± 0.8
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	0.0 ± 0.5	0.2 ± 0.6
एचबीए में उपचार अंतर1c, मीन (95% आत्मविश्वास अंतराल)	0.3 (-0.1, 0.4)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.8	0.6 ± 0.2
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.7	0.6 ± 0.2
गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (n,%) â € के मरीजों को	1 (2%)	2 (3%)
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	77.4 ± 16.1 0.1 ± 3.5	74.8 ± 13.8 -0.0 ± 1.7

* मान are एसडी हैं

एक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया को संदर्भित करता है और दूसरे व्यक्ति या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

एक यादृच्छिक, 16-सप्ताह, ओपन-लेबल, बच्चों और किशोरों के समानांतर 1 प्रकार के डायबिटीज के अध्ययन का अध्ययन, 4-18 वर्ष की आयु में दो वर्षों में एक बाहरी इंसुलिन पंप के माध्यम से प्रशासित दो उपचर्मिक जलसेक आहार की तुलना में: नोवोग्लोग (एन = 198) या इंसुलिन लिस्पप्र (एन = 100)। इन दो उपचारों के परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी में आधारभूत परिवर्तन और 16 सप्ताह के उपचार के बाद हाइपोग्लाइसीमिया की तुलनीय दरों में तुलनात्मक परिवर्तन हुआ (तालिका 7 देखें)।

तालिका 7। बाल चिकित्सा इंसुलिन पंप प्रकार 1 मधुमेह (16 सप्ताह) में अध्ययन; एन = 298)

NovoLog	Lispro
एन	198	100
बेसलाइन एचबीए1c (%) *	8.0 ± 0.9	8.2 ± 0.8
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	-0.1 ± 0.8	-0.1 ± 0.7
एचबीए में उपचार अंतर1c, मीन (95% आत्मविश्वास अंतराल)	-0.1 (-0.3, 0.1)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.9 ± 0.3	0.9 ± 0.3
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.9 ± 0.2	0.9 ± 0.2
गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (n,%) â € के मरीजों को	19 (10%)	8 (8%)
मधुमेह केटोएसिडोसिस (एन,%)	1 (0.5%)	0 (0)
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	54.1 ± 19.7 1.8 ± 2.1	55.5 ± 19.0 1.6 ± 2.1

* मान are एसडी हैं

एक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया को संदर्भित करता है और दूसरे व्यक्ति या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।

एक ओपन-लेबल, 16-सप्ताह के समानांतर डिजाइन परीक्षण के साथ संयोजन के रूप में पूर्व-प्रांडिअल नोवोगल इंजेक्शन की तुलना में टाइप 2 वाले 127 वयस्कों में निरंतर चमड़े के नीचे जलसेक द्वारा नोवोएल इंजेक्शन को एनपीएच इंजेक्शन मधुमेह। दो उपचार समूहों में एचबीए 1 सी में समान कटौती और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (तालिका 8) की दरें थीं - देखें संकेत और उपयोग, खुराक और प्रशासन, चेतावनी और सावधानियां तथा कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग].

तालिका 8। टाइप 2 मधुमेह में पंप थेरेपी (16 सप्ताह); एन = 127)

नोवोगल पंप	नोवलोग + एनपीएच
एन	66	61
बेसलाइन एचबीए1c (%) *	8.2 ± 1.4	8.0 ± 1.1
बेसलाइन एचबीए से बदलें1c (%)	-0.6 ± 1.1	-0.5 ± 0.9
एचबीए में उपचार अंतर1c, मीन (95% आत्मविश्वास अंतराल)	0.1 (0.4, 0.3)
बेसलाइन इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.7 ± 0.3	0.8 ± 0.5
अंत-अध्ययन के इंसुलिन की खुराक (IU / किग्रा / 24 घंटे) *	0.9 ± 0.4	0.9 ± 0.5
आधारभूत शरीर का वजन (किलो) * वजन आधार रेखा (किलो) से बदलें *	96.4 ± 17.0 1.7 ± 3.7	96.9 ± 17.9 0.7 ± 4.1

* मान are एसडी हैं

नोवोग्लोग का अंतःशिरा प्रशासन

खंड देखें क्लिनिकल फार्माकोलॉजी / फार्माकोडायनामिक्स.

ऊपर

कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग

नोवोगल निम्नलिखित पैकेज आकारों में उपलब्ध है: प्रत्येक प्रस्तुति जिसमें इंसुलिन एस्पार्टर प्रति एमएल (यू -100) की 100 इकाइयाँ होती हैं।

10 एमएल की शीशी	एनडीसी 0169-7501-11
3 एमएल पेनफिल कारतूस *	NDC 0169-3303-12
3 एमएल नोवलोग फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सिरिंज	एनडीसी 0169-6339-10

* नोवोग पेनफिल कारतूस नोवो नॉर्डिस्क 3 एमएल पेनफिल कारतूस संगत के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए हैं इंसुलिन डिलीवरी डिवाइस (नोवोप्न 3 पेनमेट के अतिरिक्त या इसके बिना) नोवोफाइन डिस्पोजेबल के साथ सुइयों।

