एडरॉल की कमी पर डीईए, एफडीए: दवा निर्माताओं से उत्पादन बढ़ाने का आग्रह

3 अगस्त 2023

एडीएचडी के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रिस्क्रिप्शन उत्तेजक पदार्थों की चल रही कमी के बीच, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और औषधि प्रवर्तन प्रशासन (डीईए) ने एक संयुक्त जारी किया इस सप्ताह पत्र में निर्माताओं, वितरकों, फार्मेसियों और भुगतानकर्ताओं सहित प्रमुख हितधारकों से दवा की कमी को जल्द से जल्द हल करने के लिए मिलकर काम करने का आग्रह किया गया है। पत्र में वयस्कों के लिए एडीएचडी डायग्नोस्टिक मानदंड विकसित करने, दवा कोटा आवंटन का पुनर्मूल्यांकन करने, अपनाने का आह्वान किया गया है गैर-उत्तेजक और डिजिटल चिकित्सीय जहां उपयुक्त हो, और उत्तेजक के विचारशील और जिम्मेदार नुस्खे औषधियाँ।

के बाद से FDA ने सबसे पहले Adderall की कमी की सूचना दी (एडीएचडी के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले एम्फ़ैटेमिन मिश्रित लवण के तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन का ब्रांड नाम) अक्टूबर 2022 में, 38% अतिरिक्त 10,044 देखभाल करने वालों और वयस्कों के हालिया सर्वेक्षण के अनुसार, पाठकों का कहना है कि उन्हें एडीएचडी दवा तक पहुंचने में समस्याओं का सामना करना पड़ा है। रोगी अधिवक्ताओं और विधायकों ने संघीय एजेंसियों से पिछले साल के अंत से राष्ट्रव्यापी एडरल की कमी से निपटने के लिए और अधिक प्रयास करने का आह्वान किया है।

दिसंबर 2022 में, प्रतिनिधि. अबीगैल स्पैनबर्गर (डी-वीए) ने एफडीए से डीईए के साथ एक प्रतिक्रिया का समन्वय करने का आह्वान किया जो देखभाल तक पहुंचने में अन्य बाधाओं के अलावा उत्तेजक दवाओं के लिए कृत्रिम रूप से कम उत्पादन कोटा को संबोधित करता है। मार्च 2023 में, कांग्रेस के 20 अन्य सदस्य एक पत्र लिखकर डीईए से नए टेलीमेडिसिन और प्रिस्क्रिप्शन नियम बनाने और उत्पादन कोटा निर्धारित करते समय मांग में वृद्धि को गंभीरता से लेने और आपूर्ति श्रृंखलाओं को बेहतर ढंग से मैप करने का आग्रह किया। और मादक द्रव्यों के सेवन के मुद्दों पर एक प्रमुख टिप्पणीकार माइया सज़ालाविट्ज़ ने सुझाव दिया में प्रकाशित एक कॉलम दी न्यू यौर्क टाइम्स कि एफडीए को डीईए से एडीएचडी दवा की निगरानी लेनी चाहिए।

इस सप्ताह के संयुक्त पत्र में कहा गया है कि डीईए कोटा प्रक्रिया की "समीक्षा और सुधार के लिए प्रतिबद्ध" है। एजेंसी के अनुसार, “निर्माताओं ने वर्ष के लिए अपने आवंटित कोटा का लगभग 70% ही बेचा, और लगभग 1 बिलियन से अधिक खुराकें थीं जिनका वे उत्पादन कर सकते थे लेकिन उन्होंने 2022 में न तो बनाई और न ही भेजीं। 2023 का डेटा "समान प्रवृत्ति" दिखाता है।

"एफडीए और डीईए दवाओं का निर्माण नहीं करते हैं और किसी दवा कंपनी को दवा बनाने, अधिक दवा बनाने या दवा के वितरण में बदलाव की आवश्यकता नहीं हो सकती है," एफडीए आयुक्त रॉबर्ट एम। कैलिफ़, एम.डी., और ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन नेता ऐनी मिलग्राम ने लिखा। "उसने कहा, हम इन कमी के प्रभाव को समझने, रोकने और कम करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला में कई निर्माताओं, एजेंसियों और अन्य लोगों के साथ मिलकर काम कर रहे हैं।"

