मानसिक स्वास्थ्य नैदानिक परीक्षण
मानसिक स्वास्थ्य स्थितियों के लिए नैदानिक परीक्षणों के बारे में जानें, फिर मानसिक स्वास्थ्य नैदानिक परीक्षणों जैसे कि नैदानिक परीक्षणों के लिए अवसाद, चिंता और खाने के विकार की खोज करें।
नैदानिक परीक्षण में भाग लेने का चयन एक महत्वपूर्ण व्यक्तिगत निर्णय है। निम्नलिखित अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न नैदानिक परीक्षणों के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करते हैं। इसके अलावा, एक परीक्षण में शामिल होने का निर्णय लेने के बारे में अक्सर एक चिकित्सक, परिवार के सदस्यों या दोस्तों से बात करने में मदद मिलती है। कुछ परीक्षण विकल्पों की पहचान करने के बाद, अगला कदम अध्ययन अनुसंधान कर्मचारियों से संपर्क करना और विशिष्ट परीक्षणों के बारे में प्रश्न पूछना है।
चिकित्सीय परीक्षण क्या है?
नैदानिक परीक्षण अनुसंधान अध्ययन हैं जो यह परीक्षण करते हैं कि लोगों में नए चिकित्सा दृष्टिकोण कैसे काम करते हैं। प्रत्येक अध्ययन वैज्ञानिक सवालों के जवाब देता है और किसी बीमारी से बचाव, जांच या इलाज के लिए बेहतर तरीके खोजने की कोशिश करता है। नैदानिक परीक्षण एक नए उपचार की तुलना एक पहले से उपलब्ध उपचार से भी कर सकते हैं।
यद्यपि नैदानिक परीक्षणों की कई परिभाषाएं हैं, लेकिन उन्हें आम तौर पर मानव में जैव चिकित्सा या स्वास्थ्य संबंधी अनुसंधान अध्ययन माना जाता है जो पूर्व-परिभाषित हैं मसविदा बनाना. नैदानिक परीक्षणों को आम तौर पर दो श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: पारंपरिक और अवलोकन प्रकार के अध्ययन। परम्परागत अध्ययन वे हैं जिनमें शोधकर्ता को उपचार या अन्य हस्तक्षेप के लिए शोध विषय सौंपे जाते हैं, और उनके परिणामों को मापा जाता है। अवलोकन संबंधी अध्ययन वे हैं जिनमें व्यक्तियों का अवलोकन किया जाता है और उनके परिणामों को जांचकर्ताओं द्वारा मापा जाता है।
नैदानिक परीक्षण में क्यों भाग लेते हैं?
नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले अपने स्वयं के स्वास्थ्य देखभाल में अधिक सक्रिय भूमिका निभा सकते हैं, नए तक पहुंच प्राप्त कर सकते हैं अनुसंधान उपचार व्यापक रूप से उपलब्ध होने से पहले, और चिकित्सा में योगदान देकर दूसरों की मदद करते हैं अनुसंधान।
नैदानिक परीक्षण में कौन भाग ले सकता है?
परीक्षण के संचालन के लिए प्रत्येक नैदानिक परीक्षण में एक प्रोटोकॉल या कार्य योजना होती है। योजना यह बताती है कि अध्ययन में क्या किया जाएगा, इसका संचालन कैसे किया जाएगा और अध्ययन का प्रत्येक भाग क्यों आवश्यक है। प्रत्येक अध्ययन के अपने नियम हैं जो भाग ले सकते हैं। कुछ अध्ययनों में एक निश्चित बीमारी वाले स्वयंसेवकों की आवश्यकता होती है। कुछ को स्वस्थ लोगों की जरूरत है। दूसरे लोग सिर्फ पुरुष या सिर्फ महिलाएं चाहते हैं।
सभी नैदानिक परीक्षणों में दिशानिर्देश हैं कि कौन भाग ले सकता है। समावेश / अपवर्जन मानदंड का उपयोग करना चिकित्सा अनुसंधान का एक महत्वपूर्ण सिद्धांत है जो विश्वसनीय परिणाम उत्पन्न करने में मदद करता है। कारक जो किसी को नैदानिक परीक्षण में भाग लेने की अनुमति देते हैं उन्हें "समावेशन मानदंड" कहा जाता है और जो किसी को भाग लेने से रोकते हैं उन्हें "बहिष्करण मापदंड" कहा जाता है। ये मानदंड उम्र, लिंग, एक बीमारी के प्रकार और चरण, पिछले उपचार के इतिहास और अन्य चिकित्सा स्थितियों जैसे कारकों पर आधारित हैं। नैदानिक परीक्षण में शामिल होने से पहले, एक प्रतिभागी को अध्ययन के लिए अर्हता प्राप्त करनी चाहिए। कुछ शोध अध्ययन प्रतिभागियों या नैदानिक परीक्षण में अध्ययन की जाने वाली बीमारियों या स्थितियों वाले प्रतिभागियों की तलाश करते हैं, जबकि अन्य को स्वस्थ प्रतिभागियों की आवश्यकता होती है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि समावेश और बहिष्करण मानदंड का उपयोग लोगों को व्यक्तिगत रूप से अस्वीकार करने के लिए नहीं किया जाता है। इसके बजाय, मानदंड उपयुक्त प्रतिभागियों की पहचान करने और उन्हें सुरक्षित रखने के लिए उपयोग किया जाता है। मानदंड यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि शोधकर्ता उन सवालों के जवाब देने में सक्षम होंगे जो वे अध्ययन करने की योजना बनाते हैं।
नैदानिक परीक्षण के दौरान क्या होता है?
नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया परीक्षण किए जाने के प्रकार पर निर्भर करती है (देखें विभिन्न प्रकार के नैदानिक परीक्षण क्या हैं?) नैदानिक परीक्षण टीम में डॉक्टर और नर्स के साथ-साथ सामाजिक कार्यकर्ता और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर शामिल हैं। वे परीक्षण की शुरुआत में प्रतिभागी के स्वास्थ्य की जांच करते हैं, के लिए विशिष्ट निर्देश देते हैं परीक्षण में भाग लेना, परीक्षण के दौरान प्रतिभागी की सावधानीपूर्वक निगरानी करें, और परीक्षण के बाद संपर्क में रहें पूरा हो गया है।
कुछ नैदानिक परीक्षणों में अधिक परीक्षण शामिल होते हैं और प्रतिभागी की तुलना में डॉक्टर के दौरे आमतौर पर किसी बीमारी या स्थिति के लिए होते हैं। सभी प्रकार के परीक्षणों के लिए, प्रतिभागी एक शोध टीम के साथ काम करता है। क्लिनिकल परीक्षण की भागीदारी सबसे सफल है जब प्रोटोकॉल का सावधानीपूर्वक पालन किया जाता है और अनुसंधान कर्मचारियों के साथ लगातार संपर्क होता है।
सूचित सहमति क्या है?
इससे पहले कि आप एक नैदानिक अध्ययन में भाग लें, इसे पूरी तरह से समझना और यह समझना महत्वपूर्ण है कि इसमें क्या भागीदारी हो सकती है। शोधकर्ता "सूचित सहमति" विवरण प्रदान करके मदद करेंगे। यह एक दस्तावेज है जिसमें अध्ययन के बारे में विस्तृत जानकारी है, जिसमें इसकी लंबाई, आवश्यक विज़िट की संख्या और चिकित्सा प्रक्रियाएं और दवाएं शामिल हैं जिनमें आप भाग लेंगे। दस्तावेज़ अपेक्षित परिणाम, संभावित लाभ, संभावित जोखिम, कोई भी उपलब्ध उपचार प्रदान करता है विकल्प, खर्च, गोपनीयता की शर्तें, और उन लोगों के लिए संपर्क जानकारी जिनसे आप सवाल कर सकते हैं या चिंता। जब आवश्यक हो, एक अनुवादक प्रदान किया जा सकता है।
शोधकर्ता आपके साथ सूचित सहमति कथन की समीक्षा करेंगे और आपके प्रश्नों का उत्तर देंगे। यदि आप बयान की समीक्षा करने के बाद भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो आपको आवश्यक सभी जानकारी प्राप्त करना, और कर्मचारियों और आपके परिवार के साथ बात करना, आपको सूचित सहमति कथन पर हस्ताक्षर करने की आवश्यकता होगी। आपका हस्ताक्षर इंगित करता है कि आप अध्ययन को समझते हैं और स्वेच्छा से भाग लेने के लिए सहमत हैं। सूचित सहमति दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करने के बाद भी आप किसी भी समय और किसी भी कारण से एक अध्ययन छोड़ सकते हैं।
कभी-कभी, एक संभावित प्रतिभागी स्मृति समस्याओं या मानसिक भ्रम के कारण सूचित सहमति देने में सक्षम नहीं हो सकता है। कोई और, आमतौर पर एक परिवार के सदस्य जो कि टिकाऊ शक्ति के वकील हैं, उस प्रतिभागी के लिए सहमति दे सकते हैं। उस देखभालकर्ता को आश्वस्त होना चाहिए कि प्रतिभागी के लिए छोटा जोखिम है, और यदि वह ऐसा करने में सक्षम है तो वह सहमति देने के लिए सहमत होगा।
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नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी को और क्या विचार करना चाहिए?
