मधुमेह के उपचार के लिए एपिड्रा
ब्रांड नाम: अपिद्रा
जेनेरिक नाम: इंसुलिन ग्लुलिसिन
एपिड्रा (इंसुलिन ग्लुलिसिन) मानव निर्मित उत्पाद है जो मानव इंसुलिन के लगभग समान है। इसका उपयोग मधुमेह मेलेटस के इलाज के लिए किया जाता है। उपयोग, खुराक, दुष्प्रभाव।
सामग्री:
संकेत और उपयोग
खुराक और प्रशासन
मतभेद
चेतावनी और सावधानियां
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
ओवरडोज
विवरण
नैदानिक औषध विज्ञान
नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
नैदानिक अध्ययन
कैसे आपूर्ति होगी
एपिड्रा, इंसुलिन ग्लूसीन, रोगी की जानकारी (सादा अंग्रेजी में)
संकेत
एपिड्रा एक तेजी से अभिनय करने वाला मानव इंसुलिन एनालॉग है जो मधुमेह मेलेटस वाले वयस्कों और बच्चों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार करने के लिए संकेत दिया गया है।
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खुराक और प्रशासन
खुराक के विचार
APIDRA एक पुनः संयोजक इंसुलिन एनालॉग है जो मानव इंसुलिन से लैस है (यानी APIDRA की एक इकाई में नियमित मानव इंसुलिन की एक इकाई के रूप में एक ही ग्लूकोज-कम प्रभाव होता है) जब अंतःशिरा दिया जाता है। जब सूक्ष्म रूप से दिया जाता है, तो APIDRA में कार्रवाई की अधिक तेजी से शुरुआत होती है और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है।
APIDRA की खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में रक्त शर्करा की निगरानी आवश्यक है।
कुल दैनिक इंसुलिन की आवश्यकता भिन्न हो सकती है और आमतौर पर 0.5 से 1 यूनिट / किग्रा / दिन के बीच होती है। तनाव, प्रमुख बीमारी, या व्यायाम, भोजन के पैटर्न या सह-औषधीय दवाओं में परिवर्तन के साथ इंसुलिन की आवश्यकताओं में परिवर्तन किया जा सकता है।
उपशामक प्रशासन
APIDRA को भोजन से पहले 15 मिनट के भीतर या भोजन शुरू करने के 20 मिनट के भीतर दिया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए गए एपीआईडीआरए का उपयोग आमतौर पर एक मध्यवर्ती या लंबे समय तक अभिनय इंसुलिन के साथ किया जाना चाहिए।
APIDRA पेट की दीवार, जांघ या ऊपरी बांह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। लिपोडिस्ट्रोफी के जोखिम को कम करने के लिए इंजेक्शन साइटों को एक ही क्षेत्र (पेट, जांघ या ऊपरी बांह) के भीतर एक इंजेक्शन से घुमाया जाना चाहिए। [देखें प्रतिकूल प्रतिक्रिया].
निरंतर चमड़े के नीचे जलसेक (इंसुलिन पंप)
APIDRA पेट की दीवार में लगातार चमड़े के नीचे जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। बाहरी इंसुलिन पंप में पतला या मिश्रित इंसुलिन का उपयोग न करें। लिपिडिस्ट्रॉफी [देखें] के जोखिम को कम करने के लिए एक ही क्षेत्र के भीतर आसव स्थलों को घुमाया जाना चाहिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया]. बाहरी इंसुलिन जलसेक पंप की प्रारंभिक प्रोग्रामिंग पिछले आहार के कुल दैनिक इंसुलिन खुराक पर आधारित होनी चाहिए।
निम्नलिखित इंसुलिन पंपस का इस्तेमाल एपीडा के निर्माता, सैफोई-एवेंटिस द्वारा किए गए एपीआईडीआरए नैदानिक परीक्षणों में किया गया है:
- Disetronic® H-Tron® plus V100 और D-Tron® के साथ Disetronic catheters (Rapid ™, Rapid C ™, Rapid D ™ और Tender ™)
- MiniMed® मॉडल 506, 507, 507c और 508 MiniMed कैथेटर (Sof- सेट अल्टीमेट क्यूआर ™ और क्विक-सेट ™) के साथ।
APIDRA के साथ एक अलग इंसुलिन पंप का उपयोग करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए पंप लेबल पढ़ें कि पंप का मूल्यांकन APIDRA के साथ किया गया है।
चिकित्सकों और रोगियों को एपीआईडीआरए में, सूचना रोगी सूचीपत्र, और पंप निर्माता के मैनुअल में पंप उपयोग की जानकारी का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए। APIDRA- विशिष्ट जानकारी का उपयोग समय के लिए किया जाना चाहिए, जलसेक सेट बदलने की आवृत्ति, या अन्य APIDRA उपयोग के लिए विशिष्ट विवरण, क्योंकि APIDRA- विशिष्ट जानकारी सामान्य पंप मैनुअल से भिन्न हो सकती है निर्देश।
इन विट्रो अध्ययनों के आधार पर, जो जलाशय में परिरक्षक, मेटाकार्सोल और इंसुलिन के क्षरण को कम करता है, APIDRA को कम से कम हर 48 घंटे में बदलना चाहिए। नैदानिक उपयोग में APIDRA 98.6 ° F (37 ° C) से अधिक तापमान के संपर्क में नहीं आना चाहिए। [देख चेतावनी और सावधानियां तथा कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग].
अंतःशिरा प्रशासन
APIDRA को हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोकैलिमिया से बचने के लिए रक्त शर्करा और सीरम पोटेशियम की करीबी निगरानी के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण के लिए चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत अंतःशिरा प्रशासित किया जा सकता है। अंतःशिरा उपयोग के लिए, APIDRA का उपयोग पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) बैगों का उपयोग करके जलसेक प्रणालियों में 0.05 इकाइयों / एमएल से 1 यूनिट / एमएल इंसुलिन ग्लुलिसिन की सांद्रता में किया जाना चाहिए। APIDRA को केवल सामान्य खारा समाधान (0.9% सोडियम क्लोराइड) में स्थिर दिखाया गया है। जब भी समाधान और कंटेनर की अनुमति हो, तो पैरेन्टल ड्रग उत्पादों को कणिकीय पदार्थ और मलिनकिरण के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। इंसुलिन मिश्रण को अंतःशिरा प्रशासन न करें।
खुराक के रूप और ताकत
एपिड्रा 100 यूनिट प्रति एमएल (U-100) निम्नानुसार उपलब्ध है:
- 10 एमएल की शीशी
- OptiClik में उपयोग के लिए 3 एमएल कारतूस® इंसुलिन डिलीवरी डिवाइस
- 3 एमएल सोलोस्टार प्रफुल्ल पेन
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मतभेद
अपिद्र को contraindicated है:
- हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड के दौरान
- रोगियों में जो एपिड्रा या इसके किसी भी एक्सपीरिएंस के प्रति संवेदनशील हैं
जब एपिड्रा या इसके excipients के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो मरीज प्रतिक्रियाओं के अनुसार स्थानीयकृत या सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता विकसित कर सकते हैं प्रतिकूल प्रतिक्रिया].
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चेतावनी और सावधानियां
खुराक समायोजन और निगरानी
इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए ग्लूकोज निगरानी आवश्यक है। एक इंसुलिन आहार में परिवर्तन सावधानीपूर्वक और केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। इंसुलिन की ताकत, निर्माता, प्रकार, या प्रशासन के तरीके में परिवर्तन से इंसुलिन की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। सहवर्ती मौखिक एंटीडायबिटिक उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, एपिड्रा के लिए कार्रवाई का समय अलग-अलग व्यक्तियों में या अलग-अलग समय में भिन्न हो सकता है एक ही व्यक्ति और इंजेक्शन की साइट, स्थानीय रक्त की आपूर्ति, या स्थानीय सहित कई स्थितियों पर निर्भर है तापमान। शारीरिक गतिविधि या भोजन योजना के स्तर को बदलने वाले रोगियों को इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोग्लाइसीमिया
हाइपोग्लाइसीमिया एपिड्रा सहित इंसुलिन थेरेपी की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। तंग ग्लाइसेमिक नियंत्रण से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ जाता है। हाइपोग्लाइसीमिया को पहचानने और प्रबंधित करने के लिए मरीजों को शिक्षित किया जाना चाहिए। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से बेहोशी और / या आक्षेप हो सकता है और इसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क समारोह या मृत्यु के अस्थायी या स्थायी नुकसान हो सकते हैं। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के लिए किसी अन्य व्यक्ति और / या पैरेंट्रल ग्लूकोज जलसेक की सहायता की आवश्यकता होती है ग्लूकोज प्रशासन को इंसुलिन के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखा गया है, जिसमें परीक्षण भी शामिल है Apidra।
हाइपोग्लाइसीमिया का समय आमतौर पर प्रशासित इंसुलिन योगों के समय-क्रिया प्रोफ़ाइल को दर्शाता है। भोजन के सेवन में परिवर्तन (जैसे, भोजन की मात्रा या भोजन का समय), इंजेक्शन साइट, व्यायाम और सहवर्ती दवाओं के अन्य कारक भी हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बदल सकते हैं [देखें दवाओं का पारस्परिक प्रभाव].