एजेंसी नेताओं ने अनुरोध किया है कि निर्माता या तो पुष्टि करें कि वे वृद्धि के लिए काम कर रहे हैं उत्तेजक उत्पादन या अपने कोटा आवंटन को त्याग दें ताकि इसे दूसरों को पुनर्वितरित किया जा सके निर्माता।

कैलिफ़ और मिलग्राम पेशेवर समूहों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से "उचित निदान और उपचार का समर्थन करने के प्रयासों में तेजी लाने" का भी आह्वान करते हैं। वयस्कों में एडीएचडी के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​​​दिशानिर्देश और गैर-उत्तेजक और डिजिटल जैसे वैकल्पिक उपचार विकल्पों का विकास शामिल है चिकित्सीय. पत्र में 2020 की एफडीए मंजूरी का हवाला दिया गया है EndeavourRxउदाहरण के तौर पर, बच्चों में एडीएचडी लक्षणों में सुधार करने वाला पहला प्रिस्क्रिप्शन-ओनली गेम-आधारित उपकरण।

पत्र में दवा के दुरुपयोग, लत और अधिक खुराक के बारे में चिंताओं को भी संबोधित किया गया है। इस साल की शुरुआत में, एफडीए ने बॉक्स्ड वार्निंग लेबल्स को अपडेट करने की आवश्यकता शुरू की और एडरल और रिटालिन जैसे उत्तेजक पदार्थों के बारे में जानकारी निर्धारित करने के बारे में जानकारी शामिल करना दवाओं से जुड़े जोखिम और प्रदाताओं को दुरुपयोग के संकेतों पर नजर रखने का निर्देश देना लत।

विनिर्माण में चल रही देरी, आपूर्ति-श्रृंखला के मुद्दे, और उत्तेजक दवाओं के लिए रिकॉर्ड-उच्च नुस्खे दरें इसमें योगदान देने वाले "कई कारकों" में से थे। एडरॉल की कमी, पत्र के अनुसार.

हाल ही में वेबएमडी के जॉन व्हाईट, एम.डी. के साथ साक्षात्कार, कैलिफ़ ने दावा किया कि टेलीहेल्थ प्रदाता "जबरदस्त" वृद्धि के लिए काफी हद तक जिम्मेदार थे पिछले कुछ वर्षों में एडीएचडी निदान और उत्तेजक नुस्खे और, उनके शब्दों में, उनमें से सभी नहीं हैं वारंट.

कैलीफ़ ने कहा, "अगर केवल उन लोगों को ये दवाएं मिलें जिन्हें इन दवाओं की ज़रूरत है, तो संभवतः [उत्तेजक दवा] की कमी नहीं होगी।" "बड़ी मात्रा में उपयोग हाशिये पर है।"

कैलिफ़ और मिलग्राम के पत्र ने एडीएचडी वाले लाखों अमेरिकियों के लिए अधिक सहानुभूति प्रदर्शित की, जो विश्वसनीय उपचार तक पहुंचने में असमर्थ हैं, और इसने उन्हें आश्वासन दिया कि संघीय एजेंसियां एडीएचडी और इसका इलाज गंभीरता से करें.

"हम एडीएचडी जैसी स्थितियों के इलाज में प्रिस्क्रिप्शन उत्तेजक दवाओं की महत्वपूर्ण भूमिका को पहचानते हैं।" ज्यादा खाने से होने वाली गड़बड़ी, और गहरी नींद के अनियंत्रित एपिसोड (नार्कोलेप्सी)। हाल के महीनों में कुछ दवाओं की उपलब्धता की कमी मरीजों और उनके परिवारों के लिए काफी निराशाजनक रही है,'' कैलिफ़ और मिलग्राम ने लिखा। “हम यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि जिन लोगों को उत्तेजक दवाओं की आवश्यकता है, उनकी पहुंच हो। हालाँकि, यह इस बात पर बारीकी से विचार करने का भी उचित समय है कि हम यह कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं कि ये दवाएं सोच-समझकर और जिम्मेदारी से निर्धारित की जाएं।

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