आपको इस बात पर विचार करना चाहिए कि क्या आप किसी ऐसे व्यक्ति को सशक्त बनाना चाहते हैं जिस पर आप बीमार होने पर आपके लिए स्वास्थ्य निर्णय लेने के लिए भरोसा करते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है यदि आप एक अध्ययन में भाग लेना चुनते हैं जो आपकी नियमित दवा की दिनचर्या को बदलता है, और आप और शोधकर्ता इस बारे में अनिश्चित हैं कि आपका शरीर कैसे प्रतिक्रिया देगा। उदाहरण के लिए, यदि आपकी सोच क्षीण हो जाती है, तो आप एक निर्णय ले सकते हैं जो आप स्पष्ट रूप से सोच रहे थे तो आप नहीं करेंगे। इस मामले में, आप चाहते हैं कि कोई व्यक्ति आपके लिए निर्णय लेने के लिए भरोसा करे।
यदि आप क्षीण हो जाते हैं तो आपको निर्णय लेने के लिए हमेशा किसी और का नाम लेने की आवश्यकता नहीं होती है। यदि आप ऐसा करना चाहते हैं, हालांकि, शोधकर्ता से यह सुनिश्चित करने के लिए बोलें कि वह समझता है कि आप क्या चाहते हैं; आप यह भी पूछना चाहते हैं कि आपके प्रतिनिधि से संपर्क करने के लिए किस तरह की कागजी कार्रवाई की आवश्यकता होगी।
नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के क्या लाभ और जोखिम हैं?
नैदानिक अनुसंधान में जोखिम शामिल हो सकता है, लेकिन यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि नियमित चिकित्सा देखभाल में जोखिम भी शामिल है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नामांकन से पहले शोध में भाग लेने के जोखिम और लाभों का वजन करें। जोखिम के बारे में सोचते समय, दो महत्वपूर्ण प्रश्नों पर विचार करें:
- क्या मौका है कि अध्ययन मुझे नुकसान पहुंचाएगा?
- अगर नुकसान का मौका है, तो मुझे कितना नुकसान हो सकता है?
यदि आप एक अध्ययन में भाग लेने में रुचि रखते हैं, तो शोधकर्ताओं से कोई भी सवाल पूछें जो आपको यह तय करने में मदद करेगा कि क्या भाग लेना है। अपनी चिंताओं को साझा करने के लिए समय लेने से आपको सुरक्षित महसूस करने में मदद मिलेगी यदि आप स्वयंसेवा करने का निर्णय लेते हैं। (आप यहाँ नमूना प्रश्न पा सकते हैं) इस निर्णय प्रक्रिया में परिवार के करीबी सदस्यों, आपके डॉक्टरों या दोस्तों को शामिल करना मददगार हो सकता है।
नैदानिक परीक्षण के लाभ
नैदानिक परीक्षण जो अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए और अच्छी तरह से निष्पादित किए गए हैं, योग्य प्रतिभागियों के लिए सबसे अच्छा तरीका है:
- अपने स्वयं के स्वास्थ्य देखभाल में एक सक्रिय भूमिका निभाएं।
- व्यापक रूप से उपलब्ध होने से पहले नए अनुसंधान उपचारों तक पहुंच प्राप्त करें।
- परीक्षण के दौरान प्रमुख स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं में विशेषज्ञ चिकित्सा देखभाल प्राप्त करें।
- बिना किसी खर्च के अनुसंधान संबंधी देखभाल या दवा।
- एक बीमारी के बारे में अधिक जानने और इसकी देखभाल करने का अवसर।
- चिकित्सा अनुसंधान में योगदान देकर दूसरों की मदद करें।
एक नैदानिक परीक्षण के जोखिम
जोखिमों की प्रकृति अध्ययन के प्रकार पर निर्भर करती है। अक्सर, नैदानिक अध्ययन केवल मामूली असुविधा का खतरा पैदा करते हैं जो थोड़े समय के लिए रहता है। उदाहरण के लिए, कुछ मानसिक स्वास्थ्य अध्ययनों में, प्रतिभागी मनोवैज्ञानिक परीक्षण करते हैं; यह स्पष्ट रूप से एक अध्ययन के हिस्से के रूप में सर्जरी से एक अलग तरह का जोखिम है। एक अध्ययन में भाग लेने वाले को सर्जरी की आवश्यकता होती है जिससे अधिक जटिलताएं हो सकती हैं। जोखिम कई अलग-अलग तरीकों से हो सकता है, और किसी विशेष अध्ययन में जोखिमों को समझने के लिए अनुसंधान टीम के साथ बात करना महत्वपूर्ण है।
ध्यान रखें कि सभी शोध साइटों को किसी भी संभावित नुकसान के लिए अपने अध्ययन की समीक्षा करने और अध्ययन स्वयंसेवकों के साथ किसी भी संभावित जोखिम को साझा करने के लिए आवश्यक है।
नैदानिक परीक्षणों के जोखिम में शामिल हैं:
- प्रयोगात्मक उपचार के लिए अप्रिय, गंभीर या यहां तक कि जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव हो सकते हैं। आपके द्वारा प्राप्त उपचार से साइड इफेक्ट हो सकते हैं जो चिकित्सा की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर हैं।
- प्रतिभागी के लिए प्रयोगात्मक उपचार प्रभावी नहीं हो सकता है।
- आप एक नया उपचार प्राप्त करने की उम्मीद में अध्ययन में नामांकन कर सकते हैं, लेकिन आपको मानक उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा जा सकता है या प्लेसबो (निष्क्रिय गोली)।
- एक नया उपचार काम करेगा या नहीं यह समय से पहले जाना जा सकता है। हमेशा एक मौका होता है कि एक नया उपचार एक मानक उपचार से बेहतर काम नहीं कर सकता है, बिल्कुल भी काम नहीं कर सकता है, या हानिकारक हो सकता है।
- एक गैर-प्रोटोकॉल उपचार की तुलना में प्रोटोकॉल को अपने समय और ध्यान की अधिक आवश्यकता हो सकती है, जिसमें अध्ययन स्थल पर यात्राएं, अधिक उपचार, अस्पताल में रहने या जटिल खुराक की आवश्यकताएं शामिल हैं।
दुष्प्रभाव और प्रतिकूल प्रतिक्रिया क्या हैं?