सभी इंसुलिन के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया के साथ रोगियों में सावधानी बरतें और जो रोगी हो सकते हैं हाइपोग्लाइसीमिया (जैसे, बाल चिकित्सा आबादी और उपवास करने वाले या अनियमित भोजन करने वाले रोगियों के लिए संभव है) सेवन)। हाइपोग्लाइसीमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता ख़राब हो सकती है। यह उन परिस्थितियों में एक जोखिम पेश कर सकता है जहां ये क्षमताएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं, जैसे ड्राइविंग या अन्य मशीनरी का संचालन।
सीरम ग्लूकोज के स्तर में तेजी से परिवर्तन मधुमेह के साथ व्यक्तियों में हाइपोग्लाइसीमिया जैसे लक्षणों को प्रेरित कर सकता है, भले ही ग्लूकोज मूल्य की परवाह किए बिना। कुछ स्थितियों के तहत हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी लक्षण अलग या कम हो सकते हैं, जैसे लंबे समय से मधुमेह, मधुमेह तंत्रिका रोग, बीटा-ब्लॉकर्स जैसे दवाओं का उपयोग [देखें दवाओं का पारस्परिक प्रभाव], या तेज मधुमेह नियंत्रण। इन स्थितियों में हाइपोग्लाइसीमिया के रोगी की जागरूकता से पहले गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है (और, संभवतः, चेतना की हानि)।
अंतःशिरा प्रशासित इंसुलिन को हाइपोग्लाइसीमिया के लिए करीब से निगरानी की आवश्यकता होती है, उपचर्म प्रशासित इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की अधिक तेजी से शुरुआत होती है।
अतिसंवेदनशीलता और एलर्जी
एनाफिलैक्सिस सहित गंभीर, जीवन-धमकी, सामान्यीकृत एलर्जी, इंसुलिन उत्पादों के साथ हो सकती है, जिसमें एप्रा भी शामिल है / देखें प्रतिकूल प्रतिक्रिया].
hypokalemia
एपिड्रा सहित सभी इंसुलिन उत्पाद, एक्स्ट्रासेलुलर से इंट्रासेल्युलर स्पेस में पोटेशियम में बदलाव का कारण बनते हैं, जो संभवतः हाइपोकैलिमिया के लिए अग्रणी है। अनुपचारित हाइपोकैलिमिया से श्वसन पक्षाघात, निलय अतालता और मृत्यु हो सकती है। उन रोगियों में सावधानी बरतें जो हाइपोकैलिमिया के लिए खतरा हो सकते हैं (जैसे, पोटेशियम कम करने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले रोगी, सीरम पोटेशियम सांद्रता के प्रति संवेदनशील दवाएं लेने वाले रोगी)। ग्लूकोज और पोटेशियम की निगरानी अक्सर करें जब एपिड्रा को अंतःशिरा प्रशासित किया जाता है।
गुर्दे या यकृत हानि
गुर्दे या यकृत हानि के साथ रोगियों में बार-बार ग्लूकोज की निगरानी और इंसुलिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है [देखें नैदानिक औषध विज्ञान].
इंसुलिन का मिश्रण
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एपिड्रा को एनपीएच इंसुलिन के अलावा इंसुलिन की तैयारी के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि Apidra को NPH इंसुलिन के साथ मिलाया जाता है, तो Apidra को पहले सिरिंज में खींचा जाना चाहिए। मिश्रण करने के तुरंत बाद इंजेक्शन होना चाहिए।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए या लगातार उपचर्म जलसेक पंप में उपयोग के लिए अन्य इंसुलिन के साथ एपिड्रा न मिलाएं।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए एपिड्रा 0.9% सोडियम क्लोराइड (सामान्य खारा) के अलावा अन्य समाधानों से पतला नहीं होना चाहिए। बाहरी चमड़े के नीचे जलसेक पंपों में उपयोग के लिए मंदक या अन्य इंसुलिन के साथ एपिड्रा मिश्रण करने की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
चमड़े के नीचे इंसुलिन आसव पंप
जब उपचर्म जलसेक के लिए एक बाहरी इंसुलिन पंप में उपयोग किया जाता है, तो एपिड्रा को किसी अन्य इंसुलिन के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए। जलाशय में एपिड्रा को हर 48 घंटे में कम से कम बदलना चाहिए। Apidra को 98.6 ° F (37 ° C) से अधिक तापमान के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
इंसुलिन पंप या जलसेक सेट या इंसुलिन गिरावट की खराबी तेजी से हाइपरग्लाइसीमिया और किटोसिस को जन्म दे सकती है। हाइपरग्लेसेमिया या किटोसिस के कारण की शीघ्र पहचान और सुधार आवश्यक है। Apidra के साथ अंतरिम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन की आवश्यकता हो सकती है। निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक पंप थेरेपी का उपयोग करने वाले रोगियों को इंजेक्शन द्वारा इंसुलिन को प्रशासित करने के लिए प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और वैकल्पिक रूप से इंसुलिन थेरेपी पंप विफलता के मामले में उपलब्ध है। [देख खुराक और प्रशासन, कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग].
अंतःशिरा प्रशासन
जब एपिड्रा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो संभावित घातक हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोकैलिमिया से बचने के लिए ग्लूकोज और पोटेशियम के स्तर को बारीकी से देखा जाना चाहिए।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए अन्य इंसुलिन के साथ एपिड्रा को न मिलाएं। केवल सामान्य खारा समाधान में एपिड्रा को पतला किया जा सकता है।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
कुछ दवाएं इंसुलिन की आवश्यकताओं और हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया के जोखिम को बदल सकती हैं [देखें दवाओं का पारस्परिक प्रभाव].
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प्रतिकूल प्रतिक्रिया
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की चर्चा कहीं और की जाती है:
- हाइपोग्लाइसीमिया [देखें चेतावनी और सावधानियां]
- हाइपोकैलिमिया [देखें चेतावनी और सावधानियां]
नैदानिक परीक्षण का अनुभव
क्योंकि क्लिनिकल परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न डिजाइनों के तहत किए जाते हैं, एक नैदानिक परीक्षण में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर नहीं हो सकती है एक अन्य नैदानिक परीक्षण में बताई गई दरों की तुलना में आसानी से हो सकता है, और वास्तव में नैदानिक में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है अभ्यास करते हैं।
टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस और टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एपिड्रा क्लिनिकल परीक्षण के दौरान प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति नीचे दी गई तालिकाओं में सूचीबद्ध हैं।
तालिका 1: टाइप 1 मधुमेह वाले वयस्कों के पूलित अध्ययन में उपचार-प्रतिकूल प्रतिकूल घटना (आवृत्ति एक ‰ em 5% के साथ प्रतिकूल घटनाएं)
| APIDRA,% (N = 950) |
सभी तुलनित्रए, % (N = 641) |
|
| nasopharyngitis | 10.6 | 12.9 |
| हाइपोग्लाइसीमियाख | 6.8 | 6.7 |
| ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण | 6.6 | 5.6 |
| इंफ्लुएंजा | 4.0 | 5.0 |
|
ए इंसुलिन लिस्पप्रो, नियमित मानव इंसुलिन, इंसुलिन एस्पार्ट ख केवल गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया |
तालिका 2: टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के पूलित अध्ययनों में उपचार-प्रतिकूल प्रतिकूल घटनाएं (आवृत्ति एक ‰ em 5% के साथ प्रतिकूल घटनाएं)
| APIDRA,% (N = 883) |
नियमित मानव इंसुलिन,% (N = 883) |
|
| ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण | 10.5 | 7.7 |
| nasopharyngitis | 7.6 | 8.2 |
| एडिमा परिधीय | 7.5 | 7.8 |
| इंफ्लुएंजा | 6.2 | 4.2 |
| जोड़ों का दर्द | 5.9 | 6.3 |
| उच्च रक्तचाप | 3.9 | 5. |
- बच्चों की दवा करने की विद्या
तालिका 3 एक नैदानिक अध्ययन में 5% से अधिक आवृत्ति के साथ होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को संक्षेप में बताती है एपीआईडीआरए (एन = 277) या इंसुलिन लिस्पप्र के साथ इलाज किए गए टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों और किशोरों में (N = 295)।
तालिका 3: बच्चों और किशोरों में टाइप -१ डायबिटीज के साथ उपचार की प्रतिकूल घटनाएं (आवृत्ति ‰ ‰ 5% के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया)
| APIDRA,% (N = 277) |
लिस्प्रो,% (N = 295) |
|
| nasopharyngitis | 9.0 | 9.5 |
| ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण | 8.3 | 10.8 |
| सरदर्द | 6.9 | 11.2 |
| हाइपोग्लाइसेमिक जब्ती | 6.1 | 4.7 |
- गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया
एपिड्रा [देखें] सहित इंसुलिन का उपयोग करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया है चेतावनी और सावधानियां]. गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया की दर और घटना को हाइपोग्लाइसीमिया के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें किसी तीसरे पक्ष से हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है, सभी उपचार आहार के लिए तुलनीय थे (तालिका 4 देखें)। चरण 3 नैदानिक परीक्षण में, टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों और किशोरों में एक उच्च घटना थी टाइप 1 वाले वयस्कों की तुलना में दो उपचार समूहों में गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया मधुमेह। (तालिका 4 देखें) [देखें नैदानिक अध्ययन].
