एफडीए ने सुपरनस फार्मास्यूटिकल्स से नए नॉनस्टिमुलेंट एडीएचडी दवा को मंजूरी दी

7 अप्रैल, 2021

कालब्री, एक नया एडीएचडी के लिए नॉनस्टिमुलेंट दवा, 6 से 17 वर्ष के रोगियों में ध्यान घाटे की सक्रियता विकार के इलाज के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त की है। Qelbree एक दशक से अधिक समय में बच्चों में उपयोग के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली नॉनस्टिमुलेंट एडीएचडी दवा है। इं टुनिव 2009 में FDA द्वारा अनुमोदित होने वाली अंतिम ब्रांडेड, गैर-अनुसूचित ADHD दवा थी। सुपरनस ने दूसरी तिमाही के दौरान, अमेरिका में कल्बरी ​​को लॉन्च करने की योजना बनाई स्कूल के पीछे का मौसम कई परिवारों के लिए।

पूर्व में SPN-812 के रूप में जाना जाता है, Qelbree एक सेरोटोनिन norepinephrine modulating एजेंट है। इसका सक्रिय संघटक, viloxazine हाइड्रोक्लोराइड, पहले यूरोप में एक अवसादरोधी के रूप में विपणन किया गया था। Qelbree एक कैप्सूल में आता है जिसे छिड़का जा सकता है।

कल्बरी ​​का समर्थन करने वाला डेटा चार चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों वाले एक विकास कार्यक्रम से आता है जिसमें 6 से 17 वर्ष की आयु के 1,000 से अधिक रोगियों का अध्ययन किया गया था। मार्च 2019 में, सुपरनस ने चरण III डेटा प्रस्तुत किया जिसमें दर्शाया गया था कि कल्बरी ​​की "400-मिलीग्राम की खुराक में प्लेसबो सबसे अच्छा था

किशोरों में एडीएचडी के लक्षणों को कम करना, जबकि 600-mg की खुराक 600 संकीर्ण रूप से छूटी 'सांख्यिकीय महत्व है। विशेष रूप से, सुपरनस ने कहा कि 400-मिलीग्राम की खुराक ने दूसरे सप्ताह के निशान पर कार्रवाई की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण शुरुआत की, जो कि अध्ययन 7. सप्ताह में समाप्त होने तक जारी रहा।

"Qelbree चिकित्सकों और ADHD के साथ रहने वाले रोगियों को एक थेरेपी प्रदान करता है जो सिद्ध प्रभावकारिता और एक सहनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक नियंत्रित पदार्थ नहीं है। हम रोगियों, परिवारों और उनके देखभाल करने वाले लोगों के आभारी हैं जिन्होंने भाग लिया और हमारे शोध का समर्थन किया, ”जैक ए ने कहा। तैयार बयान में सुपरनस के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी खट्टर।

सूत्रों का कहना है

"सुपरनस Q2 केलबीरी लॉन्च के लिए समय पर बैक-टू-स्कूल एडीएचडी स्क्रिप्ट सीजन के लिए तैयार है।" भयंकर फार्मा। (अप्रैल २०२१) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"एडीएचडी के लिए एफडीए ने उपन्यास गैर-उत्तेजक उपचार को मंजूरी दी।" बायोस्पेस (अप्रैल २०२१) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"सुपरनस एडीएचडी के उपचार के लिए कल्बरी ​​(एसपीएन -812) के एफडीए अनुमोदन की घोषणा करता है।" आईटी बिजनेस नेट (अप्रैल २०२१) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

7 अप्रैल, 2021 को अपडेट किया गया