साइड इफेक्ट प्रयोगात्मक दवा या उपचार के किसी भी अवांछित कार्रवाई या प्रभाव हैं। नकारात्मक या प्रतिकूल प्रभावों में सिरदर्द, मतली, बालों का झड़ना, त्वचा में जलन या अन्य शारीरिक समस्याएं शामिल हो सकती हैं। तात्कालिक और दीर्घकालिक दोनों तरह के दुष्प्रभावों के लिए प्रायोगिक उपचार का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रतिभागी की सुरक्षा कैसे सुरक्षित है?
चिकित्सा पद्धति को संचालित करने वाले नैतिक और कानूनी कोड भी नैदानिक परीक्षणों पर लागू होते हैं। इसके अलावा, प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए अधिकांश क्लिनिकल शोधों का निर्माण सुरक्षित रूप से किया जाता है। परीक्षण सावधानीपूर्वक नियंत्रित प्रोटोकॉल का पालन करता है, एक अध्ययन योजना जो कि अध्ययन में शोधकर्ताओं क्या करेगी, इसका विवरण देती है। जैसा कि एक नैदानिक परीक्षण आगे बढ़ता है, शोधकर्ता वैज्ञानिक बैठकों, चिकित्सा पत्रिकाओं और विभिन्न सरकारी एजेंसियों पर परीक्षण के परिणामों की रिपोर्ट करते हैं। व्यक्तिगत प्रतिभागियों के नाम गुप्त रहेंगे और इन रिपोर्टों में उल्लेख नहीं किया जाएगा।
एक परीक्षण में भाग लेने से पहले लोगों को क्या विचार करना चाहिए?
लोगों को नैदानिक परीक्षण के बारे में जितना संभव हो पता होना चाहिए और सदस्यों से पूछने में सहज महसूस करना चाहिए स्वास्थ्य देखभाल टीम इसके बारे में सवाल करती है, परीक्षण में रहते हुए अपेक्षित देखभाल, और लागत परीक्षण। स्वास्थ्य देखभाल टीम के साथ चर्चा करने के लिए प्रतिभागी के लिए निम्नलिखित प्रश्न सहायक हो सकते हैं। इन प्रश्नों के कुछ उत्तर सूचित सहमति दस्तावेज में पाए जाते हैं।
- अध्ययन का उद्देश्य क्या है?
- अध्ययन में कौन होने जा रहा है?
- शोधकर्ताओं का मानना है कि परीक्षण किया जा रहा प्रयोगात्मक उपचार प्रभावी हो सकता है? क्या इसका पहले परीक्षण किया गया है?
- किस प्रकार के परीक्षण और प्रयोगात्मक उपचार शामिल हैं?
- मेरे वर्तमान उपचार के साथ अध्ययन में संभावित जोखिम, दुष्प्रभाव और लाभ कैसे हो सकते हैं?
- यह परीक्षण मेरे दैनिक जीवन को कैसे प्रभावित कर सकता है?
- ट्रायल कब तक चलेगा?
- अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होगी?
- प्रायोगिक उपचार के लिए कौन भुगतान करेगा?
- क्या मुझे अन्य खर्चों के लिए प्रतिपूर्ति की जाएगी?
- किस प्रकार की दीर्घकालिक अनुवर्ती देखभाल इस अध्ययन का हिस्सा है?
- मुझे कैसे पता चलेगा कि प्रायोगिक उपचार काम कर रहा है? क्या परीक्षण के परिणाम मुझे प्रदान किए जाएंगे?
- मेरी देखभाल का प्रभारी कौन होगा?
शोध समन्वयक या डॉक्टर के साथ बैठक के लिए संभावित प्रतिभागी को किस तरह की तैयारी करनी चाहिए?