तालिका 4: गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया *
| टाइप 1 डायबिटीज वयस्क 12 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ |
टाइप 1 डायबिटीज वयस्क 26 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ |
मधुमेह प्रकार 2 वयस्क 26 सप्ताह NPH मानव इंसुलिन के साथ |
टाइप 1 डायबिटीज बाल रोग 26 सप्ताह |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apidra पूर्व भोजन |
Apidra भोजन के बाद |
नियमित मानव इंसुलिन | Apidra | इंसुलिन लिस्प्रो | Apidra | नियमित मानव इंसुलिन | Apidra | इंसुलिन लिस्प्र | |
| * गंभीर रोगसूचक हाइपोग्लाइसीमिया को हाइपोग्लाइसेमिक घटना के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें निम्नलिखित मानदंडों में से किसी एक व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता होती है: घटना पूरे रक्त संदर्भित रक्त ग्लूकोज के साथ जुड़ी थी <36mg / dL या घटना मौखिक कार्बोहाइड्रेट, अंतःशिरा ग्लूकोज या ग्लूकागन प्रशासन के बाद त्वरित वसूली से जुड़ी थी। | |||||||||
| प्रति मरीज प्रति माह की घटनाएँ | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
| रोगियों का प्रतिशत (n / कुल एन) | 8.4% (24/286) | 8.4% (25/296) | 10.1% (28/278) | 4.8% (16/339) |
4.0% (13/333) |
1.4% (6/416) |
1.2% (5/420) |
16.2% (45/277) |
19.3% (57/295) |
- इंसुलिन की शुरुआत और ग्लूकोज नियंत्रण की तीव्रता
ग्लूकोज नियंत्रण में तीव्रता या तेजी से सुधार एक क्षणभंगुर, प्रतिवर्ती के साथ जुड़ा हुआ है नेत्रश्लेष्मलाशोथ अपवर्तन विकार, मधुमेह रेटिनोपैथी की बिगड़ती, और तीव्र दर्दनाक परिधीय न्यूरोपैथी। हालांकि, दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण से डायबिटिक रेटिनोपैथी और न्यूरोपैथी का खतरा कम हो जाता है।
- Lipodystrophy
एपिड्रा सहित इंसुलिन का लंबे समय तक उपयोग, बार-बार इंसुलिन इंजेक्शन या जलसेक के स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी का कारण बन सकता है। लिपोडिस्ट्रॉफी में लिपोहाइपरटॉफी (वसा ऊतक का मोटा होना) और लिपोआट्रोफी (वसा ऊतक का पतला होना) शामिल हैं, और इंसुलिन अवशोषण को प्रभावित कर सकता है। उसी क्षेत्र के भीतर इंसुलिन इंजेक्शन या जलसेक साइटों को घुमाएं ताकि लिपोइडिस्ट्रोफी के जोखिम को कम किया जा सके। [देख खुराक और प्रशासन].
- भार बढ़ना
Apidra सहित इंसुलिन थेरेपी के साथ वजन बढ़ सकता है, और इंसुलिन के एनाबॉलिक प्रभावों और ग्लूकोसुरिया में कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।
- पेरिफेरल इडिमा
एपिड्रा सहित इंसुलिन, सोडियम प्रतिधारण और शोफ का कारण हो सकता है, खासकर अगर पहले से खराब चयापचय नियंत्रण में तेज इंसुलिन थेरेपी द्वारा सुधार किया जाता है।
- निरंतर उपचर्म इंसुलिन आसव (CSII) के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया
टाइप 1 मधुमेह (एन = 59) के रोगियों में 12 सप्ताह के यादृच्छिक अध्ययन में, कैथेटर की दरें अपड्रा और इंसुलिन एसपार्ट उपचारित रोगियों के लिए पश्चाताप और जलसेक साइट की प्रतिक्रियाएं समान थीं (तालिका 5)।
तालिका 5: कैथेटर निष्कर्ष और आसव साइट प्रतिक्रियाएँ।
| Apidra (N = 29) |
इंसुलिन aspart (N = 30) |
|
|---|---|---|
| कैथेटर के निष्कर्ष / महीने | 0.08 | 0.15 |
| जलसेक साइट प्रतिक्रियाओं | 10.3% (3/29) | 13.3% (4/30) |
- एलर्जी
स्थानीय एलर्जी
किसी भी इंसुलिन थेरेपी के साथ, एपिड्रा लेने वाले रोगियों को इंजेक्शन के स्थान पर लालिमा, सूजन, या खुजली का अनुभव हो सकता है। ये मामूली प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं, लेकिन कुछ अवसरों में आपको एपिड्रा को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। कुछ उदाहरणों में, ये प्रतिक्रियाएं इंसुलिन के अलावा अन्य कारकों से संबंधित हो सकती हैं, जैसे कि त्वचा को साफ करने वाले एजेंट या खराब इंजेक्शन तकनीक में जलन।
प्रणालीगत एलर्जी
तीव्र, जीवन-धमकी, सामान्यीकृत एलर्जी, जिसमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है, एपिड्रा सहित किसी भी इंसुलिन के साथ हो सकता है। इंसुलिन के लिए सामान्यीकृत एलर्जी पूरे शरीर में चकत्ते (प्रुरिटस सहित), डिस्पेनिया, घरघराहट, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया या डायफोरेसिस का कारण हो सकती है।
12 महीने की अवधि तक नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 79 में संभावित प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई थी 1833 मरीज (4.3%) जिन्हें एपिडा मिला और 1524 मरीजों में से 58 (3.8%) जिन्होंने तुलनित्र लघु अभिनय प्राप्त किया इंसुलिन। इन परीक्षणों के दौरान एक संभावित प्रणालीगत एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण 1833 रोगियों में से अपिद्रा के साथ स्थायी रूप से उपचार बंद कर दिया गया था।
स्थानीयकृत प्रतिक्रियाओं और सामान्यीकृत मायलगियास को मेटासेरोल के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, जो कि एपिड्रा का एक प्रवाह है।
एंटीबॉडी उत्पादन
टाइप 1 मधुमेह (एन = 333) वाले रोगियों में एक अध्ययन में, इंसुलिन एंटीबॉडी की सांद्रता जो मानव इंसुलिन और इंसुलिन दोनों के साथ प्रतिक्रिया करते हैं ग्लुलिसिन (क्रॉस-प्रतिक्रियाशील इंसुलिन एंटीबॉडी) अध्ययन के पहले 6 महीनों के दौरान बेसलाइन के पास रहा, जिसमें रोगियों का इलाज किया गया था Apidra। अध्ययन के निम्नलिखित 6 महीनों के दौरान एंटीबॉडी एकाग्रता में कमी देखी गई। टाइप 2 मधुमेह (एन = 411) के रोगियों में एक अध्ययन में, क्रॉस-प्रतिक्रियाशील इंसुलिन एंटीबॉडी एकाग्रता में समान वृद्धि हुई थी पहले 9 महीनों के दौरान एपिड्रा और मानव इंसुलिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मनाया जाता है अध्ययन। इसके बाद एपिड्रा रोगियों में एंटीबॉडी की एकाग्रता कम हो गई और मानव इंसुलिन रोगियों में स्थिर रहा। क्रॉस-रिएक्टिव इंसुलिन एंटीबॉडी एकाग्रता और एचबीए 1 सी में परिवर्तन, इंसुलिन खुराक, या हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं के बीच कोई संबंध नहीं था। इन एंटीबॉडी का नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है।
अपिड्रा ने टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों और किशोरों के एक अध्ययन में एक महत्वपूर्ण एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को ग्रहण नहीं किया।
पोस्टमार्टिंग का अनुभव
Apidra के अनुमोदन के बाद के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है।
क्योंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से सूचित किया जाता है, ऐसा नहीं है हमेशा उनकी आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव है या दवा के लिए एक कारण संबंध स्थापित करना अनावरण।
दवा त्रुटियों को सूचित किया गया है जिसमें अन्य इंसुलिन, विशेष रूप से लंबे समय से अभिनय करने वाले इंसुलिन, गलती से अप्रीड़ा के बजाय प्रशासित किए गए हैं।
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दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
दवाओं की एक संख्या ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करती है और इंसुलिन खुराक समायोजन और विशेष रूप से निकट निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
