FDA ने ADHD मेडिसिन Cotempla XR-ODT को नए सिरे से विघटित करने की मंजूरी दी

20 जून, 2017

नियोस थेरेप्यूटिक्स कल घोषणा की कि एक नई ADHD दवा, Cotempla XR-ODT के रूप में जाना जाता है एफडीए द्वारा अनुमोदित और 2017 के पतन में उपभोक्ताओं को उपलब्ध कराया जाएगा।

Cotempla XR-ODT 6 वर्ष से 17 वर्ष के बीच के बच्चों में एडीएचडी के उपचार के लिए पहली मिथाइलफिनेटेट-आधारित विस्तारित-रिलीज़ मौखिक रूप से विघटनकारी टैबलेट है, कंपनी प्रेस विज्ञप्ति. यह बिना चबाये या पीने के पानी के साथ रोगी के मुंह में घुल जाता है।

एफडीए चरण III के परीक्षण के बाद एक स्वीकृत कक्षा सेटिंग में एडीएचडी के लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार दिखा। दवा लेने के एक घंटे बाद प्रभावकारिता दिखाना शुरू कर दिया, कंपनी ने बताया, सकारात्मक प्रभाव 12 घंटे तक रहता है। साइड इफेक्ट्स अन्य मेथिलफिनेट उत्पादों के समान थे, और इसमें कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव शामिल नहीं था।

“Cotempla XR-ODT चिकित्सकों और उनके रोगियों को एक विभेदित उपचार विकल्प प्रदान करेगा मौखिक रूप से विघटित मिथाइलफेनिडेट खुराक के साथ एक बार-दैनिक खुराक की सुविधा को जोड़ती है प्रपत्र," एन चाइल्ड ने कहा, एम.डी.लास वेगास में सेंटर फॉर साइकियाट्री एंड बिहेवियरल मेडिसिन के अध्यक्ष। "इसमें एक नैदानिक ​​प्रोफ़ाइल है जो आमतौर पर निर्धारित मेथिलफिनेट एडीएचडी उपचारों के अनुरूप है, जो आम तौर पर कैप्सूल के रूप में उपलब्ध हैं जिन्हें पूरे निगल जाना चाहिए।"

Neos Therapeutics भी बनाती है Adzenys XR-ODT, मौखिक रूप से एम्फ़ैटेमिन टैबलेट को विघटित करने वाला था एफडीए द्वारा अनुमोदित 2016 के मई में।

"इस अनुमोदन के साथ, Neos ब्रांडेड मेथिलफेनीडेट और एक ब्रांडेड एम्फ़ैटेमिन उत्पाद दोनों के लिए एकमात्र कंपनी होगी जो एक विस्तारित-रिलीज़ मौखिक रूप से विच्छेदित टैबलेट खुराक के रूप में उपलब्ध है," विपिन गर्ग ने कहा, अध्यक्ष और CEO of Neos Therapeutics।

Cotempla XR-ODT को शेड्यूल II नियंत्रित पदार्थ नामित किया गया है, यह दर्शाता है कि इसमें दुरुपयोग की उच्च संभावना है। यह 2017 के पतन में बाल-प्रतिरोधी पैकेज में उपलब्ध कराया जाएगा, कंपनी ने कहा।

29 जून, 2017 को अपडेट किया गया