- आगे की योजना बनाएं और पूछने के लिए संभावित प्रश्न लिखें।
- समर्थन के लिए साथ आने के लिए और सवालों के जवाब सुनने के लिए किसी मित्र या रिश्तेदार से पूछें।
- बाद में पुनः चर्चा करने के लिए चर्चा रिकॉर्ड करने के लिए एक टेप रिकॉर्डर ले आओ।
अमेरिका में हर नैदानिक परीक्षण को अनुमोदित किया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) द्वारा निगरानी की जानी चाहिए ताकि जोखिम यथासंभव कम हो और किसी भी संभावित लाभ के लायक हो। एक आईआरबी चिकित्सकों, सांख्यिकीविदों, सामुदायिक अधिवक्ताओं, और अन्य लोगों की एक स्वतंत्र समिति है जो यह सुनिश्चित करती है कि एक नैदानिक परीक्षण नैतिक है और अध्ययन प्रतिभागियों के अधिकार सुरक्षित हैं। संघीय विनियमन द्वारा लोगों को शामिल करने वाले बायोमेडिकल अनुसंधान का संचालन या समर्थन करने वाले सभी संस्थानों में एक आईआरबी होता है जो शुरू में अनुसंधान को अनुमोदित करता है और समय-समय पर समीक्षा करता है।
क्या एक प्रतिभागी परीक्षण में रहते हुए प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के साथ काम करना जारी रखता है?
हाँ। अधिकांश नैदानिक परीक्षण एक निर्दिष्ट बीमारी या स्थिति से संबंधित अल्पकालिक उपचार प्रदान करते हैं, लेकिन विस्तारित या पूर्ण प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल प्रदान नहीं करते हैं। इसके अलावा, अनुसंधान दल के साथ स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता काम करके, प्रतिभागी यह सुनिश्चित कर सकता है कि अन्य दवाएं या उपचार प्रोटोकॉल के साथ संघर्ष नहीं करेंगे।
ध्यान रखें कि नैदानिक शोध में भाग लेना आपके डॉक्टर को देखने के समान नहीं है। यहाँ कुछ अंतर हैं:
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: शोधकर्ता का लक्ष्य आपकी बीमारी के बारे में सीखना है।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपके डॉक्टर का लक्ष्य आपकी स्थिति का इलाज करना है।
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: शोधकर्ता को मानकीकृत प्रक्रियाओं का उपयोग करना चाहिए। आपकी बीमारी के बिगड़ने पर आपको शायद अध्ययन से हटा दिया जाएगा।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपका डॉक्टर आपके उपचार को आवश्यकतानुसार बदल देगा।
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: आपको एक मानक उपचार या प्लेसिबो लेने वाले समूह को यादृच्छिक रूप से सौंपा जाएगा, जिसे एक निष्क्रिय गोली (नियंत्रण समूह), या एक नया उपचार (उपचार समूह) लेने वाले समूह के रूप में भी जाना जाता है।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपका डॉक्टर आमतौर पर आपकी बीमारी के लिए मानक उपचार की पेशकश करेगा।
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: आपकी भागीदारी के परिणाम शोधकर्ताओं को नए उपचार विकसित करने में मदद कर सकते हैं और प्रकाशित हो सकते हैं ताकि अन्य शोधकर्ता सीख सकें।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपका उपचार आपकी मदद करने के लिए बनाया गया है, न कि डॉक्टर को यह जानने में मदद करने के लिए कि आपकी बीमारी के साथ लोगों का इलाज कैसे किया जाए।
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: कुछ मामलों में, अध्ययन की लागत को कवर किया जा सकता है, और आपको अतिरिक्त मुआवजा मिल सकता है।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपको उपचार के लिए बीमा का भुगतान करने या उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
नैदानिक अनुसंधान में भाग लेना: आपकी अनुमति से, शोधकर्ता आपके डॉक्टरों से आपकी स्थितियों और पिछले उपचारों के बारे में जानने के लिए जाँच कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को देखकर: आपका डॉक्टर आमतौर पर शोधकर्ताओं के साथ आपकी जानकारी साझा नहीं करेगा। (कुछ मामलों में, वह जानकारी साझा करने की अनुमति मांग सकता है)।
क्या कोई प्रतिभागी नैदानिक परीक्षण शुरू होने के बाद छोड़ सकता है?
हाँ। एक प्रतिभागी किसी भी समय नैदानिक परीक्षण छोड़ सकता है। परीक्षण से हटने पर, प्रतिभागी को अनुसंधान दल को इसके बारे में और अध्ययन छोड़ने के कारणों के बारे में बताना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण प्रतिभागी के पास क्या अधिकार हैं?