ड्रग्स जो एपिड्रा सहित इंसुलिन के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ाते हैं, इसमें मौखिक एंटीडायबिटिक उत्पाद शामिल हैं, प्रामलिंटाइड, एसीई इनहिबिटर्स, डिसोपाइरीमाइड, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स, प्रोपोक्सीफीन, पैंटोक्सीफाइलाइन, सैलिसिलेट्स, सोमाटोस्टेटिन एनालॉग्स और सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक दवाओं।
ड्रग्स जो एपिड्रा के रक्त-ग्लूकोज-कम करने वाले प्रभाव को कम कर सकते हैं उनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, नियासिन, डैनज़ोल, मूत्रवर्धक, सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट (जैसे, एपिनेफ्रीन, अल्बाकोल) शामिल हैं। टेरबुटालिन), ग्लूकागन, आइसोनियाज़िड, फेनोथियाज़ाइन डेरिवेटिव, सोमाट्रोपिन, थायराइड हार्मोन, एस्ट्रोजेन, प्रोजेस्टोजेन (जैसे, मौखिक गर्भ निरोधकों में), प्रोटीज इनहिबिटर्स, और एटिपिकल मनोविकार नाशक।
बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, लिथियम लवण और अल्कोहल इंसुलिन के रक्त-ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकते हैं या कम कर सकते हैं।
पेंटीमाइडिन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण हो सकता है, जिसे कभी-कभी हाइपरग्लाइसीमिया भी हो सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया के संकेत बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन, गुएनेथिडाइन और रिसरपीन जैसी एंटी-एड्रीनर्जिक दवाओं को लेने वाले रोगियों में कम या अनुपस्थित हो सकते हैं।
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विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
गर्भावस्था
गर्भावस्था श्रेणी सी: प्रजनन और टेरेटोलॉजी अध्ययन एक तुलनित्र के रूप में नियमित मानव इंसुलिन का उपयोग करके चूहों और खरगोशों में इंसुलिन ग्लुलिसिन के साथ किया गया है। इंसुलिन ग्लुलिसिन महिला चूहों को पूरे दिन में एक बार 10 यूनिट / किलोग्राम तक चमड़े के नीचे की खुराक पर दिया गया था (खुराक जिसके परिणामस्वरूप एक शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर औसत मानव खुराक का 2 गुना जोखिम) और भ्रूण-भ्रूण पर कोई उल्लेखनीय विषाक्त प्रभाव नहीं था विकास।
इंसुलिन ग्लुलिसिन को पूरे गर्भावस्था में मादा खरगोशों को 1.5 तक की चमड़े के नीचे की खुराक पर दिया गया था इकाइयां / किग्रा / दिन (खुराक एक एक्सपोज़र के परिणामस्वरूप औसत मानव खुराक, शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर 0.5 गुना तुलना)। भ्रूण-भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव केवल मातृ विषाक्त खुराक के स्तर पर देखा गया जो हाइपोग्लाइसीमिया को प्रेरित करता है। आरोपण के बाद की हानि और कंकाल के दोषों में वृद्धि हुई है, जो कि प्रतिदिन एक बार 1.5 यूनिट / किग्रा की खुराक के स्तर पर देखी गई थी। औसत मानव खुराक के 0.5 गुना (शरीर की सतह क्षेत्र तुलना के आधार पर) के जोखिम के परिणामस्वरूप, जिसमें मृत्यु दर भी हुई बांधों। आरोपण के बाद के नुकसान की मामूली वृद्धि हुई प्रतिदिन 0.5 यूनिट / किलोग्राम के अगले निचले खुराक स्तर पर देखी गई (खुराक एक जोखिम 0.2 में जिसके परिणामस्वरूप औसत मानव खुराक, शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर) जो गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से भी जुड़ा था लेकिन उस पर कोई प्रभाव नहीं थे खुराक। खरगोशों में प्रतिदिन 0.25 यूनिट / किग्रा की खुराक पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया (खुराक शरीर के सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर औसत मानव खुराक का 0.1 गुना औसत मानव खुराक के परिणामस्वरूप)। इंसुलिन ग्लुलिसिन के प्रभाव एक ही खुराक पर चमड़े के नीचे नियमित मानव इंसुलिन के साथ देखे गए लोगों से अलग नहीं थे और मातृ हाइपोग्लाइसीमिया के माध्यमिक प्रभावों के लिए जिम्मेदार थे।
गर्भवती महिलाओं में एपिड्रा के उपयोग के कोई अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं हैं। क्योंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया के लिए अनुमानित नहीं होते हैं, इस दवा का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिम को सही ठहराता है। यह गर्भाधान से पहले और गर्भावस्था के दौरान अच्छे चयापचय नियंत्रण को बनाए रखने के लिए मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह के इतिहास के रोगियों के लिए आवश्यक है। पहली तिमाही के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है, आम तौर पर दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान वृद्धि होती है, और प्रसव के बाद तेजी से गिरावट आती है। इन रोगियों में ग्लूकोज नियंत्रण की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
नर्सिंग माताएं
यह अज्ञात है कि क्या इंसुलिन ग्लुलिसिन मानव दूध में उत्सर्जित होता है। क्योंकि कई दवाओं को मानव दूध में उत्सर्जित किया जाता है, इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए जब अप्रीड़ा एक नर्सिंग महिला को दी जाती है। एपिड्रा का उपयोग स्तनपान के साथ संगत है, लेकिन मधुमेह वाले महिलाएं जो स्तनपान करा रही हैं, उन्हें अपने इंसुलिन की खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
बाल चिकित्सा उपयोग
एपिड्रा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन की सुरक्षा और प्रभावशीलता बाल चिकित्सा रोगियों (उम्र 4 से 17 वर्ष) में टाइप 1 मधुमेह के साथ स्थापित की गई है [देखें नैदानिक अध्ययन]. एपिड्रा का बाल चिकित्सा रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है, जिसमें टाइप 1 मधुमेह 4 वर्ष से कम उम्र के और टाइप -2 मधुमेह वाले बाल रोगियों में है।
वयस्कों की तरह, एपिड्रा की खुराक को चयापचय की जरूरतों और रक्त शर्करा की लगातार निगरानी के आधार पर बाल रोगियों में अलग-अलग किया जाना चाहिए।
जराचिकित्सा का उपयोग
नैदानिक परीक्षणों में (n = 2408), अप्रीड़ा को 147 रोगियों को ‰ years 65 वर्ष की आयु और 27 रोगियों को years of 75 वर्ष की आयु में प्रशासित किया गया था। बुजुर्ग रोगियों के इस छोटे उपसमुच्चय के अधिकांश को टाइप 2 मधुमेह था। एचबीए 1 सी मूल्यों और हाइपोग्लाइसीमिया आवृत्तियों में परिवर्तन उम्र से भिन्न नहीं था। फिर भी, सावधानी बरतनी चाहिए जब Apidra को जराचिकित्सा रोगियों के लिए प्रशासित किया जाता है।
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ओवरडोज
अतिरिक्त इंसुलिन के कारण हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है और विशेषकर जब अंतःशिरा, हाइपोकैलेमिया हो जाता है। हाइपोग्लाइसीमिया के हल्के एपिसोड का आमतौर पर मौखिक ग्लूकोज के साथ इलाज किया जा सकता है। दवा की खुराक, भोजन पैटर्न या व्यायाम में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। कोमा, जब्ती या न्यूरोलॉजिक हानि के साथ हाइपोग्लाइसीमिया के अधिक गंभीर एपिसोड को इंट्रामस्क्युलर / चमड़े के नीचे के ग्लूकागन या केंद्रित अंतःशिरा ग्लूकोज के साथ इलाज किया जा सकता है। निरंतर कार्बोहाइड्रेट का सेवन और अवलोकन आवश्यक हो सकता है क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया स्पष्ट नैदानिक वसूली के बाद फिर से हो सकता है। Hypokalemia को उचित रूप से ठीक किया जाना चाहिए।
विवरण