अनुशंसित भंडारण

अप्रयुक्त NovoLog को 2 ° और 8 ° C (36 ° से 46 ° F) के बीच एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए। फ्रीजर में या सीधे रेफ्रिजरेटर कूलिंग तत्व से सटे स्टोर न करें। NovoLog को फ्रीज़ न करें और अगर जमे हुए हैं तो NovoLog का उपयोग न करें। नोवोगोग को एक सिरिंज में नहीं खींचा जाना चाहिए और बाद में उपयोग के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए।

शीशियाँ: प्रारंभिक उपयोग के बाद एक शीशी को 28 दिनों तक 30 ° C (86 ° F) से कम तापमान पर रखा जा सकता है, लेकिन अत्यधिक गर्मी या धूप के संपर्क में नहीं आना चाहिए। खुली शीशियों को प्रशीतित किया जा सकता है।

यदि वे रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत हैं, तो अनपेक्षित शीशियों को लेबल पर मुद्रित समाप्ति तिथि तक उपयोग किया जा सकता है। अप्रयुक्त शीशियों को कार्टन में रखें ताकि वे साफ रहें और प्रकाश से सुरक्षित रहें।

पेनफिल कारतूस या नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफ़िल्ड सीरिंज:

एक बार एक कारतूस या नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफ़िल्ड सिरिंज पंचर हो जाने के बाद, इसे 28 दिनों तक 30 ° C (86 ° F) से कम तापमान पर रखा जाना चाहिए, लेकिन अत्यधिक गर्मी या धूप के संपर्क में नहीं आना चाहिए। कारतूस या नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सीरिंज का उपयोग फ्रिज में संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए। सभी पेनफिल® कारतूस और डिस्पोजेबल नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सीरिंज को सीधी गर्मी और धूप से दूर रखें। पंक्चुअल पेनफिल कारतूस और नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सीरिंज का उपयोग तब तक किया जा सकता है जब तक कि यदि वे एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत होते हैं, तो लेबल पर समाप्ति तिथि मुद्रित नहीं हो सकती। अप्रयुक्त पेनफिल कारतूस और नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सीरिंज को कार्टन में रखें ताकि वे साफ रहें और प्रकाश से सुरक्षित रहें।

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को हमेशा हटा दें और 3 एमएल पेनफिल कार्टेज डिलीवरी डिवाइस या नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सिरिंज को बिना जुड़ी हुई सुई से स्टोर करें। यह संदूषण और / या संक्रमण, या इंसुलिन के रिसाव को रोकता है, और सटीक खुराक सुनिश्चित करेगा। हमेशा संदूषण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का उपयोग करें।

पम्प:

पंप जलाशय में नोवोगोग को कम से कम हर 48 घंटे के उपयोग के बाद या 37 डिग्री सेल्सियस (98.6 ° F) से अधिक तापमान के संपर्क में आने के बाद छोड़ देना चाहिए।

भंडारण की स्थिति का सारांश:

भंडारण की शर्तों को निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित किया गया है:

तालिका 9। शीशी, पेनफिल कारतूस और नोवोग्ल फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सिरिंज के लिए भंडारण की स्थिति

NovoLog प्रस्तुतीकरण	कमरे के तापमान (30 ° C से नीचे) का उपयोग नहीं (बंद)	उपयोग में नहीं (बंद) प्रशीतित	इन-उपयोग (खोला) कक्ष तापमान (30 डिग्री सेल्सियस से नीचे)
10 एमएल की शीशी	28 दिन	समाप्ति तिथि तक	28 दिन (प्रशीतित / कमरे का तापमान)
3 एमएल पेनफिल कारतूस	28 दिन	समाप्ति तिथि तक	28 दिन (सर्द न करें)
3 एमएल नोवलोग फ्लेक्सपेन प्रीफिल्ड सिरिंज	28 दिन	समाप्ति तिथि तक	28 दिन (सर्द न करें)

पतला NovoLog का भंडारण

नोवोग्लॉग के साथ नोवोग्लॉग को नोवोलेग के लिए यू -10 के बराबर या यू -50 के बराबर के साथ पतला नोवोगॉग २ C दिनों के लिए ३० डिग्री सेल्सियस (F६ ° एफ) से नीचे के तापमान पर रोगी उपयोग में रह सकता है।

जलसेक तरल पदार्थ में नोवोग्लॉग का भंडारण

खुराक और प्रशासन (2) के तहत संकेत के रूप में तैयार किए गए आसव बैग 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं। कुछ इंसुलिन शुरू में जलसेक बैग की सामग्री के लिए adsorbed किया जाएगा।

अंतिम बार 12/2008 अपडेट किया गया

NovoLog, इंसुलिन aspart, रोगी जानकारी (सादा अंग्रेजी में)

संकेत, लक्षण, कारण, मधुमेह के उपचार पर विस्तृत जानकारी

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इस मोनोग्राफ में जानकारी का उपयोग सभी संभव उपयोगों, दिशाओं, सावधानियों, ड्रग इंटरैक्शन या प्रतिकूल प्रभावों को कवर करने के लिए नहीं किया गया है। यह जानकारी सामान्यीकृत है और इसका विशिष्ट चिकित्सा सलाह के रूप में इरादा नहीं है। यदि आपके पास उन दवाओं के बारे में प्रश्न हैं जो आप ले रहे हैं या अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट, या नर्स से जांच करें।

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