निर्णय लेना कि भाग लेना है या नहीं
यदि आप एक नैदानिक अध्ययन के लिए पात्र हैं, तो आपको जानकारी दी जाएगी जो आपको यह तय करने में मदद करेगी कि भाग लेना है या नहीं। एक रोगी के रूप में, आपको इसका अधिकार है:
- महत्वपूर्ण जोखिमों और लाभों के बारे में बताया जाए।
- गोपनीयता की आवश्यकता है, या निजी सभी व्यक्तिगत चिकित्सा जानकारी और व्यक्तिगत पहचान के रूप में बनाए रखा है।
- पता करें कि शोधकर्ता शोध को कैसे अंजाम देते हैं, आपकी भागीदारी में कितना समय लगेगा और अध्ययन कहाँ होगा।
- जानिए क्या है आपसे उम्मीद
- आप या आपके बीमाकर्ता किसी भी लागत के लिए जिम्मेदार होंगे।
- जानिए कि क्या आपको कोई वित्तीय मुआवजा या खर्च के लिए प्रतिपूर्ति मिलेगी।
- किसी भी चिकित्सा या व्यक्तिगत जानकारी के बारे में सूचित किया जाए जो नैदानिक अनुसंधान में सीधे शामिल अन्य शोधकर्ताओं के साथ साझा की जा सकती है।
- डॉक्टरों से खुलकर बात करें और कोई भी सवाल पूछें।
एक बार जब आप भाग लेने का फैसला किया है
एक नैदानिक अनुसंधान अध्ययन में शामिल होने के बाद, आपको यह अधिकार होगा:
- किसी भी समय अध्ययन छोड़ दें। भागीदारी सख्ती से स्वैच्छिक है। आप अनुसंधान के किसी भी भाग में भाग नहीं लेने का विकल्प चुन सकते हैं। हालांकि, यदि आपको अध्ययन पूरा करने की योजना नहीं है तो आपको नामांकन नहीं करना चाहिए।
- कोई भी नई जानकारी प्राप्त करें जो अध्ययन में आपके निर्णय को प्रभावित कर सकती है।
- प्रश्न पूछना और उत्तर प्राप्त करना जारी रखें।
- अपनी गोपनीयता बनाए रखें। अध्ययन के आधार पर किसी भी रिपोर्ट में न तो आपका नाम और न ही किसी अन्य पहचान की जानकारी दिखाई देगी।
- अध्ययन पूरा होने के बाद अपने उपचार असाइनमेंट के बारे में पूछें, यदि आपने एक अध्ययन में भाग लिया है जो आपको एक उपचार समूह को यादृच्छिक रूप से सौंपा गया है।
नैदानिक परीक्षण में शामिल होने के लिए संभावित वित्तीय लागतें क्या हैं?
कुछ नैदानिक अनुसंधान अध्ययनों में, शोध करने वाली चिकित्सा सुविधा आपके उपचार और अन्य खर्चों के लिए भुगतान करती है। अन्य परीक्षणों में, आप लागतों के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं। संभावित खर्चों के बारे में पूछना सुनिश्चित करें।
- आपको या आपके स्वास्थ्य बीमाकर्ता को आपके उपचार की कुछ लागतों के लिए भुगतान करना पड़ सकता है जिन्हें मानक देखभाल का हिस्सा माना जाता है। इसमें अस्पताल में रहने, प्रयोगशाला और अन्य परीक्षण, और चिकित्सा प्रक्रियाएं शामिल हो सकती हैं।
- यदि आपके पास स्वास्थ्य बीमा है, तो पता करें कि यह क्या कवर करेगा। यदि आपके पास स्वास्थ्य बीमा नहीं है, या यदि आपकी बीमा कंपनी आपकी लागतों को कवर नहीं करेगी, तो अपनी देखभाल की लागत को कवर करने के लिए अन्य विकल्पों के बारे में शोधकर्ताओं या उनके कर्मचारियों से बात करें।
- आपको अपने घर और क्लिनिक के बीच यात्रा के लिए भी भुगतान करना पड़ सकता है।
परीक्षणों के लिए विचार कहाँ से आते हैं?
नैदानिक परीक्षणों के लिए विचार आमतौर पर शोधकर्ताओं से आते हैं। शोधकर्ताओं ने प्रयोगशाला में और जानवरों के अध्ययन में नए उपचारों या प्रक्रियाओं का परीक्षण करने के बाद, सबसे आशाजनक प्रयोगशाला परिणामों के साथ प्रयोगात्मक उपचार को नैदानिक परीक्षणों में ले जाया जाता है। एक परीक्षण के दौरान, प्रायोगिक उपचार के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त की जाती है, इसके जोखिम और यह कितनी अच्छी तरह से काम कर सकता है या नहीं।
नैदानिक परीक्षणों को कौन प्रायोजित करता है?