Apidra® (इंसुलिन ग्लुलिसिन [rDNA मूल] इंजेक्शन) रक्त शर्करा को कम करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक तेजी से अभिनय करने वाला मानव इंसुलिन एनालॉग है। इंसुलिन ग्लुलिसिन को पुनर्संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा Escherichia कोलाई (K12) के गैर-रोगजनक प्रयोगशाला तनाव का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है। इंसुलिन ग्लुलिसिन मानव इंसुलिन से अलग होता है कि स्थिति बी 3 में अमीनो एसिड एस्पेरेगिन को लाइसिन द्वारा बदल दिया जाता है और लाइसिन को स्थिति बी 2 में ग्लूटामिक एसिड द्वारा बदल दिया जाता है। रासायनिक रूप से, इंसुलिन ग्लुलिसिन 3B-lysine-29B-glutamic एसिड-मानव इंसुलिन है, अनुभवजन्य सूत्र C258H384N64O78S6 और 5823 का आणविक भार है और निम्नलिखित संरचनात्मक सूत्र है:
अप्रीड़ा एक बाँझ, जलीय, स्पष्ट और रंगहीन घोल है। एपिड्रा के प्रत्येक मिलीलीटर में 100 इकाइयां (3.49 मिलीग्राम) इंसुलिन ग्लुलिसिन, 3.15 मिलीग्राम मेटासेरसोल, 6 मिलीग्राम ट्रोमेथामाइन, 5 मिलीग्राम सोडियम क्लोराइड, 0.01 मिलीग्राम पॉलीसॉरबेट 20 और इंजेक्शन के लिए पानी होता है। अपिद्र का पीएच लगभग 7.3 है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड के जलीय घोल के अलावा पीएच को समायोजित किया जाता है।
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नैदानिक औषध विज्ञान
कारवाई की व्यवस्था
ग्लूकोज चयापचय का विनियमन इंसुलिन और इंसुलिन एनालॉग्स की प्राथमिक गतिविधि है, जिसमें इंसुलिन ग्लुलिसिन भी शामिल है। इंसुलिन कम रक्त शर्करा को कंकाल की मांसपेशी और वसा द्वारा परिधीय ग्लूकोज को उत्तेजित करके और यकृत के ग्लूकोज उत्पादन को रोककर। इंसुलिन लिपोलिसिस और प्रोटियोलिसिस को रोकता है, और प्रोटीन संश्लेषण को बढ़ाता है।
अंतःशिरा मार्ग द्वारा प्रशासित होने पर एपिड्रा और नियमित मानव इंसुलिन की ग्लूकोज कम करने वाली गतिविधियां लैस होती हैं। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में एपिड्रा का प्रभाव शुरू में और कम अवधि में अधिक तेजी से होता है। [फार्माकोडायनामिक्स देखें]।
pharmacodynamics
स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह के रोगियों के अध्ययन से पता चला है कि एपिड्रा अधिक तेजी से होता है कार्रवाई की शुरुआत और दिए जाने पर नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में गतिविधि की एक छोटी अवधि subcutaneously।
टाइप 1 मधुमेह (एन = 20) वाले रोगियों में एक अध्ययन में, एपिड्रा के ग्लूकोज कम करने वाले प्रोफाइल और नियमित मानव इंसुलिन का मूल्यांकन 0.15 की खुराक पर एक मानक भोजन के संबंध में कई बार किया गया था इकाइयों / किलो। (आकृति 1।)
अधिकतम रक्त ग्लूकोज भ्रमण (GL ”GLUmax; बेसिन में ग्लूकोज सांद्रता को घटाया जाता है) एपिड्रा के लिए भोजन से 2 मिनट पहले इंजेक्शन दिया गया था, जो सामान्य मानव के लिए 64 मिलीग्राम / डीएल की तुलना में 65 मिलीग्राम / डीएल था। भोजन से 30 मिनट पहले इंसुलिन इंजेक्ट किया जाता है (देखें चित्र 1 ए), और नियमित मानव इंसुलिन के लिए 84 मिलीग्राम / डीएल भोजन से 2 मिनट पहले इंजेक्ट किया जाता है (चित्र देखें) 1 बी)। भोजन शुरू होने के 15 मिनट बाद अपिद्रा के लिए अधिकतम रक्त शर्करा का इंजेक्शन 85 था भोजन से 2 मिनट पहले नियमित मानव इंसुलिन के लिए 84 मिलीग्राम / डीएल की तुलना में मिलीग्राम / डीएल (चित्रा देखें) 1C)।
आकृति 1. सीरियल का मतलब रक्त शर्करा ग्लूकोज अपिद्रा और नियमित मानव इंसुलिन की एक खुराक के बाद 6 घंटे तक एकत्र होता है। 30 मिनट (नियमित - 30) दिए गए नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन की शुरुआत से पहले 2 मिनट (अपिद्रा - पूर्व) दिए गए। भोजन की शुरुआत से पहले (चित्रा 1 ए) और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में (नियमित - पूर्व) भोजन से 2 मिनट पहले (चित्रा) 1 बी)। एक भोजन (चित्रा 1C) से 2 मिनट पहले दिए गए नियमित मानव इंसुलिन (नियमित - पूर्व) की तुलना में भोजन शुरू होने के बाद 15 मिनट (अपिड्रा - पोस्ट) दिया गया। एक्स-एक्सिस शून्य पर (0) 15 मिनट के भोजन की शुरुआत है।
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एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, दो-तरफा क्रॉसओवर अध्ययन में, 16 स्वस्थ पुरुष विषयों को एक अंतःशिरा प्राप्त हुआ अपिद्र या नियमित मानव इंसुलिन का अर्क 0.8 मिलिअनाइट्स / किग्रा / मिनट की दर से दो के लिए नियमित इंसुलिन घंटे। Apidra या नियमित मानव इंसुलिन की एक ही खुराक का आसव स्थिर स्थिति में बराबर ग्लूकोज निपटान का उत्पादन किया।
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण और जैवउपलब्धता
स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल और मधुमेह (टाइप 1 या टाइप 2) वाले रोगियों ने दिखाया कि इंसुलिन ग्लुलिसिन का अवशोषण नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में तेज था।
0.15 इकाइयों / किग्रा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद टाइप 1 मधुमेह (एन = 20) के रोगियों में एक अध्ययन में, अधिकतम एकाग्रता का औसत समय (टेमैक्स) इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए 60 मिनट (रेंज 40 से 120 मिनट) और पीक कंसंट्रेशन (Cmax) 83 माइक्रोयूनिट्स / एमएल (रेंज 40 से 131 माइक्रोनिट्स / एमएल) था। नियमित मानव के लिए १२० मिनट (६० से २३ ९ मिनट) के मध्य माध्यिका और ५० माइक्रोयूनाइट्स / एमएल (रेंज ३५ से U१ माइक्रोयूनाइट्स / एमएल) के सेमीमैक्स की तुलना में इंसुलिन। (चित्र 2)
चित्र 2. 0.15 इकाइयों / किग्रा की खुराक के बाद टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल।
इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन को उपचारात्मक रूप से 0.2 यूनिट / किग्रा की खुराक पर प्रशासित किया गया था टाइप 2 मधुमेह (एन = 24) और 20 से 36 के बीच बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) के रोगियों में यूग्लाइसेमिक क्लैंप का अध्ययन किग्रा / एम 2। अधिकतम सांद्रता (Tmax) का औसत समय 100 मिनट (रेंज 40 से 120 मिनट) और माध्य शिखर एकाग्रता (Cmax) 84 माइक्रोयूनाइट्स / एमएल (रेंज 53 से 165 माइक्रोयूनिट्स / एमएल) था नियमित इंसुलिन के लिए 240 मिनट (सीमा 80 से 360 मिनट) की एक औसत दर्जे की Tmax और (80 से 360 मिनट) की औसत दर्जे की Cmax की तुलना में इंसुलिन glulisine। (चित्र तीन।)
चित्र तीन. 0.2 यूनिट / किलोग्राम की एक चमड़े के नीचे की खुराक के बाद टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल।
जब एपिड्रा को शरीर के विभिन्न क्षेत्रों में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया गया था, तो समय-एकाग्रता प्रोफाइल समान थे। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंसुलिन ग्लुलिसिन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है, इंजेक्शन क्षेत्र की परवाह किए बिना (पेट 73%, डेल्टॉइड 71%, जांघ 68%)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक अध्ययन में (n = 32) कुल इंसुलिन ग्लुलिसिन जैवउपलब्धता उपचर्म के बाद समान थी इंसुलिन ग्लुलिसिन और एनपीएच इंसुलिन का इंजेक्शन (सिरिंज में प्रीमिक्स) और एक साथ अलग-अलग चमड़े के नीचे का इंजेक्शन इंजेक्शन। प्रीमिक्सिंग के बाद अपिड्रा की अधिकतम एकाग्रता (Cmax) का 27% क्षीणन था; हालाँकि, अधिकतम एकाग्रता (Tmax) का समय प्रभावित नहीं हुआ। एनपीएच इंसुलिन के अलावा इंसुलिन की तैयारी के साथ एपिड्रा मिश्रण करने पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। [देख नैदानिक अध्ययन].
