FDA ने नए ADHD दवा JORNAY PM को मंजूरी दी

10 अगस्त 2018

FDA ने JORNAY PM को मंजूरी दी, का एक नया सूत्रीकरण मिथाइलफेनाडेट, ध्यान घाटे विकार के उपचार के लिए (ADHD या ADD) रोगियों में 6 साल और पुराने। लौह भेषज औषधि 2019 की पहली छमाही में दवा को व्यावसायिक रूप से उपलब्ध कराने की योजना है।

JORNAY PM (पहले के रूप में जाना जाता है HLD200) सोने के लिए जाने से पहले लेने के लिए डिज़ाइन किया गया है, बजाय जागने पर, सुबह-सुबह लक्षण नियंत्रण प्रदान करने के लिए। यह उपयोगकर्ता है DELEXIS, एक मालिकाना दवा वितरण प्रौद्योगिकी, दो कार्यात्मक फिल्म कोटिंग्स के साथ लंबे समय से अभिनय कवरेज प्रदान करने के लिए:

• एक बाहरी परत जो रात भर दवा छोड़ने में देरी करती है (10 घंटे तक)
• एक आंतरिक परत जो पूरे दिन रिलीज की दर को नियंत्रित करती है

“एडीएचडी वाले बच्चों के कई माता-पिता ध्यान देते हैं कि सुबह की दिनचर्या अक्सर दिन के सबसे अराजक समय में से एक है। इस जरूरत को पूरा करने के लिए रात में दवा लेने से पहले हमारा चांद-शॉट समाधान था, ”आइडिया डॉ। रैंडी सालली, मुख्य चिकित्सा अधिकारी का कहना है। "JORNAY PM की स्वीकृति स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं, रोगियों और उनकी देखभाल करने वालों के लिए एक स्वागत योग्य उपचार विकल्प है जो चिकित्सकों के ADHD उपचार के बारे में सोचने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।"

278 अलग-अलग प्रतिभागियों के साथ, दो अलग-अलग चरण III अध्ययनों के बाद FDA ने अनुमोदन प्रदान किया 6-12 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए एडीएचडी लक्षणों का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार जब एक की तुलना में JORNAY PM लिया जाता है प्लेसबो। अध्ययन ने दो सेटिंग्स में लक्षण नियंत्रण को मापा: एक कक्षा और स्कूल के पहले सुबह के घंटों के दौरान।

पहले अध्ययन में, सभी प्रतिभागियों को छह सप्ताह के लिए JORNAY PM मिला। सातवें सप्ताह में, प्रतिभागियों को अनियमित रूप से JORNAY PM जारी रखने या एक प्लेसबो पर स्विच करने के लिए चुना गया था। शिक्षकों ने स्वानसन, कोटकिन, एगलर, एम-फ्लिन और पेलहम (एसकेएमपी) स्केल का उपयोग करके कक्षा के लक्षणों का मूल्यांकन किया। पेरेंट्स ने इवनिंग और मॉर्निंग बिहेवियर-रिवाइज्ड (PREMB-R AM) स्केल की पेरेंट रेटिंग पर सुबह के लक्षणों का मूल्यांकन किया।

दूसरे अध्ययन में, यादृच्छिक प्रतिभागियों को तीन सप्ताह के लिए JORNAY PM या प्लेसबो प्राप्त हुआ। लक्षण सुधार ADHD रेटिंग स्केल (ADHD-RS-IV) कुल स्कोर, और स्कूल फंक्शनिंग प्रश्नावली (BSFQ) द्वारा मापा गया था।

परीक्षण के ओपन-लेबल JORNAY PM उपचार चरण के दौरान, रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनिद्रा (41%) थी। साइड इफेक्ट अन्य मेथिलफेनिडेट उत्पादों के समान थे, और इसके अलावा, आइरनहॉप सिरदर्द, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और मिजाज के प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करता है।

JORNAY PM को शेड्यूल II नियंत्रित पदार्थ नामित किया गया है, यह दर्शाता है कि इसमें दुरुपयोग की उच्च संभावना है।

16 अक्टूबर, 2018 को अपडेट किया गया