नैदानिक परीक्षणों को विभिन्न संगठनों या व्यक्तियों द्वारा प्रायोजित या वित्त पोषित किया जाता है जैसे चिकित्सक, चिकित्सा संस्थान, नींव, स्वैच्छिक समूह, और फ़ार्मास्युटिकल कंपनियाँ, संघीय एजेंसियों के अलावा, जैसे राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (NIH), रक्षा विभाग (DOD), और वयोवृद्ध विभाग मामलों (VA)। परीक्षण कई स्थानों पर हो सकते हैं, जैसे कि अस्पताल, विश्वविद्यालय, डॉक्टरों के कार्यालय या सामुदायिक क्लीनिक।
एक प्रोटोकॉल क्या है?
एक प्रोटोकॉल एक अध्ययन योजना है जिस पर सभी नैदानिक परीक्षण आधारित हैं। योजना को सावधानीपूर्वक प्रतिभागियों के स्वास्थ्य की सुरक्षा के साथ-साथ विशिष्ट अनुसंधान सवालों के जवाब देने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एक प्रोटोकॉल बताता है कि किस प्रकार के लोग परीक्षण में भाग ले सकते हैं; परीक्षणों, प्रक्रियाओं, दवाओं और खुराक की अनुसूची; और अध्ययन की लंबाई। एक नैदानिक परीक्षण में, एक प्रोटोकॉल का पालन करने वाले प्रतिभागियों को उनके स्वास्थ्य की निगरानी करने और उनके उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का निर्धारण करने के लिए अनुसंधान कर्मचारियों द्वारा नियमित रूप से देखा जाता है।
एक प्लेसबो क्या है?
एक प्लेसबो एक निष्क्रिय गोली, तरल या पाउडर है जिसका कोई उपचार मूल्य नहीं है। नैदानिक परीक्षणों में, प्रायोगिक उपचार की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए प्रायोगिक उपचारों की तुलना अक्सर प्लेसबो से की जाती है। कुछ अध्ययनों में, नियंत्रण समूह के प्रतिभागियों को एक सक्रिय दवा या प्रयोगात्मक उपचार के बजाय एक प्लेसबो प्राप्त होगा।
नियंत्रण या नियंत्रण समूह क्या है?
एक नियंत्रण वह मानक है जिसके द्वारा प्रायोगिक अवलोकनों का मूल्यांकन किया जाता है। कई नैदानिक परीक्षणों में, रोगियों के एक समूह को एक प्रयोगात्मक दवा या उपचार दिया जाएगा, जबकि नियंत्रण समूह को या तो बीमारी या एक प्लेसबो के लिए एक मानक उपचार दिया जाता है।
विभिन्न प्रकार के नैदानिक परीक्षण क्या हैं?
उपचार परीक्षण प्रयोगात्मक उपचार, दवाओं के नए संयोजन, या सर्जरी या विकिरण चिकित्सा के नए दृष्टिकोण का परीक्षण करें।
रोकथाम के परीक्षण जिन लोगों को कभी बीमारी नहीं हुई है या बीमारी को वापस आने से रोकने के लिए बेहतर तरीके की तलाश करें। इन तरीकों में दवाएं, टीके, विटामिन, खनिज या जीवनशैली में बदलाव शामिल हो सकते हैं।
नैदानिक परीक्षण किसी विशेष बीमारी या स्थिति के निदान के लिए बेहतर परीक्षण या प्रक्रिया खोजने के लिए आयोजित किया जाता है।
स्क्रीनिंग ट्रायल कुछ बीमारियों या स्वास्थ्य स्थितियों का पता लगाने के सर्वोत्तम तरीके का परीक्षण करें।
जीवन परीक्षण की गुणवत्ता (या सपोर्टिव केयर ट्रायल) पुरानी बीमारी वाले व्यक्तियों के लिए आराम और जीवन की गुणवत्ता में सुधार के तरीके तलाशते हैं।
नैदानिक परीक्षणों के चरण क्या हैं?