वितरण और उन्मूलन
इंसुलिन ग्लुलिसिन का वितरण और उन्मूलन और अंतःशिरा के बाद नियमित मानव इंसुलिन प्रशासन 13 और 21 एल के वितरण के संस्करणों के समान है और 13 और 17 मिनट के आधे जीवन, क्रमशः। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, इंसुलिन ग्लुलिसिन 86 मिनट की तुलना में 42 मिनट के स्पष्ट आधे जीवन के साथ नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में अधिक तेजी से समाप्त हो जाता है।
विशिष्ट आबादी में नैदानिक औषध विज्ञान
बाल रोगी
एपिड्रा के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक गुणों और नियमित मानव इंसुलिन का मूल्यांकन किया गया था 7 से 11 वर्ष के बच्चों (n = 10) और 12 से 16 वर्ष की आयु के किशोरों (n = 10) में अध्ययन 1 के साथ किया गया। मधुमेह। Apidra और नियमित रूप से मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में सापेक्ष अंतर टाइप 1 मधुमेह वाले ये रोगी स्वस्थ वयस्क विषयों और टाइप 1 वाले वयस्कों के समान थे मधुमेह।
दौड़
इंसुलिन ग्लुलिसिन, इंसुलिन लिसप्रो और नियमित मानव इंसुलिन के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स की तुलना में 24 स्वस्थ कोकेशियान और जापानी विषयों में एक अध्ययन। इंसुलिन ग्लुलिसिन के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ, जापानी विषयों में अधिक प्रारंभिक जोखिम (33%) था। कोकेशियान (21%) की तुलना में एयूसी (0-1 एच) से एयूसी (0-क्लैंप एंड) के अनुपात के लिए हालांकि कुल एक्सपोजर थे समान। इंसुलिन लिसप्रो और नियमित मानव इंसुलिन के साथ समान निष्कर्ष थे।
मोटापा
इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित रूप से मानव इंसुलिन को एक यूनिट में 0.3 यूनिट / किग्रा की खुराक पर उपचर्म रूप से प्रशासित किया गया था 30 और 40 के बीच एक बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) के साथ मोटापे से ग्रस्त, गैर-मधुमेह विषयों (n = 18) में यूग्लिसमिक क्लैंप अध्ययन किग्रा / एम 2। अधिकतम सांद्रता (Tmax) का औसत समय 85 मिनट (रेंज 49 से 150 मिनट) और माध्य शिखर एकाग्रता (Cmax) 192 माइक्रोयूनिट्स / एमएल (रेंज 98 से 380 माइक्रोयूनिट्स / एमएल) था नियमित मानव के लिए इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए 150 मिनट (सीमा 90 से 240 मिनट) के एक मध्ययुगीन टेमैक्स और 86 माइक्रुएंट्स / एमएल (रेंज 43 से 175 माइक्रोन्यूट / एमएल) के एक मध्ययुगीन सेमीमैक्स की तुलना में इंसुलिन।
नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में एफ़िड्रा और इंसुलिन लिस्पप्रो की गतिविधि की क्रिया और कम अवधि की अधिक तीव्र शुरुआत एक मोटे गैर-मधुमेह आबादी (एन = 18) में बनाए रखी गई थी। (चित्रा 4.)
चित्र 4. एक मोटे आबादी में एपिड्रा, इंसुलिन लिसप्रो या नियमित मानव इंसुलिन के 0.3 यूनिट / किलोग्राम के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद एक यूग्लिसमिक क्लैंप अध्ययन में ग्लूकोज जलसेक दर (जीआईआर)।
गुर्दे की हानि
मानव इंसुलिन के साथ अध्ययन ने गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में इंसुलिन के बढ़ते स्तर को दिखाया है। सामान्य गुर्दे समारोह (ClCr> 80 एमएल / मिनट), मध्यम गुर्दे हानि (30-50 एमएल / मिनट) और गंभीर गुर्दे हानि (चेतावनी और सावधानियों) के साथ 24 गैर-मधुमेह विषयों में किए गए एक अध्ययन में।
यकृत हानि
एपिड्रा के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर यकृत हानि का अध्ययन नहीं किया गया है। मानव इंसुलिन के साथ कुछ अध्ययनों ने जिगर की विफलता वाले रोगियों में इंसुलिन के बढ़ते स्तर को दिखाया है। [देख चेतावनी और सावधानियां].