नैदानिक परीक्षण चरणों में आयोजित किए जाते हैं। प्रत्येक चरण के परीक्षणों का एक अलग उद्देश्य होता है और वैज्ञानिकों को विभिन्न सवालों के जवाब देने में मदद करता है:
में चरण I परीक्षण, शोधकर्ताओं ने अपनी सुरक्षा का मूल्यांकन करने, सुरक्षित खुराक सीमा निर्धारित करने और दुष्प्रभावों की पहचान करने के लिए पहली बार लोगों (20-80) के एक छोटे समूह में एक प्रयोगात्मक दवा या उपचार का परीक्षण किया।
में द्वितीय चरण का परीक्षण, प्रायोगिक अध्ययन दवा या उपचार लोगों के एक बड़े समूह (100-300) को यह देखने के लिए दिया जाता है कि क्या यह प्रभावी है और इसकी सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए।
में चरण III परीक्षणप्रायोगिक अध्ययन दवा या उपचार लोगों के बड़े समूहों (1,000-3,000) को इसकी प्रभावशीलता, निगरानी पक्ष की पुष्टि करने के लिए दिया जाता है प्रभाव, इसकी तुलना आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले उपचारों से करते हैं, और ऐसी जानकारी एकत्र करते हैं जो प्रयोगात्मक दवा या उपचार का उपयोग करने की अनुमति देगा सुरक्षित रूप से।
में चरण IV परीक्षण, पोस्ट मार्केटिंग अध्ययनों में दवा के जोखिम, लाभ, और इष्टतम उपयोग सहित अतिरिक्त जानकारी दी गई है।
अन्य प्रकार के नैदानिक अनुसंधान के उदाहरण
बहुत से लोग मानते हैं कि सभी नैदानिक अनुसंधानों में नई दवाओं या उपकरणों का परीक्षण शामिल है। हालांकि यह सच नहीं है। कुछ अध्ययनों में परीक्षण दवाएं शामिल नहीं हैं और एक व्यक्ति की नियमित दवाओं को बदलने की आवश्यकता नहीं हो सकती है। स्वस्थ स्वयंसेवकों की भी आवश्यकता होती है ताकि शोधकर्ता बीमारी के अध्ययन के साथ लोगों के परिणामों की तुलना कर सकें। अन्य प्रकार के अनुसंधान के कुछ उदाहरणों में निम्नलिखित शामिल हैं:
- एक दीर्घकालिक अध्ययन जिसमें मनोवैज्ञानिक परीक्षण या मस्तिष्क स्कैन शामिल हैं
- एक आनुवंशिक अध्ययन जिसमें रक्त परीक्षण शामिल हैं लेकिन दवा में कोई बदलाव नहीं हुआ है
- परिवार के इतिहास का एक अध्ययन जिसमें लोगों की चिकित्सा आवश्यकताओं और इतिहास के बारे में जानने के लिए परिवार के सदस्यों से बात करना शामिल है।
"विस्तारित पहुंच" प्रोटोकॉल क्या है?
नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अधिकांश नई जांच दवाओं का मानवीय उपयोग होता है। परीक्षणों से डेटा दवा विपणन अनुप्रयोग के लिए आधार के रूप में काम कर सकता है। कभी-कभी, अन्य स्वास्थ्य समस्याओं, उम्र या अन्य कारकों के कारण रोगी इन सावधानीपूर्वक नियंत्रित परीक्षणों के लिए योग्य नहीं होते हैं। उन रोगियों के लिए जो दवा के उपयोग से लाभान्वित हो सकते हैं, लेकिन परीक्षण के लिए योग्य नहीं हैं, एफडीए के नियमों ने दवा के "विस्तारित उपयोग" के लिए प्रदान करने के लिए खोजी नई दवाओं के निर्माताओं को सक्षम किया। उदाहरण के लिए, एक उपचार IND (खोजी नई दवा अनुप्रयोग) या उपचार प्रोटोकॉल अपेक्षाकृत अप्रतिबंधित अध्ययन है। एक उपचार इंडस्ट्रीज़ / प्रोटोकॉल का प्राथमिक आशय जीवन-धमकी या गंभीर बीमारी वाले लोगों के लिए नई दवा तक पहुंच प्रदान करना है, जिसके लिए कोई अच्छा वैकल्पिक उपचार नहीं है। उपचार इंडस्ट्रीज़ / प्रोटोकॉल के लिए एक माध्यमिक उद्देश्य दवा के बारे में अतिरिक्त जानकारी उत्पन्न करना है, खासकर इसकी सुरक्षा। विस्तारित एक्सेस प्रोटोकॉल केवल तभी किए जा सकते हैं जब नैदानिक जांचकर्ता अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों में प्रयोगात्मक उपचार का अध्ययन कर रहे हैं, या सभी अध्ययन पूरा हो चुके हैं। इस बात के सबूत होने चाहिए कि दवा रोगियों में एक प्रभावी उपचार हो सकता है जैसे कि प्रोटोकॉल के तहत इलाज किया जाना है। बीमारी का इलाज करने के लिए दवा रोगियों को अनुचित जोखिमों को उजागर नहीं कर सकती है।
कुछ जांच दवाएं दवा निर्माताओं से सूचीबद्ध विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों के माध्यम से उपलब्ध हैं ClinicalTrials.gov. विस्तारित एक्सेस प्रोटोकॉल आमतौर पर निर्माता द्वारा प्रबंधित किए जाते हैं, अनुसंधानकर्ताओं द्वारा या कार्यालय-आधारित अभ्यास में डॉक्टरों द्वारा प्रशासित उपचार के साथ। यदि आप या एक प्रियजन क्लिनिकलट्राइल्स.जीओ में सूचीबद्ध एक विस्तारित एक्सेस प्रोटोकॉल के तहत एक जांच दवा के साथ इलाज में रुचि रखते हैं, तो प्रोटोकॉल की समीक्षा करें पात्रता मापदंड और संपर्क जानकारी नंबर पर स्थान की जानकारी और पूछताछ।
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