लिंग
एपिड्रा के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर लिंग के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
एपिड्रा के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर गर्भावस्था के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
धूम्रपान
एपिड्रा के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर धूम्रपान के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
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नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी
जानवरों में मानक 2-वर्षीय कैसरजनिटी अध्ययन का प्रदर्शन नहीं किया गया है। Sprague Dawley चूहों में, 2.5, 5, 20 या के चमड़े के नीचे की खुराक पर इंसुलिन ग्लुलिसिन के साथ 12 महीने की बार-बार की खुराक विषाक्तता का अध्ययन किया गया था। 50 यूनिट / किग्रा प्रतिदिन दो बार (खुराक एक एक्सपोज़र के परिणामस्वरूप 1, 2, 8, और शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर औसत मानव खुराक का 20 गुना। तुलना)।
अनुपचारित नियंत्रणों की तुलना में महिला चूहों में स्तन ग्रंथि के ट्यूमर की गैर-खुराक पर निर्भर उच्च घटना थी, जिसे इंसुलिन ग्लुलिसिन दिया जाता था। इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन के लिए स्तन ट्यूमर की घटना समान थी। मनुष्यों को इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है। निम्नलिखित परीक्षणों में इंसुलिन ग्लुलिसिन उत्परिवर्तजन नहीं था: एम्स परीक्षण, इन विट्रो स्तनधारी गुणसूत्र में V79 चीनी हम्सटर कोशिकाओं में विचलन परीक्षण, और विवो स्तनधारी एरिथ्रोसाइट माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में चूहों।
चमड़े के नीचे के नर और मादा चूहों में प्रजनन अध्ययन में 10 यूनिट / किग्रा तक की खुराक एक बार दैनिक (खुराक एक एक्सपोज़र में औसत मानव से 2 गुना अधिक होती है) खुराक, शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर), पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता, या जानवरों के सामान्य प्रजनन प्रदर्शन पर कोई स्पष्ट प्रतिकूल प्रभाव नहीं थे - देखे गए।
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नैदानिक अध्ययन
Apidra की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन वयस्क रोगियों में टाइप 1 और टाइप 2 डायबिटीज (n = 1833) और बच्चों और किशोर रोगियों (4 से 17 वर्ष) में टाइप 1 डायबिटीज (n = 572) के साथ किया गया था। इन परीक्षणों में प्राथमिक प्रभावकारिता ग्लाइसेमिक नियंत्रण था, जिसका मूल्यांकन ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (GHb HbA1c समतुल्य) के रूप में किया जाता है।
टाइप 1 डायबिटीज-वयस्क
एक 26-सप्ताह, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित, गैर-हीनता का अध्ययन करने के लिए टाइप 1 के रोगियों में आयोजित किया गया था। एपिड्रा की सुरक्षा और प्रभावकारिता (n = 339) इंसुलिन लिसप्रो (n = 333) की तुलना में जब 15 मिनट से पहले उपकेंद्र में प्रशासित भोजन। बेसल इंसुलिन के रूप में इंसुलिन ग्लार्गिन को शाम में एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था। रैंडमाइजेशन से पहले इंसुलिन लिसप्रो और इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ 4 सप्ताह की रन-इन अवधि थी। अधिकांश रोगी कोकेशियान (97%) थे। अस्सी प्रतिशत मरीज पुरुष थे। औसत आयु 39 वर्ष (सीमा 18 से 74 वर्ष) थी। ग्लाइसेमिक नियंत्रण, दैनिक लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन की संख्या और एपिड्रा और इंसुलिन लिस्पप्रो की कुल दैनिक खुराक दो उपचार समूहों (तालिका 6) में समान थीं।
तालिका 6: टाइप 1 मधुमेह मेलेटस - वयस्क
| उपचार की अवधि के साथ संयोजन में उपचार: |
26 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन |
|
|---|---|---|
| Apidra | इंसुलिन लिस्प्रो | |
| ||
| ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (GHb)* (%) | ||
| रोगियों की संख्या | 331 | 322 |
| बेसलाइन का मतलब है | 7.6 | 7.6 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | -0.1 | -0.1 |
| उपचार अंतर: एपिड्रा - इंसुलिन लिस्प्रो | 0.0 | |
| उपचार अंतर के लिए 95% सीआई | (-0.1; 0.1) | |
| बेसल इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 24 | 24 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | 0 | 2 |
| लघु-अभिनय इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 30 | 31 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | -1 | -1 |
| प्रति दिन लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन की संख्या | 3 | 3 |
| शरीर का वजन (किलो) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 73.9 | 74.1 |
| बेसलाइन से मतलब बदलना | 0.6 | 0.3 |
टाइप 2 मधुमेह-वयस्क
एक 26-सप्ताह, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित, गैर-हीनता का अध्ययन इंसुलिन-उपचारित रोगियों में टाइप 2 मधुमेह के आकलन के लिए किया गया था नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन से पहले 15 मिनट के भीतर एपिड्रा (एन = 435) की सुरक्षा और प्रभावकारिता (एन = 441) 30 से 45 मिनट पहले भोजन। एनपीएच मानव इंसुलिन को दिन में दो बार बेसल इंसुलिन के रूप में दिया गया था। सभी रोगियों ने नियमित मानव इंसुलिन और एनपीएच मानव इंसुलिन के साथ 4-सप्ताह की अवधि में भाग लिया। पच्चीस प्रतिशत मरीज कोकेशियान थे और 11% काले थे। औसत आयु 58 वर्ष थी (सीमा 26 से 84 वर्ष)। औसत बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 34.6 किलोग्राम / एम 2 था। रैंडमाइजेशन में, 58% मरीज़ ओरल एंटीडायबिटिक एजेंट ले रहे थे। इन रोगियों को पूरे परीक्षण के दौरान एक ही खुराक पर अपने मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट का उपयोग जारी रखने का निर्देश दिया गया था। अधिकांश रोगियों (79%) ने इंजेक्शन से तुरंत पहले NPH मानव इंसुलिन के साथ अपने लघु-अभिनय इंसुलिन को मिलाया। जीएचबी में बेसलाइन से कटौती 2 उपचार समूहों (तालिका 7 देखें) के बीच समान थीं। एपिड्रा और नियमित मानव इंसुलिन समूहों के बीच कोई अंतर दैनिक शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन इंजेक्शन या बेसल या शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन खुराक की संख्या में नहीं देखा गया था। (तालिका 7 देखें)
तालिका 7: टाइप 2 मधुमेह मेलेटस-वयस्क
| उपचार की अवधि | 26 सप्ताह | |
|---|---|---|
| के साथ संयोजन में उपचार: | एनपीएच मानव इंसुलिन | |
| Apidra | नियमित मानव इंसुलिन | |
| ||
| ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (GHb)* (%) | ||
| रोगियों की संख्या | 404 | 403 |
| बेसलाइन का मतलब है | 7.6 | 7.5 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | -0.5 | -0.3 |
| उपचार अंतर: एपिड्रा - नियमित मानव इंसुलिन | -0.2 | |
| उपचार अंतर के लिए 95% सीआई | (-0.3; -0.1) | |
| बेसल इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 59 | 57 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | 6 | 6 |
| लघु-अभिनय इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 32 | 31 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | 4 | 5 |
| प्रति दिन लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन की संख्या | 2 | 2 |
| शरीर का वजन (किलो) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 100.5 | 99.2 |
| बेसलाइन से मतलब बदलना | 1.8 | 2.0 |
टाइप 1 डायबिटीज-एडल्ट्स: प्री- और पोस्ट-फूड एडमिनिस्ट्रेशन
रोगियों में 12-सप्ताह, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित, गैर-हीनता अध्ययन किया गया था टाइप 1 डायबिटीज एपिड्रा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए अलग-अलग समय में प्रशासित किया जाता है भोजन। अपिड्रा को भोजन से पहले 15 मिनट के भीतर (n = 286) या तुरंत बाद प्रशासित किया गया था भोजन (n = 296) और नियमित मानव इंसुलिन (n = 278) एक तरह से 30 से 45 मिनट पहले सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था भोजन। बेसल इंसुलिन के रूप में सोते समय प्रतिदिन एक बार इंसुलिन ग्लार्गिन प्रशासित किया गया था। नियमित मानव इंसुलिन और इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ 4 सप्ताह की रन-इन अवधि थी, जिसके बाद यादृच्छिकरण हुआ। अधिकांश रोगी कोकेशियान (94%) थे। औसत आयु 40 वर्ष (सीमा 18 से 73 वर्ष) थी। ग्लाइसेमिक नियंत्रण (तालिका 8 देखें) 3 उपचार आहार के लिए तुलनीय था। उपचार के बीच बेसलाइन से कोई भी परिवर्तन कुल दैनिक संख्या में लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन में नहीं देखा गया था। (तालिका 8 देखें)
तालिका 8: टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस-वयस्क में प्री-और पोस्ट-मील प्रशासन
| उपचार की अवधि के साथ संयोजन में उपचार: |
12 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन |
12 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन |
12 सप्ताह इंसुलिन ग्लार्गिन |
|---|---|---|---|
| Apidra भोजन से पहले |
Apidra भोजन के बाद |
नियमित मानव इंसुलिन | |
| |||
| ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (GHb)* (%) | |||
| रोगियों की संख्या | 268 | 276 | 257 |
| बेसलाइन का मतलब है | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन†| -0.3 | -0.1 | -0.1 |
| बेसल इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | |||
| बेसलाइन का मतलब है | 29 | 29 | 28 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | 1 | 0 | 1 |
| लघु-अभिनय इंसुलिन खुराक (यूनिट / दिन) | |||
| बेसलाइन का मतलब है | 29 | 29 | 27 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | -1 | -1 | 2 |
| प्रति दिन लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन की संख्या | 3 | 3 | 3 |
| शरीर का वजन (किलो) | |||
| बेसलाइन का मतलब है | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
| बेसलाइन से मतलब बदलना | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
टाइप 1 मधुमेह-बाल रोगी
टाइप 1 के साथ 4 साल से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में 26-सप्ताह, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित, गैर-हीनता अध्ययन किया गया था। डायबिटीज मेल्लिटस एपिड्रा (n = 277) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए इंसुलिन लिसप्रो (n = 295) की तुलना में जब 15 मिनट से पहले उपकेंद्र में प्रशासित किया जाता है भोजन। मरीजों को इंसुलिन ग्लारगिन (शाम में एक बार दैनिक रूप से प्रशासित) या एनपीएच इंसुलिन (सुबह में एक बार और शाम को एक बार प्रशासित) भी प्राप्त होता है। रैंडमाइजेशन से पहले इंसुलिन लिसप्रो और इंसुलिन ग्लार्गिन या एनपीएच के साथ 4 सप्ताह की रन-इन अवधि थी। अधिकांश रोगी कोकेशियान (91%) थे। पचास प्रतिशत मरीज पुरुष थे। औसत आयु 12.5 वर्ष (सीमा 4 से 17 वर्ष) थी। मतलब बीएमआई 20.6 किलोग्राम / एम 2 था। ग्लाइसेमिक नियंत्रण (तालिका 9 देखें) दो उपचार आहार के लिए तुलनीय था।
तालिका 9: टाइप 1 मधुमेह मेलेटस वाले बाल रोगियों में 26 सप्ताह के अध्ययन के परिणाम
| Apidra | Lispro | |
|---|---|---|
| रोगियों की संख्या | 271 | 291 |
| बेसल इंसुलिन | एनपीएच या इंसुलिन ग्लार्गिन | एनपीएच या इंसुलिन ग्लार्गिन |
| ||
| ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (GHb)* (%) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 8.2 | 8.2 |
| आधार रेखा से समायोजित माध्य परिवर्तन | 0.1 | 0.2 |
| उपचार अंतर: मतलब (95% विश्वास अंतराल) | -0.1 (-0.2, 0.1) | |
| बेसल इंसुलिन की खुराक (यूनिट / किग्रा / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 0.5 | 0.5 |
| बेसलाइन से मतलब बदलना | 0.0 | 0.0 |
| लघु-अभिनय इंसुलिन खुराक (इकाइयां / किग्रा / दिन) | ||
| बेसलाइन का मतलब है | 0.5 | 0.5 |
| बेसलाइन से मतलब बदलना | 0.0 | 0.0 |
| प्रति दिन लघु-अभिनय इंसुलिन इंजेक्शन की संख्या | 3 | 3 |
| आधारभूत मतलब शरीर का वजन (किलो) | 51.5 | 50.8 |
| आधारभूत (किलो) से औसत वजन परिवर्तन | 2.2 | 2.2 |
टाइप 1 डायबिटीज-वयस्क: लगातार चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक
12 सप्ताह का यादृच्छिक, सक्रिय नियंत्रण अध्ययन (एपिड्रा बनाम इंसुलिन एस्पार्ट) टाइप 1 मधुमेह वाले वयस्कों में आयोजित किया जाता है (एपिड्रा एन = 29, इंसुलिन एस्पार्ट एन = 30) ने बाहरी निरंतर उप-इंसुलिन में एपिड्रा के उपयोग का मूल्यांकन किया पंप। सभी मरीज कोकेशियान थे। औसत आयु 46 वर्ष (रेंज 21 से 73 वर्ष) थी। माध्य GHB बेसलाइन से दोनों उपचार समूहों में समापन बिंदु तक बढ़ गया (Apidra के लिए 6.8% से 7.0% तक; इन्सुलिन एस्पार्ट के लिए 7.1% से 7.2% तक)।
ऊपर
कैसे आपूर्ति / भंडारण और हैंडलिंग
कैसे आपूर्ति होगी
| |
| एपिड्रा 100 यूनिट प्रति एमएल (U-100) निम्नानुसार उपलब्ध है: | |
| 10 एमएल की शीशी | एनडीसी 0088-2500-33 |
| 3 एमएल कारतूस प्रणाली*, 5 का पैकेज | एनडीसी 0088-2500-52 |
| 3 एमएल सोलोस्टार प्रीफिल्ड पेन, 5 का पैकेज | NDC 0088-2502-05 |
पेन सुई पैक में शामिल नहीं हैं।
OptiClik के साथ संयोजन के रूप में उपयोग किए जाने वाले BD अल्ट्रा-फाइन ™ पेन सुई 1 को अलग से बेचा जाता है और इसे बेक्टन डिकिंसन एंड कंपनी द्वारा निर्मित किया जाता है।
सोलोस्टर बेक्टन डिकिंसन एंड कंपनी, यपसोमेड और ओवेन मुमफोर्ड की सभी पेन सुइयों के साथ संगत है।
भंडारण
समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें (कार्टन और कंटेनर देखें)।
अनोपेड शीशी / कार्ट्रिज सिस्टम / सोलोस्टार
अनोपिड एपिड्रा शीशियों, कारतूस प्रणालियों और सोलोस्टार को एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाना चाहिए, 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C)। रौशनी से सुरक्षा। एपिड्रा को फ्रीजर में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए और इसे फ्रीज करने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए। अगर यह जम गया है तो त्याग दें।
अनियोजित शीशियों / कारतूस प्रणालियों / सोलोस्टार को एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए 28 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
ओपन (इन-यूज) शीशी:
खुली शीशी, चाहे या नहीं प्रशीतित हो, 28 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। यदि प्रशीतन संभव नहीं है, तो उपयोग में खुली शीशी को सीधे गर्मी और प्रकाश से 28 दिनों के लिए अपरिष्कृत रखा जा सकता है, जब तक कि तापमान 77 ° F (25 ° C) से अधिक न हो।
ओपन (इन-यूज) कार्ट्रिज सिस्टम:
OptiClik® में डाला गया (इन-उपयोग) कारतूस सिस्टम प्रशीतित नहीं होना चाहिए, लेकिन प्रत्यक्ष गर्मी और प्रकाश से 77 ° F (25 ° C) नीचे रखा जाना चाहिए। खोले गए (इन-उपयोग) कारतूस प्रणाली को 28 दिनों के बाद छोड़ देना चाहिए। OptiClik® को किसी भी समय रेफ्रिजरेटर में, कारतूस प्रणाली के साथ या बिना स्टोर न करें।
ओपन (इन-यूज़) सोलोस्टार प्रीफ़िल्ड पेन:
खोले गए (इन-उपयोग) सोलोस्टार को प्रशीतित नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन इसे प्रत्यक्ष ताप और प्रकाश से 77 ° F (25 ° C) नीचे रखा जाना चाहिए। कमरे के तापमान पर रखे गए (उपयोग में) सोलोस्टार को 28 दिनों के बाद छोड़ देना चाहिए।
आसव सेट:
जलाशय में जलसेक सेट (जलाशयों, टयूबिंग, और कैथेटर्स) और एपिड्रा को 48.6 ° F (37 ° C) से अधिक तापमान के संपर्क में आने के बाद या तापमान के संपर्क में आने के बाद छोड़ देना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग:
के तहत संकेत के रूप में तैयार आसव बैग खुराक और प्रशासन 48 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं।
तैयारी और हैंडलिंग
अंतःशिरा उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के बाद, समाधान को कणिकीय पदार्थ और प्रशासन से पहले मलिनकिरण के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि बादल बन गए हैं या कण शामिल हैं तो समाधान का उपयोग न करें; अगर यह स्पष्ट और बेरंग है तो ही उपयोग करें। एपिड्रा डेक्सट्रोज समाधान और रिंगर्स समाधान के साथ संगत नहीं है और इसलिए, इन समाधान तरल पदार्थों के साथ उपयोग नहीं किया जा सकता है। अन्य समाधानों के साथ एपिड्रा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए, अनुशंसित नहीं है।
कारतूस प्रणाली: यदि OptiClik® (Apidra के लिए इंसुलिन वितरण डिवाइस) खराबी, Apidra को कारतूस प्रणाली से U-100 सिरिंज और इंजेक्शन में खींचा जा सकता है।
एपिड्रा, इंसुलिन ग्लूसीन, रोगी की जानकारी (सादा अंग्रेजी में)
अंतिम अद्यतन: 02-2009
संकेत, लक्षण, कारण, मधुमेह के उपचार पर विस्तृत जानकारी
इस मोनोग्राफ में जानकारी का उपयोग सभी संभावित उपयोगों, दिशाओं, सावधानियों, ड्रग इंटरैक्शन या प्रतिकूल प्रभावों को कवर करने के लिए नहीं किया गया है। यह जानकारी सामान्यीकृत है और इसका विशिष्ट चिकित्सा सलाह के रूप में इरादा नहीं है। यदि आपके पास उन दवाओं के बारे में प्रश्न हैं जो आप ले रहे हैं या अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट, या नर्स से जांच करें।
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